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Ribavirin zur Verbesserung der antiviralen Aktivität von Hepatitis-B-Virus-Nukleotidanalogen

10. September 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Nutzung der immunmodulatorischen Eigenschaften von Ribavirin zur Verbesserung der antiviralen Aktivität von Hepatitis-B-Virus-Nukleotidanalogen: Vorschlag für eine klinische Pilotstudie

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) führt zu lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Leberversagen und Leberkrebs. Für die meisten ist eine Heilung unerreichbar, da die derzeitige antivirale HBV-Therapie (unter Verwendung von Nukleosidanaloga) das Virus nicht aus ihrer Leber entfernen kann. Während HBV-Behandlungen typischerweise allein verabreicht werden (Monotherapie), wird diese Studie die Verwendung von Ribavirin in Kombination mit einer Standardtherapie untersuchen, um aktuelle Behandlungsschemata zu verbessern. Ribavirin wird häufig zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) eingesetzt, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Ribavirin auch Immuneffekte hervorruft, die bei der HBV-Behandlung von Vorteil sind. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Ribavirin und einem Nukleosidanaloga wirksamer ist als die alleinige Behandlung mit Nukleosidanaloga. Eingeschriebene Patienten werden anhand standardmäßiger klinischer und virologischer Tests auf ihr Ansprechen auf die Behandlung sowie auf ihre Immunantwort auf HBV überwacht. Unser oberstes Ziel ist es, eine wirksamere Behandlung zu finden und die Gesundheitsergebnisse für Menschen mit HBV zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Curtis L Cooper, MD
  • Telefonnummer: 613.737.8924
  • E-Mail: ccooper@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Miriam I Muir, RN BA
  • Telefonnummer: 72723 613737.8899
  • E-Mail: mimmuir@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Rekrutierung
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miriam Muir, RN
          • Telefonnummer: 72723 6137378899
          • E-Mail: mmuir@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HBV-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) seit mindestens 24 Wochen positiv
  2. HBV-DNA-Spiegel >20.000 IU/ml
  3. ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. HBV-Nukleotide und/oder Interferon-Exposition innerhalb von 24 Wochen nach Einnahme der Studienmedikation
  3. HIV und andere immunschwächende Erkrankungen (z. B. Krebs mit Ausnahme von nicht-invasivem kutanem Malignom, Autoimmunerkrankung) oder Therapie (d. h. systemische Steroide, Chemotherapie)
  4. HCV-koinfiziert
  5. Zirrhose (definiert durch Biopsiekriterien oder als >18,4 Kilopascal (kPa) durch transiente Elastographie)
  6. Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  7. Ausgangshämoglobin <130 g/L bei Männern und <120 g/L bei Frauen
  8. Nicht bereit oder nicht in der Lage, Verhütungsmittel anzuwenden (es sei denn, eine chirurgische Sterilisation wurde bestätigt)
  9. Schwangerschaft durch Bluttest bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Tenofovir (TDF) 300 mg p.o. einmal täglich (OD)
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir gemäß Pflegestandard
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Tenofovir 300 mg p.o. OD + Ribavirin 400 mg zweimal täglich (BID), wenn <70 kg / 600 mg alle (q) morgens (AM) und 400 mg q abends (PM), wenn ≥70 kg
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir gemäß Pflegestandard
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird 24 Wochen lang zur Standardbehandlung (Tenofovir) hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Rückgang der Serum-HBV-DNA-Werte der Teilnehmer für beide Studienarme bei jeder Studie.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der absolute Rückgang der HBV-DNA und des quantitativen HBsAg-Titers wird bei jedem Studienbesuch insgesamt und zwischen den Studienarmen (mit oder ohne RBV) mit dem Ausgangswert verglichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroscan-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Individuelle Fibroscan-Scores vor und nach der Behandlung für jede Gruppe, wobei die in Kilopascal berechneten Fibrose-Scores verwendet werden. F0 bedeutet keine Fibrose und der F4-Wert zeigt eine Zirrhose an.
24 Wochen
Leberenzymwerte
Zeitfenster: 24 Wochen
Individuelle Reduktion der Leberenzyme der Teilnehmer bei jedem Besuch.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 28 Wochen
Sicherheitsprofil des TDF plus Ribavirin-Regimes
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180733

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

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