Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ribavirin for å forbedre hepatitt B-virusnukleotidanalog antiviral aktivitet

10. september 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Bruk av immunmodulerende egenskaper til ribavirin for å forsterke hepatitt B-virusnukleotidanalog antiviral aktivitet: Forslag til klinisk pilotforsøk

Hepatitt B-virus (HBV) fører til livstruende sykdom som leversvikt og leverkreft. For de fleste er en kur uoppnåelig ettersom gjeldende HBV antiviral terapi (ved bruk av nukleosidanaloger) ikke er i stand til å fjerne viruset fra leveren. Mens HBV-behandlinger vanligvis administreres alene (monoterapi), vil denne studien utforske bruken av Ribavirin i kombinasjon med standardterapi for å forbedre gjeldende behandlingsregimer. Ribavirin brukes ofte til å behandle hepatitt C-virus (HCV), men det er bevis på at Ribavirin også induserer immuneffekter som er gunstige i HBV-behandling. Målet med denne studien er å finne ut om kombinasjon av Ribavirin og en nukleosidanalog er mer effektiv sammenlignet med behandling med nukleosidanalog alene. Påmeldte pasienter vil bli fulgt for behandlingsrespons i henhold til standard kliniske og virologiske tester, samt immunrespons mot HBV. Vårt endelige mål er å finne en mer effektiv behandling og forbedre helseresultater for personer som lever med HBV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Curtis L Cooper, MD
  • Telefonnummer: 613.737.8924
  • E-post: ccooper@toh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Miriam I Muir, RN BA
  • Telefonnummer: 72723 613737.8899
  • E-post: mimmuir@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Rekruttering
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Miriam Muir, RN
          • Telefonnummer: 72723 6137378899
          • E-post: mmuir@toh.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HBV Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt i minimum 24 uker
  2. HBV DNA-nivå >20 000 IE/ml
  3. ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Vilje og evne til å signere et informert samtykke
  2. HBV-nukleos(t)ider og/eller interferoneksponering innen 24 uker etter studiemedisinsdosering
  3. HIV og andre immunkompromitterende tilstander (f. kreft med unntak av ikke-invasiv kutan malignitet, autoimmun tilstand) eller terapi (dvs. systemiske steroider, kjemoterapi)
  4. HCV co-infisert
  5. Cirrhose (definert av biopsikriterier eller som >18,4 kilopascal (kPa) ved forbigående elastografi)
  6. Kreatininclearance <60 ml/min
  7. Utgangshemoglobin <130 g/l hos menn og <120 g/l hos kvinner
  8. Uvillig eller ute av stand til å bruke prevensjon (med mindre bekreftet kirurgisk sterilisering)
  9. Graviditet bekreftet med blodprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Tenofovir (TDF) 300 mg po en gang daglig (OD)
Legemiddel: Tenofovir
Tenofovir i henhold til standard for omsorg
Aktiv komparator: Gruppe 2
Tenofovir 300 mg po OD + Ribavirin 400 mg to ganger daglig (BID) hvis <70 kg / 600 mg hver (q) om morgenen (AM) og 400 mg q om kvelden (PM) hvis ≥70 kg
Legemiddel: Tenofovir
Tenofovir i henhold til standard for omsorg
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin vil bli lagt til standardbehandlingsregimet (tenofovir) i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decline of Participants Serum HBV DNA-verdier for begge studiearmene ved hver studie.
Tidsramme: 24 uker
Den absolutte nedgangen i HBV-DNA og kvantitativ HBsAg-titer vil bli sammenlignet med baselinenivå ved hvert studiebesøk totalt sett og mellom studiearmer (med eller uten RBV).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroscan score
Tidsramme: 24 uker
Individuelle fibroscan-skårer før og etter behandling for hver gruppe, ved å bruke fibrose-skårer beregnet i kilopascal F0 som representerer ingen fibrose og F4-verdi som indikerer cirrhose.
24 uker
Leverenzymverdier
Tidsramme: 24 uker
Deltakerne individuell reduksjon i leverenzymer ved hvert besøk.
24 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 28 uker
Sikkerhetsprofil for TDF pluss Ribavirin-regime
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180733

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Tenofovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere