Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribavirin for at forbedre hepatitis B-virusnukleotidanalog antiviral aktivitet

10. september 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Brug af immunmodulerende egenskaber af ribavirin til at forbedre hepatitis B-virusnukleotidanalog antiviral aktivitet: Forslag til klinisk pilotforsøg

Hepatitis B-virus (HBV) fører til livstruende sygdom som leversvigt og leverkræft. For de fleste er en kur uopnåelig, da den nuværende antivirale HBV-terapi (ved hjælp af nukleosidanaloger) ikke er i stand til at fjerne virussen fra deres lever. Mens HBV-behandlinger typisk administreres alene (monoterapi), vil denne undersøgelse undersøge brugen af ​​Ribavirin i kombination med standardterapi for at forbedre nuværende behandlingsregimer. Ribavirin bruges almindeligvis til behandling af hepatitis C-virus (HCV), men der er beviser for, at Ribavirin også inducerer immuneffekter, der er gavnlige i HBV-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombination af Ribavirin og en nukleosidanalog er mere effektiv sammenlignet med behandling med nukleosidanalog alene. Tilmeldte patienter vil blive fulgt for behandlingsrespons i henhold til standard kliniske og virologiske tests, samt immunrespons på HBV. Vores ultimative mål er at finde en mere effektiv behandling og forbedre helbredsresultater for personer, der lever med HBV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Curtis L Cooper, MD
  • Telefonnummer: 613.737.8924
  • E-mail: ccooper@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Miriam I Muir, RN BA
  • Telefonnummer: 72723 613737.8899
  • E-mail: mimmuir@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Rekruttering
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miriam Muir, RN
          • Telefonnummer: 72723 6137378899
          • E-mail: mmuir@toh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HBV Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv i minimum 24 uger
  2. HBV DNA-niveau >20.000 IE/ml
  3. ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykke
  2. HBV-nukleos(t)ider og/eller interferoneksponering inden for 24 uger efter dosering af undersøgelsesmedicin
  3. HIV og andre immunkompromitterende tilstande (f. cancer med undtagelse af ikke-invasiv kutan malignitet, autoimmun tilstand) eller terapi (dvs. systemiske steroider, kemoterapi)
  4. HCV co-inficeret
  5. Cirrhose (defineret ved biopsikriterier eller som >18,4 kilopascal (kPa) ved forbigående elastografi)
  6. Kreatininclearance <60 ml/min
  7. Baseline hæmoglobin <130 g/L hos mænd og <120 g/L hos kvinder
  8. Uvillig eller ude af stand til at bruge prævention (medmindre bekræftet kirurgisk sterilisering)
  9. Graviditet bekræftet ved blodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Tenofovir (TDF) 300 mg po en gang om dagen (OD)
Medicin: Tenofovir
Tenofovir ifølge standard pleje
Aktiv komparator: Gruppe 2
Tenofovir 300 mg po OD + Ribavirin 400 mg to gange dagligt (BID) hvis <70 kg / 600 mg hver (q) om morgenen (AM) og 400 mg q om aftenen (PM) hvis ≥70 kg
Medicin: Tenofovir
Tenofovir ifølge standard pleje
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive tilføjet til standardbehandlingsregimet (tenofovir) i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldet af deltagere Serum HBV DNA-værdier for begge undersøgelsesarme ved hver undersøgelse.
Tidsramme: 24 uger
Det absolutte fald i HBV-DNA og kvantitativ HBsAg-titer vil blive sammenlignet med baseline-niveau ved hvert studiebesøg generelt og mellem undersøgelsesarme (med eller uden RBV).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroscan score
Tidsramme: 24 uger
Individuelle fibroscan-scores før og efter behandling for hver gruppe, ved hjælp af fibrose-scores beregnet i kilopascal F0, der repræsenterer ingen fibrose, og F4-værdi, der indikerer cirrhose.
24 uger
Leverenzymværdier
Tidsramme: 24 uger
Deltagerne individuel reduktion i leverenzymer ved hvert besøg.
24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 28 uger
Sikkerhedsprofil for TDF plus Ribavirin-regime
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180733

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner