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Ribavirina per migliorare l'attività antivirale dell'analogo nucleotidico del virus dell'epatite B

10 settembre 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uso delle proprietà di modulazione immunitaria della ribavirina per migliorare l'attività antivirale dell'analogo nucleotidico del virus dell'epatite B: proposta per la sperimentazione clinica pilota

Il virus dell'epatite B (HBV) porta a malattie potenzialmente letali come l'insufficienza epatica e il cancro al fegato. Per la maggior parte, una cura è irraggiungibile poiché l'attuale terapia antivirale per l'HBV (utilizzando analoghi nucleosidici) non è in grado di eliminare il virus dal fegato. Sebbene i trattamenti per l'HBV siano tipicamente somministrati da soli (monoterapia), questo studio esplorerà l'uso della ribavirina in combinazione con la terapia standard per migliorare gli attuali regimi terapeutici. La ribavirina è comunemente usata per trattare il virus dell'epatite C (HCV), ma ci sono prove che la ribavirina induce anche effetti immunitari che sono benefici nel trattamento dell'HBV. Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di ribavirina e un analogo nucleosidico sia più efficace rispetto al solo trattamento con analogo nucleosidico. I pazienti arruolati saranno seguiti per la risposta al trattamento secondo i test clinici e virologici standard, nonché la risposta immunitaria all'HBV. Il nostro obiettivo finale è trovare un trattamento più efficace e migliorare i risultati di salute per le persone che vivono con l'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Curtis L Cooper, MD
  • Numero di telefono: 613.737.8924
  • Email: ccooper@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Miriam I Muir, RN BA
  • Numero di telefono: 72723 613737.8899
  • Email: mimmuir@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Reclutamento
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Curtis Cooper, MD
          • Numero di telefono: 6137378924
          • Email: ccooper@toh.ca
        • Contatto:
          • Miriam Muir, RN
          • Numero di telefono: 72723 6137378899
          • Email: mmuir@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Antigene di superficie HBV dell'epatite B (HBsAg) positivo per un minimo di 24 settimane
  2. Livello di HBV DNA >20.000 UI/mL
  3. ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
  2. Nucleo(t)idi dell'HBV e/o esposizione all'interferone entro 24 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  3. HIV e altre condizioni immunocompromettenti (ad es. cancro ad eccezione di tumori maligni cutanei non invasivi, condizioni autoimmuni) o terapia (es. steroidi sistemici, chemioterapia)
  4. Co-infezione da HCV
  5. Cirrosi (definita dai criteri della biopsia o come >18,4 kilopascal (kPa) dall'elastografia transitoria)
  6. Clearance della creatinina <60 ml/min
  7. Emoglobina al basale <130 g/L nei maschi e <120 g/L nelle femmine
  8. Riluttanza o impossibilità a usare la contraccezione (a meno che non sia stata confermata la sterilizzazione chirurgica)
  9. Gravidanza confermata dall'esame del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Tenofovir (TDF) 300 mg PO 1 volta/die (OD)
Droga: Tenofovir
Tenofovir come da standard di cura
Comparatore attivo: Gruppo 2
Tenofovir 300 mg PO OD + Ribavirina 400 mg due volte al giorno (BID) se <70 kg / 600 mg ogni (q) al mattino (AM) e 400 mg q alla sera (PM) se ≥70 kg
Droga: Tenofovir
Tenofovir come da standard di cura
Droga: Ribavirina
La ribavirina verrà aggiunta al regime di trattamento standard (tenofovir) per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il declino dei valori di HBV DNA nel siero dei partecipanti per entrambi i bracci dello studio in ogni studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
Il declino assoluto del DNA dell'HBV e del titolo quantitativo di HBsAg sarà confrontato con il livello basale ad ogni visita dello studio in generale e tra i bracci dello studio (con o senza RBV).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio fibroscan
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggi individuali di fibroscan pre e post trattamento per ciascun gruppo, utilizzando i punteggi di fibrosi calcolati in kilopascal F0 che rappresenta l'assenza di fibrosi e il valore F4 che indica la cirrosi.
24 settimane
Valori degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 24 settimane
Riduzione individuale degli enzimi epatici dei partecipanti ad ogni visita.
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 28 settimane
Profilo di sicurezza del regime TDF più ribavirina
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180733

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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