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健康な被験者におけるEDP-938、イトラコナゾール、リファンピン、およびキニジン間の薬物間相互作用研究

2019年6月12日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

健康な被験者におけるEDP-938の薬物動態と安全性に対するイトラコナゾール、リファンピン、およびキニジンの効果を評価するための非無作為化、非盲検、3部構成、薬物間相互作用研究

健康な被験者におけるEDP-938の薬物動態と安全性に対するイトラコナゾール、リファンピン、およびキニジンの効果を評価するための非無作為化、非盲検、3部構成、薬物間相互作用研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
  • -18歳から55歳までの、あらゆる民族的出身の健康な男性および女性の被験者。
  • スクリーニング ボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2で、最小体重が50kg
  • 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング日からEDP 938の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 病気または疾患の臨床的に関連する証拠または病歴。

  • パート3の被験者の場合、次の心血管異常：

    • QRS持続時間 >110ミリ秒
    • 不完全右バンドル分岐ブロックまたは任意の完全バンドル分岐ブロック
    • 心拍数が毎分 40 未満または 90 を超える (安静時のバイタル サイン キャプチャによる)
    • 原因不明の失神、構造的心疾患、または臨床的に重大な不整脈の病歴
    • QT延長症候群の個人歴または家族歴（若年での心疾患による近親者の突然死によって遺伝的に証明または示唆された）またはブルガダ症候群
    • PR 間隔が 220 ミリ秒を超えるか、2 度または 3 度の房室ブロック
    • 心室早期興奮
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験薬の初回投与前7日以内の熱性疾患の病歴または活動性感染の証拠がある被験者。
  • -スクリーニングまたは-1日目での陽性の尿薬物スクリーニング。
  • -現在の喫煙者またはスクリーニング前の3か月以内のタバコの使用。
  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術、胆嚢摘出術など）。
  • 定期的な飲酒歴。
  • -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EDP​​-938 とイトラコナゾールの相互作用 (パート 1)
薬：EDP​​-938
被験者は、1日目と14日目に1日1回EDP-938を受け取ります（パート1）
薬：EDP​​-938
被験者は1日目と14日目に1日1回EDP-938を受け取ります（パート2）
薬：EDP​​-938
被験者は1日目と8日目に1日1回EDP-938を受け取ります（パート3）
薬：イトラコナゾール
被験者は5日目から18日目まで1日1回イトラコナゾールを受け取ります
実験的：EDP​​-938 とリファンピンの相互作用 (パート 2)
薬：EDP​​-938
被験者は、1日目と14日目に1日1回EDP-938を受け取ります（パート1）
薬：EDP​​-938
被験者は1日目と14日目に1日1回EDP-938を受け取ります（パート2）
薬：EDP​​-938
被験者は1日目と8日目に1日1回EDP-938を受け取ります（パート3）
薬：リファンピン
被験者は5日目から16日目まで1日1回リファンピンを受け取ります
実験的：EDP​​-938 とキニジンの相互作用 (パート 3)
薬：EDP​​-938
被験者は、1日目と14日目に1日1回EDP-938を受け取ります（パート1）
薬：EDP​​-938
被験者は1日目と14日目に1日1回EDP-938を受け取ります（パート2）
薬：EDP​​-938
被験者は1日目と8日目に1日1回EDP-938を受け取ります（パート3）
薬：キニジン
被験者は5日目から12日目まで1日1回キニジンを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イトラコナゾールとの同時投与の有無による EDP-938 の Cmax
時間枠：19日まで
19日まで
イトラコナゾールとの共投与の有無によるEDP-938のAUC
時間枠：19日まで
19日まで
リファンピンとの同時投与の有無によるEDP-938のCmax
時間枠：17日まで
17日まで
リファンピンとの共投与の有無によるEDP-938のAUC
時間枠：17日まで
17日まで
キニジンとの同時投与の有無によるEDP-938のCmax
時間枠：13日まで
13日まで
キニジンとの同時投与の有無によるEDP-938のAUC
時間枠：13日まで
13日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象によって測定される安全性
時間枠：25日まで
25日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enanta Pharmaceuticals, Inc

協力者

Pharmaceutical Research Associates

捜査官

  • スタディディレクター：Enanta Pharmaceuticals、Enanta Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月29日

一次修了 (実際)

2019年1月21日

研究の完了 (実際)

2019年1月27日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP 938-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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