Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG Against Covid-19 for Prevention and Meliouration of Severity Trial (BAC to the PAST)

23. juni 2021 opdateret af: Megan Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Bacillus Calmette-Guerin mod Covid-19 til forebyggelse og forbedring af sværhedsgradssagen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination sammenlignet med placebo til at reducere alvorlig Covid-19 sygdom blandt ældre beboere på kvalificerede plejefaciliteter. Efterforskerne antager, at BCG-vaccination kan reducere sværhedsgraden af ​​Covid-19-sygdommen. Patienter, der er bosiddende i deltagende langtidsplejefaciliteter (LTCF'er), med evnen til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer, som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage BCG-vaccination eller placebo. Deltagerne vil blive fulgt i op til tolv måneder for at vurdere sværhedsgraden af ​​Covid-19-udfald.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​BCG-vaccination med placebos til at reducere sværhedsgraden af ​​Covid-19. Deltagerne skal opfylde berettigelseskriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen. De udvalgte vil kun blive bedt om at give en blod- eller spytprøve til Covid-19 serologisk test og en Interferon gamma release assay (IGRA) test for tuberkuloseinfektion, hvis IGRA eller tuberculin skin test (TST) resultat ikke er tilgængeligt fra den tidligere år. Deltagerne vil blive randomiseret i en 1:1-allokering til at modtage intradermal administration af BCG-vaccination eller placebo ved baseline. Under opfølgningen vil undersøgelsesteamet udtrække deltagerinformation fra plejehjemsjournaler vedrørende Covid-19-lignende symptomer, diagnose, resultater samt eventuelle uønskede bivirkninger af BCG-vaccination. Efter 6 og 12 måneders opfølgning vil der blive indsamlet en ekstra blod- eller spytprøve for at udføre en Covid-19 serologisk test.

Efterforskerne vil screene 2.500 personer for at tilmelde 2.100 deltagere, hvilket resulterer i, at 1.050 får BCG-vaccine og 1.050 får placebo. Den foreslåede tilmeldingsprøvestørrelse er designet til at give 80 % kraft til at detektere 60 % vaccineeffektivitet (en relativ risiko på 0,4 blandt de vaccinerede) med 0,05 type-1 fejl i en tosidet test, forudsat en Covid-19 angrebsrate på 10 % i ældre NH og 38,5 % svær Covid-19 blandt de inficerede patienter, og en designeffekt = 1,2, og 15 % tabt i løbet af 6-måneders opfølgning. Antallet af screenede individer antager, at omkring 20 % ikke vil være berettiget til/godkender at blive tilmeldt.

Bemærk, at vaccineeffektiviteten på 60 % var baseret på det observerede tredobbelte fald i luftvejsinfektioner i den unge kohorte.

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​BCG-vaccination sammenlignet med placebo til at reducere alvorlig Covid-19-sygdom blandt ældre beboere på dygtige plejefaciliteter.

Primært endepunkt 1: Tilfælde af Covid-19 sygdom klassificeret som alvorlige. Alvorlig COVID-19 sygdom vil blive defineret som: COVID-19 sygdom med hospitalsindlæggelse, død eller ikke-indlagt alvorlig sygdom, hvor ikke-indlagt alvorlig sygdom er defineret som en ændring i status, herunder administration af ny supplerende ilt eller fald i iltmætning af 10%; skift fra ambulant til ikke-ambulant status på 3+ dage; ny ændring i mental status som dokumenteret i den elektroniske journal

Efterforskerne vil bruge Cox proportional-hazards-modellen til at beregne fareforhold for udviklingen af ​​svær Covid-19 mellem BCG- og placebo-armene.

Hvis BCG-vaccine viser sig at være effektiv i denne aldersgruppe, vil det være til stor fordel for både studiedeltagere og andre ældre personer med risiko for infektion og sygdom fra Covid-19. Uden noget andet vaccinealternativ, der i øjeblikket er tilgængeligt, kunne en effektivitet på endda 50 % reducere dødsraten blandt inficerede patienter tilsvarende. BCG er blevet rapporteret at have en række andre mulige fordele, herunder reduktion i risikoen for TB-sygdom, Alzheimers sygdom og reduktion af andre luftvejsinfektioner. Fordi disse fordele ikke er blevet bevist i kliniske forsøg, vil de ikke blive præsenteret for potentielle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Beboere i en deltagende LTCF
  • 70 år eller ældre

  • Evne til at forstå og samarbejde med studieprocedurer, herunder forbindingspleje.

    • Plejehjemspersonale eller forskerholdet vil sikre, at deltagerne udfører forbindingspleje korrekt.

Undtagelse:

  • Tidligere eller nuværende SARS-CoV2-infektion/Covid-19-sygdom defineret ved dokumentation af sygdom i klinisk diagram eller positiv PCR-test.
  • Tidligere eller kendt aktiv TB-sygdom
  • Har ikke en etableret fuldmægtig eller værge, men har kognitiv svækkelse, der ville forhindre deltageren i fuldt ud at forstå omfanget af undersøgelseskrav og -risici, eller forbyde deres evne til at give informeret samtykke.
  • Fedme (Body Mass Index [BMI] > 35)
  • Feber (>38 C) inden for de seneste 24 timer

  • Nuværende eller historisk alvorlige underliggende medicinske tilstande:

    • HIV+
    • Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation
    • Anamnese med alvorlig immundefektsygdom
    • Aktiv solid eller hæmatologisk malignitet diagnosticeret inden for de seneste to år
    • Tilstedeværelse af signifikant neurologisk sygdom, f.eks. Alzheimers sygdom

  • Modtagelse af et af følgende lægemidler:

    • Tager i øjeblikket immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (inhalatorer og/eller prednison er acceptable at tage)

      • Prednison-doserne svarende til > 2 mg/kg eller > 20 mg pr. dag af prednison administreret i >/= 2 uger er immunsuppressive og bør undgås med levende vacciner.
    • Forvent at modtage kemoterapi inden for de kommende seks måneder, modtage kemoterapi inden for de seneste seks måneder eller gennemgå kemoterapi
    • I øjeblikket på enhver anti-cytokinbehandling
    • Tager metforminbehandling
    • Mistanke om aktiv viral eller bakteriel infektion
    • Planlæg at forlade plejehjemmet inden for de næste 6 måneder
    • Deltager i endnu et interventionsbaseret forsøg for Covid-19
    • Allergi over for enhver komponent i BCG-vaccinen eller en anafylaktisk eller allergisk reaktion på en tidligere dosis af BCG-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BCG-vaccine
Deltagere randomiseret til BCG-armen vil modtage BCG-vaccine. Vaccinationsstedet er cirka halvvejs nede i den ydre side af overarmen.
Medicin: BCG-vaccine
0,1 ml rekonstitueret BCG-vaccine givet intradermalt ved baseline.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placebo vil blive indgivet intradermalt på samme sted som BCG-vaccinerne: overarmen.
Andet: Placebo
.1 nL fortyndingsmiddel (saltvand) givet intradermalt ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​BCG-vaccination sammenlignet med placebo til at reducere alvorlig Covid-19-sygdom blandt ældre beboere på dygtige plejefaciliteter.
Tidsramme: 12 måneder
Antal personer diagnosticeret med alvorlig Covid-19 sygdom som dokumenteret i den elektroniske sygdomsjournal; alvorlig Covid-19 sygdom er defineret som ethvert tilfælde af død, hospitalsindlæggelse eller ikke-hospitalisering, men som kræver ny administration af supplerende ilt eller med et fald i iltmætning på 10 %, ændring fra ambulant til ikke-ambulant i 3 eller flere dage, eller enhver ny ændring i mental sundhed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​BCG-vaccination sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere følgende blandt ældre beboere på kvalificerede plejefaciliteter (efter antal tilfælde)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Antal tilfælde af enhver COVID-19 sygdom, defineret som en positiv SARS-Cov-2 test (pr. PCR eller serologi), plus feber (som dokumenteret i EPJ) eller mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, inklusive hoste, kortvarig åndedræt, åndedrætsbesvær/svigt (som dokumenteret i EPJ.)
  2. Antal tilfælde af asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion, defineret som tegn på SARS-CoV-2-infektion (ved PCR eller serokonversion), fravær af associeret luftvejssygdom (som dokumenteret i EPJ) og ingen tegn på eksponering før randomisering ( baseline serologi vil være negativ).
  3. Antal tilfælde af kritisk pleje indlæggelser med SARS-CoV-2, defineret som antallet af indlæggelser til kritisk pleje forbundet med en positiv SARS-CoV-2 test.
  4. Antal tilfælde af varighed af kritisk pleje indlæggelse med SARS-CoV-2, defineret som antallet af dage indlagt på kritisk pleje (ved hjælp af læge-/hospitalsjournaler) forbundet med en positiv SARS-CoV-2-test.
12 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​BCG-vaccination sammenlignet med placebo til at reducere følgende blandt ældre beboere på kvalificerede plejefaciliteter (efter antal tilfælde), fortsattes
Tidsramme: 12 måneder

5. Antal tilfælde af intensivafdelinger, defineret som antallet af indlæggelser på intensivafdeling.

6. Antal tilfælde af mekanisk ventilation med SARS-CoV-2, defineret som antallet af deltagere, der har behov for mekanisk ventilation (som dokumenteret af EPJ) og forbundet med en positiv SARS-CoV-2-test.

7. Antal tilfælde af mekanisk ventilation, defineret som antallet af deltagere med behov for mekanisk ventilation.

8. Antal tilfælde af dødsfald af alle årsager, defineret som dødsfald rapporteret af langtidsplejefaciliteten.

9. Antal tilfælde af feber eller luftvejssygdom, defineret som feber (som dokumenteret i EPJ), eller mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt (som dokumenteret i EPJ).
12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​BCG-vaccination sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere følgende blandt ældre beboere på kvalificerede plejefaciliteter (efter antal episoder)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Antal episoder med feber eller luftvejssygdom, defineret som feber (som dokumenteret i EPJ), eller mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/-svigt (som dokumenteret i EPJ).
  2. Antal episoder af enhver COVID-19 sygdom, defineret som en positiv SARS-Cov-2 test (pr. PCR eller serologi), plus feber (som dokumenteret i EPJ) eller mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, kort åndedræt, åndedrætsbesvær/svigt (som dokumenteret i EPJ.)
  3. Antallet af episoder med lokale og systemiske bivirkninger til BCG-vaccination målt over de 3 måneder efter randomisering (type og sværhedsgrad af lokale og systemiske bivirkninger vil blive indsamlet og klassificeret ved hjælp af toksicitetsklassificeringsskalaen).
12 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​BCG-vaccination sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere følgende blandt ældre beboere på kvalificerede plejefaciliteter (efter antal dage)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Antal dage med symptomvarighed af feber eller luftvejssygdom, defineret som antal dage med symptomer i enhver sygdomsepisode, der opfylder tilfældedefinitionen for feber eller luftvejssygdom, defineret som feber (som dokumenteret i EPJ), eller mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt (som dokumenteret i EPJ).
  2. Antal dage med COVID-19-symptomvarighed, defineret som antallet af dage med symptomer i enhver sygdomsepisode, der opfylder casedefinitionen for enhver COVID-19-sygdom.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Samarbejdspartnere

Texas Medical Research Associates, L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan B Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med BCG-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner