Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ribavirin a hepatitis B vírus nukleotidanalóg antivirális aktivitásának fokozására

2021. szeptember 10. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A ribavirin immunmoduláló tulajdonságainak alkalmazása a hepatitis B vírus nukleotidanalóg antivirális aktivitásának fokozására: Javaslat kísérleti klinikai vizsgálatra

A hepatitis B vírus (HBV) olyan életveszélyes betegségekhez vezet, mint a májelégtelenség és a májrák. A legtöbb számára a gyógyulás elérhetetlen, mivel a jelenlegi HBV vírusellenes terápia (nukleozid analógokat használva) nem képes eltávolítani a vírust a májukból. Míg a HBV-kezeléseket jellemzően önmagában adják (monoterápia), ez a tanulmány a Ribavirin standard terápiával kombinált alkalmazását vizsgálja a jelenlegi kezelési rendek javítása érdekében. A ribavirint általában a hepatitis C vírus (HCV) kezelésére használják, de bizonyíték van arra, hogy a ribavirin olyan immunhatásokat is kivált, amelyek előnyösek a HBV kezelésében. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ribavirin és egy nukleozid analóg kombinációja hatékonyabb-e az önmagában végzett nukleozid analóg kezeléshez képest. A beiratkozott betegeknél a standard klinikai és virológiai tesztek alapján követik a kezelésre adott választ, valamint a HBV-re adott immunválaszt. Végső célunk az, hogy hatékonyabb kezelést találjunk és javítsuk a HBV-vel élők egészségi állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Curtis L Cooper, MD
  • Telefonszám: 613.737.8924
  • E-mail: ccooper@toh.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Miriam I Muir, RN BA
  • Telefonszám: 72723 613737.8899
  • E-mail: mimmuir@toh.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Toborzás
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miriam Muir, RN
          • Telefonszám: 72723 6137378899
          • E-mail: mmuir@toh.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HBV Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív legalább 24 hétig
  2. HBV DNS-szint >20 000 NE/ml
  3. ≥ 18 éves kor

Kizárási kritériumok:

  1. Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés aláírására
  2. HBV nukleo(t)idok és/vagy interferon expozíció a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 24 héten belül
  3. HIV és egyéb immunkompromittáló állapotok (pl. rák, kivéve a nem invazív bőrrák, autoimmun állapot) vagy terápia (pl. szisztémás szteroidok, kemoterápia)
  4. HCV-vel együtt fertőzött
  5. Cirrhosis (biopsziás kritériumok alapján vagy >18,4 kilopascal (kPa) tranziens elasztográfia alapján)
  6. Kreatinin-clearance <60 ml/perc
  7. A kiindulási hemoglobin <130 g/l férfiaknál és <120 g/l nőknél
  8. Nem hajlandó vagy nem tud fogamzásgátlást alkalmazni (kivéve, ha megerősített sebészeti sterilizáció)
  9. Vérvizsgálattal igazolt terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Tenofovir (TDF) 300 mg per naponta egyszer (OD)
Drog: Tenofovir
Tenofovir az ápolási standard szerint
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Tenofovir 300 mg po OD + Ribavirin 400 mg naponta kétszer (BID), ha <70 kg / 600 mg minden (q) reggel (AM) és 400 mg q este (PM), ha 70 kg ≥
Drog: Tenofovir
Tenofovir az ápolási standard szerint
Drog: Ribavirin
A ribavirint 24 hétre hozzáadják a standard ápolási kezeléshez (tenofovir).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők szérum HBV DNS-értékeinek csökkenése mindkét vizsgálati karban minden vizsgálatban.
Időkeret: 24 hét
A HBV DNS és a kvantitatív HBsAg titer abszolút csökkenését minden vizsgálati látogatáson összességében és a vizsgálati karok között (RBV-vel vagy anélkül) összehasonlítják az alapszinttel.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibroscan pontszám
Időkeret: 24 hét
Egyéni fibroscan pontszámok a kezelés előtt és után minden csoportban, a fibrózis pontszámokat kilopascal F0-ban számítva, amely nem fibrózist jelent, és az F4 értéket, amely cirrózist jelez.
24 hét
Májenzim értékek
Időkeret: 24 hét
A résztvevők minden egyes látogatás alkalmával egyénileg csökkentik a májenzimeket.
24 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: 28 hét
A TDF plusz Ribavirin rendszer biztonsági profilja
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180733

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel