リバビリンはB型肝炎ウイルスヌクレオチド類似体の抗ウイルス活性を強化します
2021年9月10日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
B 型肝炎ウイルスヌクレオチド類似体の抗ウイルス活性を増強するためのリバビリンの免疫調節特性の使用: パイロット臨床試験の提案
B 型肝炎ウイルス (HBV) は、肝不全や肝臓がんなどの生命を脅かす病気を引き起こします。
現在のHBV抗ウイルス療法（ヌクレオシド類似体を使用）では肝臓からウイルスを除去できないため、ほとんどの場合、治癒は達成できません。
HBV治療は通常単独で投与されますが（単剤療法）、この研究では現在の治療計画を強化するために標準治療と組み合わせたリバビリンの使用を検討します。
リバビリンは C 型肝炎ウイルス (HCV) の治療に一般的に使用されますが、リバビリンは HBV 治療に有益な免疫効果も誘導するという証拠があります。
この研究の目的は、リバビリンとヌクレオシドアナログの併用がヌクレオシドアナログ単独治療と比較してより効果的であるかどうかを判断することです。
登録された患者は、HBV に対する免疫反応だけでなく、標準的な臨床検査およびウイルス学的検査に従って治療反応が追跡されます。
私たちの最終的な目標は、より効果的な治療法を見つけて、HBV とともに生きる人々の健康転帰を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Curtis L Cooper, MD
- 電話番号：613.737.8924
- メール：ccooper@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miriam I Muir, RN BA
- 電話番号：72723 613737.8899
- メール：mimmuir@toh.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N4Z6
- 募集
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
コンタクト：
- Carla Coffin, MD
- 電話番号：403-592-5049
- メール：cacoffin@ucalgary.ca
-
コンタクト：
- Leah Kilvert, BSCN
- 電話番号：403.220.8966
- メール：lvkilver@ucalgary.ca
-
副調査官：
- Carla Coffin, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Curtis Cooper, MD
- 電話番号：6137378924
- メール：ccooper@toh.ca
-
コンタクト：
- Miriam Muir, RN
- 電話番号：72723 6137378899
- メール：mmuir@toh.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HBV B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性が少なくとも24週間続く
- HBV DNA レベル >20,000 IU/mL
- 18歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名する意欲と能力
- -治験薬投与後24週間以内のHBVヌクレオシドおよび/またはインターフェロン曝露
- HIV およびその他の免疫不全状態 (例: 非浸潤性皮膚悪性腫瘍、自己免疫疾患を除く癌）または治療（すなわち、 全身ステロイド、化学療法）
- HCV 重複感染
- 肝硬変（生検基準または一過性エラストグラフィーによって >18.4 キロパスカル (kPa) と定義される）
- クレアチニンクリアランス <60 ml/分
- ベースラインのヘモグロビンが男性で <130 g/L、女性で <120 g/L
- 避妊をしたくない、または避妊できない（避妊手術が確認されていない限り）
- 血液検査で妊娠が判明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
テノホビル (TDF) 300 mg 経口 1 日 1 回 (OD)
|
標準治療に基づくテノホビル
|
|
アクティブコンパレータ：グループ2
テノホビル 300 mg 経口 OD + リバビリン 400 mg 1 日 2 回 (BID) 70kg 未満の場合 / 600 mg 毎朝 (AM) および 400 mg 毎晩 (PM) 70kg 以上の場合
|
標準治療に基づくテノホビル
リバビリンは、標準治療（テノホビル）療法に 24 週間追加されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各研究における両研究群の参加者の血清HBV DNA値の減少。
時間枠：24週間
|
ＨＢＶ ＤＮＡの絶対減少および定量的ＨＢｓ抗原力価は、各研究来院時のベースラインレベルと全体的におよび研究群間（ＲＢＶの有無にかかわらず）と比較される。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィブロスキャンスコア
時間枠：24週間
|
線維症のないことを示すキロパスカルのF0と肝硬変を示すF4値で計算された線維症スコアを使用して、各グループの治療前および治療後の個々のフィブロスキャンスコア。
|
24週間
|
|
肝酵素値
時間枠：24週間
|
参加者は来院のたびに肝臓酵素を個別に減少させます。
|
24週間
|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：28週間
|
TDF とリバビリンの併用療法の安全性プロファイル
|
28週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Curtis L Cooper, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180733
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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