Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ribavirine pour améliorer l'activité antivirale analogue du nucléotide du virus de l'hépatite B

10 septembre 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Utilisation des propriétés immunomodulatrices de la ribavirine pour améliorer l'activité antivirale analogue du nucléotide du virus de l'hépatite B : proposition d'essai clinique pilote

Le virus de l'hépatite B (VHB) entraîne une maladie potentiellement mortelle comme l'insuffisance hépatique et le cancer du foie. Pour la plupart, une guérison est impossible car les traitements antiviraux actuels contre le VHB (utilisant des analogues nucléosidiques) ne sont pas en mesure d'éliminer le virus de leur foie. Alors que les traitements contre le VHB sont généralement administrés seuls (monothérapie), cette étude explorera l'utilisation de la ribavirine en association avec un traitement standard pour améliorer les schémas thérapeutiques actuels. La ribavirine est couramment utilisée pour traiter le virus de l'hépatite C (VHC), mais il existe des preuves que la ribavirine induit également des effets immunitaires bénéfiques dans le traitement du VHB. Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de la ribavirine et d'un analogue nucléosidique est plus efficace par rapport au traitement par analogue nucléosidique seul. Les patients inscrits seront suivis pour la réponse au traitement selon les tests cliniques et virologiques standard, ainsi que la réponse immunitaire au VHB. Notre objectif ultime est de trouver un traitement plus efficace et d'améliorer les résultats pour la santé des personnes vivant avec le VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Curtis L Cooper, MD
  • Numéro de téléphone: 613.737.8924
  • E-mail: ccooper@toh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Miriam I Muir, RN BA
  • Numéro de téléphone: 72723 613737.8899
  • E-mail: mimmuir@toh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Recrutement
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Curtis Cooper, MD
          • Numéro de téléphone: 6137378924
          • E-mail: ccooper@toh.ca
        • Contact:
          • Miriam Muir, RN
          • Numéro de téléphone: 72723 6137378899
          • E-mail: mmuir@toh.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antigène de surface de l'hépatite B du VHB (HBsAg) positif depuis au moins 24 semaines
  2. Niveau d'ADN du VHB > 20 000 UI/mL
  3. ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Volonté et capacité de signer un consentement éclairé
  2. Exposition aux nucléos(t)ides du VHB et/ou à l'interféron dans les 24 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  3. VIH et autres maladies immunodéprimées (par ex. cancer à l'exception des tumeurs malignes cutanées non invasives, des maladies auto-immunes) ou une thérapie (c.-à-d. stéroïdes systémiques, chimiothérapie)
  4. Co-infecté par le VHC
  5. Cirrhose (définie par des critères de biopsie ou > 18,4 kilopascals (kPa) par élastographie transitoire)
  6. Clairance de la créatinine <60 ml/min
  7. Hémoglobine de base <130 g/L chez les hommes et <120 g/L chez les femmes
  8. Refus ou incapacité d'utiliser une contraception (sauf si stérilisation chirurgicale confirmée)
  9. Grossesse confirmée par prise de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Ténofovir (TDF) 300 mg po une fois par jour (OD)
Médicament: Ténofovir
Ténofovir selon la norme de soins
Comparateur actif: Groupe 2
Ténofovir 300 mg po 1 fois/jour + Ribavirine 400 mg deux fois par jour (BID) si <70kg / 600 mg chaque (q) le matin (AM) et 400 mg q le soir (PM) si ≥70kg
Médicament: Ténofovir
Ténofovir selon la norme de soins
Médicament: Ribavirine
La ribavirine sera ajoutée au régime de traitement standard (ténofovir) pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le déclin des participants Valeurs sériques d'ADN du VHB pour les deux groupes d'étude à chaque étude.
Délai: 24 semaines
La baisse absolue de l'ADN du VHB et du titre quantitatif d'HBsAg sera comparée au niveau de référence à chaque visite d'étude dans l'ensemble et entre les bras de l'étude (avec ou sans RBV).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fibroscan
Délai: 24 semaines
Les scores fibroscan individuels avant et après le traitement pour chaque groupe, en utilisant les scores de fibrose calculés en kilopascal F0 représentant l'absence de fibrose et la valeur F4 indiquant la cirrhose.
24 semaines
Valeurs des enzymes hépatiques
Délai: 24 semaines
Réduction individuelle des participants des enzymes hépatiques à chaque visite.
24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
Délai: 28 semaines
Profil d'innocuité du régime TDF plus Ribavirine
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180733

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

Essais cliniques sur Ténofovir

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner