EDP-938、伊曲康唑、利福平和奎尼丁在健康受试者中的药物相互作用研究
2019年6月12日 更新者:Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项非随机化、开放标签、三部分药物相互作用研究,以评估伊曲康唑、利福平和奎尼丁对健康受试者中 EDP-938 的药代动力学和安全性的影响
一项非随机化、开放标签、三部分药物相互作用研究,以评估伊曲康唑、利福平和奎尼丁对健康受试者中 EDP-938 的药代动力学和安全性的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的健康男性和女性受试者,包括在内。
- 筛选体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2,最小体重为 50 kg
- 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选之日到最后一剂 EDP 938 后 90 天使用两种有效的避孕方法。
排除标准:
- 疾病或疾病的临床相关证据或病史。
对于第 3 部分受试者,以下心血管异常:
- QRS 持续时间 >110 毫秒
- 不完全性右束支传导阻滞或任何完全性束支传导阻滞
- 心率 <40 或 >90 次/分钟(根据休息时捕获的生命体征)
- 不明原因的晕厥、结构性心脏病或有临床意义的心律失常病史
- 长 QT 综合征的个人史或家族史(基因证明或近亲在年轻时因心脏原因猝死提示)或 Brugada 综合征
- PR 间期 >220 毫秒或任何二度或三度房室传导阻滞
- 心室预激
- 怀孕或哺乳的女性。
- 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染证据的受试者。
- 筛选或第 -1 天尿液药物筛查呈阳性。
- 当前吸烟者或筛选前 3 个月内使用烟草。
- 任何可能影响药物吸收的情况(例如,胃切除术、胆囊切除术)。
- 经常饮酒的历史。
- 在首次服用研究药物前 30 天内参加过临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EDP-938 和伊曲康唑相互作用(第 1 部分)
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受试者将在第 1 天和第 14 天(第 1 部分)每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 14 天(第 2 部分)每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 8 天(第 3 部分)每天接受一次 EDP-938
从第 5 天到第 18 天,受试者将每天接受一次伊曲康唑
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实验性的:EDP-938 和利福平相互作用(第 2 部分)
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受试者将在第 1 天和第 14 天(第 1 部分)每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 14 天(第 2 部分)每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 8 天(第 3 部分)每天接受一次 EDP-938
从第 5 天到第 16 天,受试者将每天接受一次利福平
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实验性的:EDP-938 和奎尼丁相互作用(第 3 部分)
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受试者将在第 1 天和第 14 天(第 1 部分)每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 14 天(第 2 部分)每天接受一次 EDP-938
受试者将在第 1 天和第 8 天(第 3 部分)每天接受一次 EDP-938
从第 5 天到第 12 天,受试者将每天接受一次奎尼丁
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EDP-938 与伊曲康唑联合给药和不联合给药的 Cmax
大体时间:长达 19 天
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长达 19 天
|
EDP-938 与伊曲康唑联合给药和未联合给药的 AUC
大体时间:长达 19 天
|
长达 19 天
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EDP-938 与利福平联合给药和未联合给药的 Cmax
大体时间:最多 17 天
|
最多 17 天
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EDP-938 与利福平联合给药和未联合给药的 AUC
大体时间:最多 17 天
|
最多 17 天
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EDP-938 与奎尼丁联合给药和未联合给药的 Cmax
大体时间:最多 13 天
|
最多 13 天
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EDP-938 与奎尼丁联合给药和未联合给药的 AUC
大体时间:最多 13 天
|
最多 13 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
通过不良事件衡量安全性
大体时间:最多 25 天
|
最多 25 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Enanta Pharmaceuticals、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2019年1月21日
研究完成 (实际的)
2019年1月27日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
- RNA 病毒感染
- 病毒病
- 感染
- 副粘病毒科感染
- 单负链球菌感染
- 肺病毒感染
- 呼吸道合胞病毒感染
- 药物的生理作用
- 肾上腺素拮抗剂
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
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- 毒蕈碱拮抗剂
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- 核酸合成抑制剂
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- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
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- 膜转运调节剂
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- 电压门控钠通道阻滞剂
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- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
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- 细胞色素 P-450 CYP2C19 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 诱导剂
- 肾上腺素能α拮抗剂
- 利福平
- 伊曲康唑
- 奎尼丁
其他研究编号
- EDP 938-003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Enanta Pharmaceuticals, Inc招聘中呼吸道合胞病毒 (RSV)美国, 西班牙, 以色列, 澳大利亚, 德国, 大韩民国, 台湾, 英国, 阿根廷, 巴西, 新西兰, 波兰, 罗马尼亚, 南非, 墨西哥
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Enanta Pharmaceuticals, Inc终止
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