Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribavirin ke zvýšení antivirové aktivity nukleotidového analogu viru hepatitidy B

10. září 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Využití imunomodulačních vlastností ribavirinu ke zvýšení antivirové aktivity nukleotidového analogu viru hepatitidy B: návrh na pilotní klinickou studii

Virus hepatitidy B (HBV) vede k život ohrožujícímu onemocnění, jako je selhání jater a rakovina jater. Pro většinu je léčba nedosažitelná, protože současná antivirová terapie HBV (s použitím nukleosidových analogů) nedokáže odstranit virus z jater. Zatímco léčba HBV je typicky podávána samostatně (monoterapie), tato studie bude zkoumat použití Ribavirinu v kombinaci se standardní terapií ke zlepšení současných léčebných režimů. Ribavirin se běžně používá k léčbě viru hepatitidy C (HCV), ale existují důkazy, že Ribavirin také indukuje imunitní účinky, které jsou prospěšné při léčbě HBV. Cílem této studie je určit, zda je kombinace Ribavirinu a nukleosidového analogu účinnější ve srovnání s léčbou samotným nukleosidovým analogem. U zařazených pacientů bude sledována odpověď na léčbu podle standardních klinických a virologických testů, stejně jako imunitní odpověď na HBV. Naším konečným cílem je najít účinnější léčbu a zlepšit zdravotní výsledky pro osoby žijící s HBV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Curtis L Cooper, MD
  • Telefonní číslo: 613.737.8924
  • E-mail: ccooper@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miriam I Muir, RN BA
  • Telefonní číslo: 72723 613737.8899
  • E-mail: mimmuir@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Nábor
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Curtis Cooper, MD
          • Telefonní číslo: 6137378924
          • E-mail: ccooper@toh.ca
        • Kontakt:
          • Miriam Muir, RN
          • Telefonní číslo: 72723 6137378899
          • E-mail: mmuir@toh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HBV povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní po dobu minimálně 24 týdnů
  2. Hladina HBV DNA >20 000 IU/ml
  3. ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  2. Expozice nukleosidů a/nebo interferonu HBV během 24 týdnů od dávkování studovaného léku
  3. HIV a jiné stavy ohrožující imunitu (např. rakovina s výjimkou neinvazivní kožní malignity, autoimunitní stav) nebo terapie (tj. systémové steroidy, chemoterapie)
  4. Koinfikovaná HCV
  5. Cirhóza (definovaná kritérii biopsie nebo jako > 18,4 kilopascalů (kPa) pomocí přechodné elastografie)
  6. Clearance kreatininu <60 ml/min
  7. Výchozí hemoglobin <130 g/l u mužů a <120 g/l u žen
  8. Neochota nebo neschopnost používat antikoncepci (pokud není potvrzena chirurgická sterilizace)
  9. Těhotenství potvrzeno krevním testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Tenofovir (TDF) 300 mg po jednou denně (OD)
Lék: Tenofovir
Tenofovir podle standardní péče
Aktivní komparátor: Skupina 2
Tenofovir 300 mg po OD + ribavirin 400 mg dvakrát denně (BID), pokud < 70 kg / 600 mg každých (q) ráno (AM) a 400 mg q večer (PM), pokud ≥ 70 kg
Lék: Tenofovir
Tenofovir podle standardní péče
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude přidán do standardního léčebného režimu (tenofovir) po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles účastníků Hodnoty HBV DNA v séru pro obě ramena studie v každé studii.
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní pokles HBV DNA a kvantitativní titr HBsAg bude porovnán s výchozí hladinou při každé studijní návštěvě celkově a mezi rameny studie (s nebo bez RBV).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibroscan skóre
Časové okno: 24 týdnů
Individuální skóre fibroscanu před a po léčbě pro každou skupinu s použitím skóre fibrózy vypočítaných v kilopascalech FO představujících žádnou fibrózu a hodnota F4 indikující cirhózu.
24 týdnů
Hodnoty jaterních enzymů
Časové okno: 24 týdnů
Účastníci individuální snížení jaterních enzymů při každé návštěvě.
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: 28 týdnů
Bezpečnostní profil režimu TDF plus Ribavirin
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180733

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit