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Ribavirina para mejorar la actividad antiviral del análogo de nucleótido del virus de la hepatitis B

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Uso de las propiedades inmunomoduladoras de la ribavirina para mejorar la actividad antiviral del análogo de nucleótido del virus de la hepatitis B: propuesta para un ensayo clínico piloto

El virus de la hepatitis B (VHB) conduce a enfermedades potencialmente mortales como insuficiencia hepática y cáncer de hígado. Para la mayoría, una cura es inalcanzable ya que la terapia antiviral actual contra el VHB (que usa análogos de nucleósidos) no puede eliminar el virus de su hígado. Si bien los tratamientos contra el VHB generalmente se administran solos (monoterapia), este estudio explorará el uso de ribavirina en combinación con la terapia estándar para mejorar los regímenes de tratamiento actuales. La ribavirina se usa comúnmente para tratar el virus de la hepatitis C (VHC), pero hay evidencia de que la ribavirina también induce efectos inmunitarios que son beneficiosos en el tratamiento del VHB. El objetivo de este estudio es determinar si la combinación de ribavirina y un análogo de nucleósido es más eficaz en comparación con el tratamiento con análogos de nucleósidos solos. Se realizará un seguimiento de la respuesta al tratamiento de los pacientes inscritos según las pruebas clínicas y virológicas estándar, así como la respuesta inmunitaria al VHB. Nuestro objetivo final es encontrar un tratamiento más eficaz y mejorar los resultados de salud de las personas que viven con el VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Curtis L Cooper, MD
  • Número de teléfono: 613.737.8924
  • Correo electrónico: ccooper@toh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miriam I Muir, RN BA
  • Número de teléfono: 72723 613737.8899
  • Correo electrónico: mimmuir@toh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • Reclutamiento
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Curtis Cooper, MD
          • Número de teléfono: 6137378924
          • Correo electrónico: ccooper@toh.ca
        • Contacto:
          • Miriam Muir, RN
          • Número de teléfono: 72723 6137378899
          • Correo electrónico: mmuir@toh.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antígeno de superficie de la hepatitis B del VHB (HBsAg) positivo durante un mínimo de 24 semanas
  2. Nivel de ADN del VHB >20 000 UI/mL
  3. ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Voluntad y capacidad para firmar un consentimiento informado
  2. Exposición a nucleós(t)idos y/o interferón del VHB dentro de las 24 semanas posteriores a la dosificación del medicamento del estudio
  3. VIH y otras condiciones inmunocomprometidas (p. ej., cáncer con la excepción de malignidad cutánea no invasiva, condición autoinmune) o terapia (es decir, esteroides sistémicos, quimioterapia)
  4. coinfectados por el VHC
  5. Cirrosis (definida por criterios de biopsia o como >18,4 kilopascales (kPa) por elastografía transitoria)
  6. Aclaramiento de creatinina <60 ml/min
  7. Hemoglobina basal <130 g/L en hombres y <120 g/L en mujeres
  8. No quiere o no puede usar anticonceptivos (a menos que se confirme la esterilización quirúrgica)
  9. Embarazo confirmado por análisis de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Tenofovir (TDF) 300 mg po una vez al día (OD)
Droga: Tenofovir
Tenofovir según el estándar de atención
Comparador activo: Grupo 2
Tenofovir 300 mg po OD + Ribavirina 400 mg dos veces al día (BID) si <70 kg / 600 mg cada (q) en la mañana (AM) y 400 mg q en la noche (PM) si ≥70 kg
Droga: Tenofovir
Tenofovir según el estándar de atención
Droga: Ribavirina
La ribavirina se agregará al régimen de tratamiento estándar (tenofovir) durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disminución de los valores de ADN del VHB en suero de los participantes para ambos brazos de estudio en cada estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La disminución absoluta en el ADN del VHB y el título cuantitativo de HBsAg se comparará con el nivel inicial en cada visita del estudio en general y entre los brazos del estudio (con o sin RBV).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de fibroscan
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntuaciones de fibroscan individuales antes y después del tratamiento para cada grupo, utilizando puntuaciones de fibrosis calculadas en kilopascales F0 que representa ausencia de fibrosis y valor F4 que indica cirrosis.
24 semanas
Valores de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Reducción individual de las enzimas hepáticas de los participantes en cada visita.
24 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 28 semanas
Perfil de seguridad del régimen de TDF más Ribavirina
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180733

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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