Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ribavirin för att förbättra hepatit B-virusnukleotidanalog antiviral aktivitet

10 september 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Användning av immunmodulerande egenskaper hos ribavirin för att förbättra hepatit B-virusnukleotidanalog antiviral aktivitet: Förslag till klinisk pilotprövning

Hepatit B-virus (HBV) leder till livshotande sjukdomar som leversvikt och levercancer. För de flesta är ett botemedel ouppnåeligt eftersom nuvarande antiviral HBV-terapi (med nukleosidanaloger) inte kan rensa bort viruset från levern. Medan HBV-behandlingar vanligtvis administreras ensamma (monoterapi), kommer denna studie att utforska användningen av Ribavirin i kombination med standardterapi för att förbättra nuvarande behandlingsregimer. Ribavirin används ofta för att behandla hepatit C-virus (HCV) men det finns bevis för att Ribavirin också inducerar immuneffekter som är fördelaktiga vid HBV-behandling. Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av Ribavirin och en nukleosidanalog är mer effektiv jämfört med enbart nukleosidanalogbehandling. Inskrivna patienter kommer att följas för behandlingssvar enligt vanliga kliniska och virologiska tester, såväl som immunsvar mot HBV. Vårt yttersta mål är att hitta en mer effektiv behandling och förbättra hälsoresultaten för personer som lever med HBV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Curtis L Cooper, MD
  • Telefonnummer: 613.737.8924
  • E-post: ccooper@toh.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Miriam I Muir, RN BA
  • Telefonnummer: 72723 613737.8899
  • E-post: mimmuir@toh.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Rekrytering
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miriam Muir, RN
          • Telefonnummer: 72723 6137378899
          • E-post: mmuir@toh.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HBV Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv i minst 24 veckor
  2. HBV DNA-nivå >20 000 IE/ml
  3. ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke
  2. HBV-nukleos(t)ider och/eller interferonexponering inom 24 veckor efter studieläkemedelsdosering
  3. HIV och andra immunkomprometterande tillstånd (t.ex. cancer med undantag för icke-invasiv kutan malignitet, autoimmuna tillstånd) eller terapi (dvs. systemiska steroider, kemoterapi)
  4. HCV saminfekterad
  5. Cirros (definierad av biopsikriterier eller som >18,4 kilopascal (kPa) genom transient elastografi)
  6. Kreatininclearance <60 ml/min
  7. Baslinjehemoglobin <130 g/L hos män och <120 g/L hos kvinnor
  8. Ovillig eller oförmögen att använda preventivmedel (såvida inte bekräftad kirurgisk sterilisering)
  9. Graviditet bekräftad med blodprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Tenofovir (TDF) 300 mg po en gång om dagen (OD)
Läkemedel: Tenofovir
Tenofovir enligt vårdstandard
Aktiv komparator: Grupp 2
Tenofovir 300 mg po OD + Ribavirin 400 mg två gånger om dagen (BID) om <70 kg / 600 mg varje (q) på morgonen (AM) och 400 mg q på kvällen (PM) om ≥70 kg
Läkemedel: Tenofovir
Tenofovir enligt vårdstandard
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin kommer att läggas till standardbehandlingen (tenofovir) i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decline of Participants Serum HBV DNA-värden för båda studiearmarna vid varje studie.
Tidsram: 24 veckor
Den absoluta minskningen av HBV-DNA och kvantitativ HBsAg-titer kommer att jämföras med baslinjenivån vid varje studiebesök totalt sett och mellan studiearmarna (med eller utan RBV).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibroscan poäng
Tidsram: 24 veckor
Individuella fibroskanpoäng före och efter behandling för varje grupp, med användning av fibrosvärden beräknade i kilopascal F0 som representerar ingen fibros och F4-värde som indikerar cirros.
24 veckor
Leverenzymvärden
Tidsram: 24 veckor
Deltagarna individuell minskning av leverenzymer vid varje besök.
24 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 28 veckor
Säkerhetsprofil för TDF plus Ribavirin-regimen
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180733

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på Tenofovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera