Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybawiryna w celu zwiększenia aktywności przeciwwirusowej analogu nukleotydu wirusa zapalenia wątroby typu B

10 września 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wykorzystanie immunomodulujących właściwości rybawiryny w celu zwiększenia aktywności przeciwwirusowej analogu nukleotydu wirusa zapalenia wątroby typu B: propozycja pilotażowego badania klinicznego

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) prowadzi do zagrażających życiu chorób, takich jak niewydolność wątroby i rak wątroby. Dla większości wyleczenie jest nieosiągalne, ponieważ obecne leczenie przeciwwirusowe HBV (przy użyciu analogów nukleozydów) nie jest w stanie usunąć wirusa z wątroby. Podczas gdy leczenie HBV jest zwykle podawane samodzielnie (monoterapia), w tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie rybawiryny w połączeniu ze standardową terapią w celu wzmocnienia obecnych schematów leczenia. Rybawiryna jest powszechnie stosowana w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), ale istnieją dowody na to, że rybawiryna wywołuje również efekty immunologiczne, które są korzystne w leczeniu HBV. Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie rybawiryny i analogu nukleozydu jest bardziej skuteczne w porównaniu z leczeniem samym analogiem nukleozydu. Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi na leczenie zgodnie ze standardowymi testami klinicznymi i wirusologicznymi, jak również odpowiedzi immunologicznej na HBV. Naszym nadrzędnym celem jest znalezienie skuteczniejszego leczenia i poprawa wyników zdrowotnych osób żyjących z HBV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Curtis L Cooper, MD
  • Numer telefonu: 613.737.8924
  • E-mail: ccooper@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Miriam I Muir, RN BA
  • Numer telefonu: 72723 613737.8899
  • E-mail: mimmuir@toh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Rekrutacyjny
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carla Coffin, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miriam Muir, RN
          • Numer telefonu: 72723 6137378899
          • E-mail: mmuir@toh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Antygen powierzchniowy HBV zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni od co najmniej 24 tygodni
  2. Poziom HBV DNA >20 000 IU/ml
  3. ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Chęć i umiejętność podpisania świadomej zgody
  2. Ekspozycja na nukleozydy HBV i/lub interferon w ciągu 24 tygodni od podania badanego leku
  3. HIV i inne stany upośledzające odporność (np. raka z wyjątkiem nieinwazyjnego nowotworu skóry, choroby autoimmunologicznej) lub terapii (tj. steroidy ogólnoustrojowe, chemioterapia)
  4. Współzakażone HCV
  5. Marskość wątroby (zdefiniowana na podstawie kryteriów biopsji lub >18,4 kilopaskala (kPa) na podstawie przejściowej elastografii)
  6. Klirens kreatyniny <60 ml/min
  7. Wyjściowa hemoglobina <130 g/l u mężczyzn i <120 g/l u kobiet
  8. Niechęć lub niezdolność do stosowania antykoncepcji (chyba że potwierdzono sterylizację chirurgiczną)
  9. Ciąża potwierdzona badaniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Tenofowir (TDF) 300 mg doustnie raz dziennie (OD)
Lek: Tenofowir
Tenofowir zgodnie ze standardem postępowania
Aktywny komparator: Grupa 2
Tenofowir 300 mg doustnie OD + Rybawiryna 400 mg dwa razy dziennie (BID), jeśli <70 kg / 600 mg co (q) rano (AM) i 400 mg co godzinę wieczorem (PM), jeśli ≥70 kg
Lek: Tenofowir
Tenofowir zgodnie ze standardem postępowania
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna zostanie dodana do standardowego schematu leczenia (tenofowir) na 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek liczby uczestników Wartości DNA HBV w surowicy dla obu ramion badania w każdym badaniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględny spadek HBV DNA i ilościowego miana HBsAg będzie porównywany z poziomem wyjściowym podczas każdej wizyty w ramach badania oraz pomiędzy ramionami badania (z lub bez RBV).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Fibroscanu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indywidualne wyniki fibroscanu przed i po leczeniu dla każdej grupy, przy użyciu wyników zwłóknienia obliczonych w kilopaskalach F0 reprezentujących brak zwłóknienia i wartość F4 wskazującą na marskość wątroby.
24 tygodnie
Wartości enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Uczestnicy indywidualnie zmniejszali aktywność enzymów wątrobowych podczas każdej wizyty.
24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 28 tygodni
Profil bezpieczeństwa schematu TDF plus rybawiryna
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtis L Cooper, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180733

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj