Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ribavirine om hepatitis B-virusnucleotide-analoge antivirale activiteit te verbeteren

10 september 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Gebruik van immuunmodulerende eigenschappen van ribavirine om hepatitis B-virusnucleotide-analoge antivirale activiteit te versterken: voorstel voor klinische pilotproef

Hepatitis B-virus (HBV) leidt tot levensbedreigende ziekten zoals leverfalen en leverkanker. Voor de meesten is genezing onbereikbaar omdat de huidige HBV-antivirale therapie (met behulp van nucleoside-analogen) het virus niet uit hun lever kan verwijderen. Hoewel HBV-behandelingen doorgaans alleen worden toegediend (monotherapie), zal deze studie het gebruik van Ribavirine in combinatie met standaardtherapie onderzoeken om de huidige behandelingsregimes te verbeteren. Ribavirine wordt vaak gebruikt om hepatitis C-virus (HCV) te behandelen, maar er zijn aanwijzingen dat ribavirine ook immuuneffecten induceert die gunstig zijn bij de behandeling van HBV. Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van Ribavirine en een nucleoside-analoog effectiever is dan behandeling met alleen een nucleoside-analoog. Geregistreerde patiënten zullen worden gevolgd op behandelingsrespons volgens standaard klinische en virologische tests, evenals immuunrespons op HBV. Ons uiteindelijke doel is om een ​​effectievere behandeling te vinden en de gezondheidsresultaten te verbeteren voor personen met HBV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Curtis L Cooper, MD
  • Telefoonnummer: 613.737.8924
  • E-mail: ccooper@toh.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Miriam I Muir, RN BA
  • Telefoonnummer: 72723 613737.8899
  • E-mail: mimmuir@toh.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Werving
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Miriam Muir, RN
          • Telefoonnummer: 72723 6137378899
          • E-mail: mmuir@toh.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HBV Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief gedurende minimaal 24 weken
  2. HBV DNA-niveau >20.000 IE/ml
  3. ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. Blootstelling aan HBV-nucleos(t)iden en/of interferon binnen 24 weken na toediening van studiemedicatie
  3. HIV en andere immuuncompromitterende aandoeningen (bijv. kanker met uitzondering van niet-invasieve huidmaligniteit, auto-immuunziekte) of therapie (d.w.z. systemische steroïden, chemotherapie)
  4. HCV mede-geïnfecteerd
  5. Cirrose (gedefinieerd door biopsiecriteria of als> 18,4 kilopascal (kPa) door voorbijgaande elastografie)
  6. Creatinineklaring <60 ml/min
  7. Baseline hemoglobine <130 g/L bij mannen en <120 g/L bij vrouwen
  8. Niet bereid of niet in staat om anticonceptie te gebruiken (tenzij bevestigde chirurgische sterilisatie)
  9. Zwangerschap bevestigd door bloedonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Tenofovir (TDF) 300 mg po eenmaal daags (OD)
Geneesmiddel: Tenofovir
Tenofovir volgens zorgstandaard
Actieve vergelijker: Groep 2
Tenofovir 300 mg po OD + Ribavirine 400 mg tweemaal daags (BID) indien <70 kg / 600 mg elke (q) in de ochtend (AM) en 400 mg q in de avond (PM) indien ≥70 kg
Geneesmiddel: Tenofovir
Tenofovir volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine zal gedurende 24 weken worden toegevoegd aan het standaardbehandelingsregime (tenofovir).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De achteruitgang van deelnemers Serum HBV DNA-waarden voor beide onderzoeksarmen bij elk onderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
De absolute afname van HBV-DNA en kwantitatieve HBsAg-titer zal worden vergeleken met het uitgangsniveau bij elk studiebezoek in het algemeen en tussen onderzoeksarmen (met of zonder RBV).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibroscan-score
Tijdsspanne: 24 weken
Individuele fibroscan-scores voor en na de behandeling voor elke groep, met behulp van fibrosescores berekend in kilopascal F0 die geen fibrose vertegenwoordigt en de F4-waarde die cirrose aangeeft.
24 weken
Leverenzym waarden
Tijdsspanne: 24 weken
Deelnemers individuele vermindering van leverenzymen bij elk bezoek.
24 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 28 weken
Veiligheidsprofiel van het TDF plus Ribavirine-regime
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180733

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Tenofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren