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B형 간염 바이러스 뉴클레오티드 유사체 항바이러스 활성을 향상시키는 리바비린

2021년 9월 10일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

B형 간염 바이러스 뉴클레오타이드 아날로그 항바이러스 활성을 향상시키기 위한 리바비린의 면역 조절 특성의 사용: 파일럿 임상 시험을 위한 제안

B형 간염 바이러스(HBV)는 간부전 및 간암과 같은 생명을 위협하는 질병을 유발합니다. 대부분의 경우 현재의 HBV 항바이러스 요법(뉴클레오시드 유사체 사용)이 간에서 바이러스를 제거할 수 없기 때문에 치료가 불가능합니다. HBV 치료는 일반적으로 단독 요법(단일 요법)으로 시행되지만, 이 연구에서는 현재 치료 요법을 강화하기 위해 표준 요법과 함께 리바비린을 사용하는 방법을 탐구할 것입니다. 리바비린은 일반적으로 C형 간염 바이러스(HCV) 치료에 사용되지만 리바비린이 HBV 치료에 유익한 면역 효과도 유도한다는 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 리바비린과 뉴클레오사이드 유사체의 조합이 뉴클레오사이드 유사체 단독 치료에 비해 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 등록된 환자는 HBV에 대한 면역 반응뿐만 아니라 표준 임상 및 바이러스 검사에 따른 치료 반응에 대해 추적될 것입니다. 우리의 궁극적인 목표는 HBV를 앓고 있는 사람들을 위해 보다 효과적인 치료법을 찾고 건강 결과를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Curtis L Cooper, MD
  • 전화번호: 613.737.8924
  • 이메일: ccooper@toh.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: Miriam I Muir, RN BA
  • 전화번호: 72723 613737.8899
  • 이메일: mimmuir@toh.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
        • 모병
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
          • Curtis Cooper, MD
          • 전화번호: 6137378924
          • 이메일: ccooper@toh.ca
        • 연락하다:
          • Miriam Muir, RN
          • 전화번호: 72723 6137378899
          • 이메일: mmuir@toh.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HBV B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 최소 24주 동안 양성
  2. HBV DNA 수준 >20,000 IU/mL
  3. ≥ 18세

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  2. 연구 약물 투여 24주 이내에 HBV 뉴클레오사이드 및/또는 인터페론 노출
  3. HIV 및 기타 면역 저하 상태(예: 비침습성 피부 악성종양, 자가면역 상태를 제외한 암) 또는 요법(즉, 전신 스테로이드, 화학 요법)
  4. HCV 동시 감염
  5. 간경변증(생검 기준에 의해 정의되거나 일시적인 탄성 조영술에 의해 >18.4킬로파스칼(kPa)로 정의됨)
  6. 크레아티닌 클리어런스 <60 ml/min
  7. 기준선 헤모글로빈 남성의 경우 <130g/L, 여성의 경우 <120g/L
  8. 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 경우(외과적 불임 수술이 확인되지 않은 경우)
  9. 혈액검사로 확인된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
테노포비르(TDF) 300mg po 1일 1회(OD)
의약품: 테노포비어
치료 기준에 따른 테노포비르
활성 비교기: 그룹 2
Tenofovir 300 mg po OD + Ribavirin 400 mg 1일 2회(BID) <70kg인 경우 / 600 mg 매(q) 아침(AM) 및 400 mg q 저녁(PM) ≥70kg인 경우
의약품: 테노포비어
치료 기준에 따른 테노포비르
의약품: 리바비린
리바비린은 24주 동안 표준 치료(테노포비르) 요법에 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구에서 두 연구 아암에 대한 참가자 혈청 HBV DNA 값의 감소.
기간: 24주
HBV DNA 및 정량적 HBsAg 역가의 절대 감소는 각 연구 방문 전체 및 연구 아암(RBV 유무에 관계없이) 간에 기준선 수준과 비교됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유 스캔 점수
기간: 24주
섬유증이 없음을 나타내는 킬로파스칼 F0 및 간경변을 나타내는 F4 값으로 계산된 섬유증 점수를 사용하여 각 그룹에 대한 치료 전후의 개별 섬유스캔 점수.
24주
간 효소 값
기간: 24주
방문할 때마다 참가자는 간 효소를 개별적으로 감소시킵니다.
24주
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 28주
TDF + 리바비린 요법의 안전성 프로파일
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20180733

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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