BCG a Covid-19 ellen a súlyosság megelőzésére és enyhítésére irányuló próba (BAC a Múltba)

Ez egy III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a BCG-oltás és a placebó elleni védőoltás hatékonyságát hasonlítja össze a Covid-19 súlyosságának csökkentésében. A résztvevőknek meg kell felelniük a részvételi feltételeknek ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban. A kiválasztottaktól csak abban az esetben kell vér- vagy nyálmintát adni a Covid-19 szerológiai teszthez és az Interferon gamma release assay (IGRA) teszthez tuberkulózis fertőzésre, ha az IGRA vagy a tuberkulin bőrteszt (TST) eredménye nem áll rendelkezésre az előzőből. év. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy intradermálisan kapjanak BCG oltást vagy placebót a kiinduláskor. A nyomon követés során a vizsgálati csoport az idősek otthonának nyilvántartásaiból kinyeri a résztvevők adatait a Covid-19-szerű tünetekről, a diagnózisról, az eredményekről, valamint a BCG-oltás esetleges káros mellékhatásairól. A 6 és 12 hónapos követés után további vér- vagy nyálmintát vesznek a Covid-19 szerológiai teszt elvégzéséhez.

A kutatók 2500 személyt szűrnek át, hogy 2100 résztvevőt bevonjanak, így 1050-en kapnak BCG-oltást és 1050-en placebót. A javasolt felvételi mintanagyságot úgy tervezték, hogy 80%-os teljesítményt biztosítson a vakcina 60%-os hatékonyságának kimutatására (a relatív kockázat 0,4 a beoltottak között), 0,05 1-es típusú hibával egy kétirányú tesztben, 10-es Covid-19 támadási arányt feltételezve. % az idős NH-ban és 38,5% a súlyos Covid-19 a fertőzött betegek között, a tervezési hatás = 1,2, és 15% veszített a 6 hónapos követés során. A szűrt személyek száma feltételezi, hogy körülbelül 20%-uk nem lesz jogosult/egyetért a beiratkozással.

Megjegyzendő, hogy a vakcina 60%-os hatékonysága a serdülőkorúak légúti fertőzéseinek háromszoros csökkenésén alapult.

Célkitűzés: Felmérni a BCG oltás hatékonyságát a placebóhoz képest a súlyos Covid-19 betegség csökkentésében a szakképzett ápolóintézetek idős lakói körében.

1. elsődleges végpont: A Covid-19 betegség súlyosnak minősített esetei. A súlyos COVID-19 betegség meghatározása a következő: COVID-19 betegség kórházi kezeléssel, halállal vagy nem kórházi kezeléssel járó súlyos betegség, ahol a nem kórházi kezelésű súlyos betegség a státusz megváltozása, beleértve az új kiegészítő oxigén beadását vagy az oxigéntelítettség csökkenését. 10%; váltás ambulánsról nem ambulánsra 3+ nap; az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban dokumentált mentális állapot új változása

A vizsgálók a Cox arányos-hazard modelljét fogják használni a súlyos Covid-19 kialakulásának kockázati arányainak kiszámításához a BCG és a placebo karok között.

Ha bebizonyosodik, hogy a BCG vakcina hatékony ebben a korcsoportban, az jelentős előnyökkel jár mind a vizsgálatban résztvevők, mind a Covid-19 által okozott fertőzés és betegség kockázatának kitett idős személyek számára. Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre más vakcina-alternatíva, akár 50%-os hatékonyság is csökkentheti a fertőzött betegek halálozási arányát. A BCG-nek számos egyéb lehetséges előnye is van, beleértve a TB-betegség, az Alzheimer-kór és az egyéb légúti fertőzések kockázatának csökkentését. Mivel ezeket az előnyöket a klinikai vizsgálatok nem igazolták, nem mutatják be a potenciális résztvevőknek.