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Ribavirina para aumentar a atividade antiviral do análogo de nucleotídeo do vírus da hepatite B

10 de setembro de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Uso das propriedades imunomoduladoras da ribavirina para aumentar a atividade antiviral do análogo de nucleotídeo do vírus da hepatite B: proposta para ensaio clínico piloto

O vírus da hepatite B (HBV) leva a doenças com risco de vida, como insuficiência hepática e câncer de fígado. Para a maioria, a cura é inatingível, pois a terapia antiviral atual para HBV (usando análogos de nucleosídeos) não é capaz de eliminar o vírus do fígado. Embora os tratamentos para o VHB sejam normalmente administrados isoladamente (monoterapia), este estudo explorará o uso da ribavirina em combinação com a terapia padrão para aprimorar os regimes de tratamento atuais. A ribavirina é comumente usada para tratar o vírus da hepatite C (HCV), mas há evidências de que a ribavirina também induz efeitos imunológicos que são benéficos no tratamento do HBV. O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de ribavirina e um análogo de nucleosídeo é mais eficaz em comparação com o tratamento com análogo de nucleosídeo sozinho. Os pacientes inscritos serão acompanhados quanto à resposta ao tratamento de acordo com os testes clínicos e virológicos padrão, bem como a resposta imune ao HBV. Nosso objetivo final é encontrar um tratamento mais eficaz e melhorar os resultados de saúde para pessoas que vivem com HBV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Curtis L Cooper, MD
  • Número de telefone: 613.737.8924
  • E-mail: ccooper@toh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Miriam I Muir, RN BA
  • Número de telefone: 72723 613737.8899
  • E-mail: mimmuir@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • Recrutamento
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Curtis Cooper, MD
          • Número de telefone: 6137378924
          • E-mail: ccooper@toh.ca
        • Contato:
          • Miriam Muir, RN
          • Número de telefone: 72723 6137378899
          • E-mail: mmuir@toh.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HBV Hepatite B antígeno de superfície (HBsAg) positivo por um período mínimo de 24 semanas
  2. Nível de DNA do VHB >20.000 UI/mL
  3. ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Vontade e capacidade de assinar um consentimento informado
  2. Nucleos(t)ídeos do VHB e/ou exposição ao interferon dentro de 24 semanas após a dosagem do medicamento do estudo
  3. HIV e outras condições imunocomprometidas (por exemplo, câncer com exceção de malignidade cutânea não invasiva, condição autoimune) ou terapia (ou seja, esteroides sistêmicos, quimioterapia)
  4. co-infectado com HCV
  5. Cirrose (definida por critérios de biópsia ou >18,4 quilopascal (kPa) por elastografia transitória)
  6. Depuração de creatinina <60 ml/min
  7. Hemoglobina basal <130 g/L em homens e <120 g/L em mulheres
  8. Relutante ou incapaz de usar contracepção (a menos que seja confirmada a esterilização cirúrgica)
  9. Gravidez confirmada por exame de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Tenofovir (TDF) 300 mg VO uma vez ao dia (OD)
Medicamento: Tenofovir
Tenofovir de acordo com o padrão de tratamento
Comparador Ativo: Grupo 2
Tenofovir 300 mg VO OD + Ribavirina 400 mg duas vezes ao dia (BID) se <70kg / 600 mg a cada (q) de manhã (AM) e 400 mg q à noite (PM) se ≥70kg
Medicamento: Tenofovir
Tenofovir de acordo com o padrão de tratamento
Medicamento: Ribavirina
A ribavirina será adicionada ao regime de tratamento padrão (tenofovir) por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O declínio dos valores de HBV DNA do soro dos participantes para ambos os braços do estudo em cada estudo.
Prazo: 24 semanas
O declínio absoluto no DNA do HBV e o título quantitativo de HBsAg serão comparados com o nível basal em cada visita do estudo em geral e entre os braços do estudo (com ou sem RBV).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Fibroscan
Prazo: 24 semanas
Pontuações individuais de fibroscan pré e pós-tratamento para cada grupo, usando pontuações de fibrose calculadas em quilopascal F0 representando ausência de fibrose e valor F4 indicando cirrose.
24 semanas
Valores de enzimas hepáticas
Prazo: 24 semanas
Redução individual dos participantes nas enzimas hepáticas a cada visita.
24 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: 28 semanas
Perfil de segurança do regime de TDF mais ribavirina
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180733

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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