Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribaviriini parantaa hepatiitti B -viruksen nukleotidianalogista antiviraalista aktiivisuutta

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Ribaviriinin immuunijärjestelmää moduloivien ominaisuuksien käyttö hepatiitti B -viruksen nukleotidianalogisen antiviraalisen toiminnan tehostamiseksi: ehdotus kliiniseksi pilottitutkimukseksi

Hepatiitti B -virus (HBV) johtaa hengenvaarallisiin sairauksiin, kuten maksan vajaatoimintaan ja maksasyöpään. Useimmille parannuskeinoa ei voida saavuttaa, koska nykyinen HBV:n antiviraalinen hoito (käyttämällä nukleosidianalogeja) ei pysty poistamaan virusta maksasta. Vaikka HBV-hoitoja annetaan tyypillisesti yksinään (monoterapia), tässä tutkimuksessa tarkastellaan ribaviriinin käyttöä yhdessä standardihoidon kanssa nykyisten hoito-ohjelmien tehostamiseksi. Ribaviriinia käytetään yleisesti hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon, mutta on näyttöä siitä, että ribaviriini indusoi myös immuunivaikutuksia, jotka ovat hyödyllisiä HBV-hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko ribaviriinin ja nukleosidianalogin yhdistelmä tehokkaampi kuin pelkkä nukleosidianalogihoito. Ilmoittautuneiden potilaiden hoitovastetta seurataan standardien kliinisten ja virologisten testien mukaisesti sekä immuunivastetta HBV:lle. Perimmäisenä tavoitteemme on löytää tehokkaampi hoito ja parantaa terveydellisiä tuloksia ihmisille, joilla on HBV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Curtis L Cooper, MD
  • Puhelinnumero: 613.737.8924
  • Sähköposti: ccooper@toh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Miriam I Muir, RN BA
  • Puhelinnumero: 72723 613737.8899
  • Sähköposti: mimmuir@toh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Rekrytointi
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Curtis Cooper, MD
          • Puhelinnumero: 6137378924
          • Sähköposti: ccooper@toh.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miriam Muir, RN
          • Puhelinnumero: 72723 6137378899
          • Sähköposti: mmuir@toh.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HBV-hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen vähintään 24 viikon ajan
  2. HBV DNA -taso > 20 000 IU/ml
  3. ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  2. HBV-nukleos(t)idit ja/tai interferonialtistus 24 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annosta
  3. HIV ja muut immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet (esim. syöpä lukuun ottamatta ei-invasiivista ihon maligniteettia, autoimmuunisairautta) tai hoitoa (ts. systeemiset steroidit, kemoterapia)
  4. HCV-yhteisinfektio
  5. Kirroosi (määritetty biopsiakriteereillä tai yli 18,4 kilopascalina (kPa) ohimenevällä elastografialla)
  6. Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  7. Lähtötason hemoglobiini <130 g/l miehillä ja <120 g/l naisilla
  8. Ei halua tai pysty käyttämään ehkäisyä (ellei ole vahvistettu kirurgista sterilointia)
  9. Verikokeella vahvistettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tenofoviiri (TDF) 300 mg po kerran päivässä (OD)
Lääke: Tenofoviiri
Tenofoviiri hoitostandardien mukaisesti
Active Comparator: Ryhmä 2
Tenofoviiri 300 mg po OD + ribaviriini 400 mg kahdesti päivässä (BID), jos <70 kg / 600 mg joka (q) aamulla (AM) ja 400 mg q illalla (PM), jos ≥70 kg
Lääke: Tenofoviiri
Tenofoviiri hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini lisätään normaalihoitoon (tenofoviiri) 24 viikon ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien seerumin HBV DNA -arvojen lasku molemmissa tutkimusryhmissä kussakin tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HBV DNA:n ja kvantitatiivisen HBsAg-tiitterin absoluuttista laskua verrataan lähtötasoon jokaisella tutkimuskäynnillä kokonaisuudessaan ja tutkimusryhmien välillä (RBV:n kanssa tai ilman).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroscan-pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Jokaisen ryhmän yksittäiset fibroscan-pisteet ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä fibroosipisteitä, jotka on laskettu kilopascalina F0, joka ei edusta fibroosia, ja F4-arvoa, joka osoittaa kirroosia.
24 viikkoa
Maksaentsyymiarvot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujat vähentävät yksilöllisesti maksaentsyymejä jokaisella käynnillä.
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
TDF- ja ribaviriinihoidon turvallisuusprofiili
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180733

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa