Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рибавирин для усиления противовирусной активности аналога нуклеотидов вируса гепатита В

10 сентября 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Использование иммуномодулирующих свойств рибавирина для усиления противовирусной активности аналога нуклеотидов вируса гепатита В: предложение о пилотном клиническом испытании

Вирус гепатита В (ВГВ) приводит к опасным для жизни заболеваниям, таким как печеночная недостаточность и рак печени. Для большинства излечение недостижимо, поскольку современная противовирусная терапия ВГВ (с использованием аналогов нуклеозидов) не способна очистить печень от вируса. В то время как лечение ВГВ обычно проводится отдельно (монотерапия), в этом исследовании будет изучено использование рибавирина в сочетании со стандартной терапией для улучшения существующих схем лечения. Рибавирин обычно используется для лечения вируса гепатита С (HCV), но есть доказательства того, что рибавирин также вызывает иммунные эффекты, которые полезны при лечении HBV. Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация рибавирина и аналога нуклеозида более эффективной по сравнению с лечением только аналогом нуклеозида. Зарегистрированных пациентов будут наблюдать за ответом на лечение в соответствии со стандартными клиническими и вирусологическими тестами, а также за иммунным ответом на ВГВ. Наша конечная цель — найти более эффективное лечение и улучшить результаты лечения людей, живущих с ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Curtis L Cooper, MD
  • Номер телефона: 613.737.8924
  • Электронная почта: ccooper@toh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miriam I Muir, RN BA
  • Номер телефона: 72723 613737.8899
  • Электронная почта: mimmuir@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4Z6
        • Рекрутинг
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Контакт:
          • Carla Coffin, MD
          • Номер телефона: 403-592-5049
          • Электронная почта: cacoffin@ucalgary.ca
        • Контакт:
          • Leah Kilvert, BSCN
          • Номер телефона: 403.220.8966
          • Электронная почта: lvkilver@ucalgary.ca
        • Младший исследователь:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Curtis Cooper, MD
          • Номер телефона: 6137378924
          • Электронная почта: ccooper@toh.ca
        • Контакт:
          • Miriam Muir, RN
          • Номер телефона: 72723 6137378899
          • Электронная почта: mmuir@toh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный поверхностный антиген гепатита B HBV (HBsAg) в течение как минимум 24 недель
  2. Уровень ДНК ВГВ >20 000 МЕ/мл
  3. ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  1. Желание и возможность подписать информированное согласие
  2. Нуклеоз(т)иды ВГВ и/или воздействие интерферона в течение 24 недель после приема исследуемого препарата
  3. ВИЧ и другие иммунодефицитные состояния (например, рак, за исключением неинвазивного злокачественного новообразования кожи, аутоиммунного заболевания) или терапии (т.е. системные стероиды, химиотерапия)
  4. коинфекция ВГС
  5. Цирроз печени (определяется по критериям биопсии или >18,4 кПа (кПа) по данным транзиторной эластографии)
  6. Клиренс креатинина <60 мл/мин
  7. Исходный уровень гемоглобина <130 г/л у мужчин и <120 г/л у женщин
  8. Нежелание или невозможность использования контрацепции (если не подтверждена хирургическая стерилизация)
  9. Беременность подтверждена анализом крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Тенофовир (TDF) 300 мг перорально один раз в день (OD)
Лекарство: Тенофовир
Тенофовир согласно стандарту лечения
Активный компаратор: Группа 2
Тенофовир 300 мг перорально 1 раз в день + рибавирин 400 мг два раза в день (2 раза в день), если <70 кг / 600 мг каждые (q) утром (AM) и 400 мг q вечером (PM), если ≥70 кг
Лекарство: Тенофовир
Тенофовир согласно стандарту лечения
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин будет добавлен к стандартному режиму лечения (тенофовир) на 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение числа участников Значения ДНК HBV в сыворотке для обеих групп исследования в каждом исследовании.
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное снижение уровня ДНК HBV и количественного титра HBsAg будет сравниваться с исходным уровнем при каждом посещении исследования в целом и между группами исследования (с RBV или без него).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фиброскан оценка
Временное ограничение: 24 недели
Индивидуальные показатели фибросканирования до и после лечения для каждой группы с использованием показателей фиброза, рассчитанных в килопаскалях F0, что означает отсутствие фиброза, и значения F4, указывающего на цирроз.
24 недели
Показатели ферментов печени
Временное ограничение: 24 недели
Индивидуальное снижение ферментов печени у участников при каждом посещении.
24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 28 недель
Профиль безопасности режима TDF плюс рибавирин
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180733

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Тенофовир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться