利巴韦林增强乙型肝炎病毒核苷酸类似物的抗病毒活性
2021年9月10日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
利用利巴韦林的免疫调节特性增强乙型肝炎病毒核苷酸类似物的抗病毒活性：中试临床试验提案
乙型肝炎病毒 (HBV) 会导致危及生命的疾病，如肝衰竭和肝癌。
对于大多数人来说，治愈是无法实现的，因为目前的 HBV 抗病毒疗法（使用核苷类似物）无法从他们的肝脏中清除病毒。
虽然 HBV 治疗通常单独进行（单一疗法），但本研究将探索将利巴韦林与标准疗法结合使用以增强当前的治疗方案。
利巴韦林通常用于治疗丙型肝炎病毒 (HCV)，但有证据表明利巴韦林还可以诱导免疫效应，从而有利于 HBV 治疗。
本研究的目的是确定利巴韦林和核苷类似物的组合是否比单独的核苷类似物治疗更有效。
将根据标准临床和病毒学测试对入组患者进行治疗反应，以及对 HBV 的免疫反应。
我们的最终目标是找到更有效的治疗方法并改善 HBV 感染者的健康结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Curtis L Cooper, MD
- 电话号码：613.737.8924
- 邮箱：ccooper@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Miriam I Muir, RN BA
- 电话号码：72723 613737.8899
- 邮箱：mimmuir@toh.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N4Z6
- 招聘中
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
接触：
- Carla Coffin, MD
- 电话号码：403-592-5049
- 邮箱：cacoffin@ucalgary.ca
-
接触：
- Leah Kilvert, BSCN
- 电话号码：403.220.8966
- 邮箱：lvkilver@ucalgary.ca
-
副研究员：
- Carla Coffin, MD
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital Research Institute
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接触：
- Curtis Cooper, MD
- 电话号码：6137378924
- 邮箱：ccooper@toh.ca
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接触：
- Miriam Muir, RN
- 电话号码：72723 6137378899
- 邮箱：mmuir@toh.ca
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBV 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性至少 24 周
- HBV DNA 水平 >20,000 IU/mL
- ≥ 18 岁
排除标准：
- 签署知情同意书的意愿和能力
- 研究药物给药后 24 周内暴露于 HBV 核苷（酸）和/或干扰素
- HIV 和其他免疫系统受损情况（例如 癌症（非侵入性皮肤恶性肿瘤、自身免疫性疾病除外）或治疗（即 全身性类固醇、化疗）
- HCV合并感染
- 肝硬化（根据活检标准定义或瞬时弹性成像 >18.4 千帕 (kPa)）
- 肌酐清除率 <60 毫升/分钟
- 男性基线血红蛋白 <130 g/L，女性 <120 g/L
- 不愿意或不能使用避孕措施（除非确认手术绝育）
- 验血证实怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
替诺福韦 (TDF) 300 mg po 每天一次 (OD)
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替诺福韦按照护理标准
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有源比较器：第 2 组
替诺福韦 300 mg po OD + 利巴韦林 400 mg 每天两次 (BID) 如果 <70kg / 600 mg 每 (q) 在早上 (AM) 和 400 mg q 在晚上 (PM) 如果 ≥70kg
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替诺福韦按照护理标准
利巴韦林将被添加到标准护理治疗（替诺福韦）方案中，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每项研究中两个研究组参与者血清 HBV DNA 值的下降。
大体时间：24周
|
HBV DNA 的绝对下降和定量 HBsAg 滴度将与每次研究访问时的基线水平进行比较，总体上和研究组之间（有或没有 RBV）。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维扫描评分
大体时间：24周
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每组治疗前后的个体纤维化评分，使用以千帕计算的纤维化评分，F0 表示无纤维化，F4 值表示肝硬化。
|
24周
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肝酶值
大体时间：24周
|
参与者在每次就诊时个体肝酶降低。
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24周
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：28周
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TDF 加利巴韦林方案的安全性
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Curtis L Cooper, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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替诺福韦的临床试验
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Gilead Sciences完全的
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The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office, Ministry of Public Health... 和其他合作者尚未招聘
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ViiV Healthcare招聘中艾滋病毒感染美国, 澳大利亚, 法国, 日本, 西班牙, 德国, 加拿大, 波兰, 意大利, 葡萄牙, 比利时, 阿根廷, 台湾
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NEAT ID FoundationGilead Sciences; Janssen Pharmaceuticals完全的
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CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.尚未招聘艾滋病病毒 | HIV 1 感染 | HIV -1 感染 | HIV（人类免疫缺陷病毒）美国
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Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人