Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание БЦЖ против Covid-19 для предотвращения и облегчения тяжести течения (BAC to the PAST)

23 июня 2021 г. обновлено: Megan Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Бацилла Кальметта-Герена против Covid-19 для предотвращения и облегчения тяжести испытания

Целью данного исследования является оценка эффективности вакцинации против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) по сравнению с плацебо в снижении тяжелого течения заболевания Covid-19 среди пожилых жителей учреждений квалифицированного ухода. Исследователи предполагают, что вакцинация БЦЖ может снизить тяжесть заболевания Covid-19. Пациенты, проживающие в участвующих учреждениях длительного ухода (LTCF), способные понимать и сотрудничать с процедурами исследования, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены для вакцинации БЦЖ или плацебо. За участниками будут наблюдать до двенадцати месяцев, чтобы оценить серьезность последствий Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III, в котором сравнивается эффективность вакцинации БЦЖ и плацебо в снижении тяжести Covid-19. Участники должны будут соответствовать критериям приемлемости, чтобы быть включенными в исследование. Отобранным будет предложено предоставить образец крови или слюны для серологического теста на Covid-19 и теста на высвобождение гамма-интерферона (IGRA) на туберкулезную инфекцию, только если результат IGRA или туберкулинового кожного теста (TST) недоступен из предыдущего год. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для внутрикожного введения вакцины БЦЖ или плацебо на исходном уровне. Во время последующего наблюдения исследовательская группа будет извлекать информацию об участниках из записей домов престарелых в отношении симптомов, подобных Covid-19, диагноза, результатов, а также любых неблагоприятных побочных эффектов вакцинации БЦЖ. Через 6 и 12 месяцев наблюдения будет взят дополнительный образец крови или слюны для проведения серологического теста на Covid-19.

Исследователи проведут скрининг 2500 человек, чтобы зарегистрировать 2100 участников, в результате чего 1050 получат вакцину БЦЖ и 1050 получат плацебо. Предлагаемый размер выборки предназначен для обеспечения 80-процентной мощности для выявления 60-процентной эффективности вакцины (относительный риск 0,4 среди вакцинированных) с ошибкой типа 1 0,05 в двустороннем тесте, предполагая, что уровень заболеваемости Covid-19 равен 10. % у пожилых NH и 38,5% тяжелого Covid-19 среди инфицированных пациентов, а расчетный эффект = 1,2, и 15% потеряны в течение 6-месячного наблюдения. Количество проверенных лиц предполагает, что около 20% не будут иметь права / не согласятся на зачисление.

Обратите внимание, что 60-процентная эффективность вакцины была основана на наблюдаемом трехкратном снижении респираторных инфекций в когорте подростков.

Цель: оценить эффективность вакцинации БЦЖ по сравнению с плацебо в снижении тяжести заболевания Covid-19 среди пожилых людей, проживающих в учреждениях квалифицированного ухода.

Первичная конечная точка 1: случаи заболевания Covid-19, классифицированные как тяжелые. Тяжелое заболевание COVID-19 будет определяться как: заболевание COVID-19 с госпитализацией, смертью или не госпитализированное тяжелое заболевание, где не госпитализированное тяжелое заболевание определяется как изменение состояния, включая введение нового дополнительного кислорода или снижение насыщения крови кислородом. 10%; переход из амбулаторного в неамбулаторный статус в течение 3+ дней; новое изменение психического состояния, задокументированное в электронной медицинской карте

Исследователи будут использовать модель пропорциональных рисков Кокса для расчета соотношения рисков для развития тяжелой формы Covid-19 между группами БЦЖ и плацебо.

Если будет доказана эффективность вакцины БЦЖ в этой возрастной группе, она принесет большую пользу как участникам исследования, так и другим пожилым людям, подверженным риску заражения и заболевания Covid-19. Поскольку в настоящее время нет другой доступной альтернативы вакцине, эффективность даже на 50% может соответственно снизить уровень смертности среди инфицированных пациентов. Сообщается, что БЦЖ обладает рядом других возможных преимуществ, включая снижение риска заболевания туберкулезом, болезнью Альцгеймера и снижение риска других респираторных инфекций. Поскольку эти преимущества не были доказаны в клинических испытаниях, они не будут представлены потенциальным участникам.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Резиденты участвующего СДУ
  • 70 лет и старше

  • Способность понимать и сотрудничать с процедурами исследования, включая уход за перевязкой.

    • Персонал дома престарелых или исследовательская группа позаботятся о том, чтобы участники правильно ухаживали за перевязкой.

Исключение:

  • Предыдущая или текущая инфекция SARS-CoV2/заболевание Covid-19, определяемое документацией болезни в клинической карте или положительным тестом ПЦР.
  • Предыдущая или известная активная форма туберкулеза
  • Не имеет установленного доверенного лица или опекуна, но имеет когнитивные нарушения, которые мешают участнику полностью понять степень требований и рисков исследования или лишают его возможности дать информированное согласие.
  • Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 35)
  • Лихорадка (>38 C) в течение последних 24 часов

  • Текущие или исторические серьезные сопутствующие заболевания:

    • ВИЧ+
    • История трансплантации органов или костного мозга
    • История основного иммунодефицита
    • Активное солидное или гематологическое злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних двух лет
    • Наличие значительного неврологического заболевания, например. Болезнь Альцгеймера

  • Прием любого из следующих препаратов:

    • В настоящее время принимает иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (допускается прием ингаляторов и/или преднизолона)

      • Дозы преднизолона, эквивалентные > 2 мг/кг или > 20 мг преднизолона в день, вводимые в течение >/= 2 недель, являются иммуносупрессивными, и их следует избегать при использовании живых вакцин.
    • Ожидайте химиотерапию в ближайшие шесть месяцев, прохождение химиотерапии в течение последних шести месяцев или прохождение химиотерапии
    • В настоящее время на любой антицитокиновой терапии
    • Прием метформина
    • Подозрение на активную вирусную или бактериальную инфекцию
    • Планируйте покинуть дом престарелых в течение следующих 6 месяцев
    • Участие в другом испытании на Covid-19, основанном на вмешательстве
    • Аллергия на любой компонент вакцины БЦЖ или анафилактическая или аллергическая реакция на предыдущую дозу вакцины БЦЖ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина БЦЖ
Участники, рандомизированные в группу БЦЖ, получат вакцину БЦЖ. Место вакцинации находится примерно на полпути к внешней поверхности плеча.
Лекарство: Вакцина БЦЖ
0,1 мл восстановленной вакцины БЦЖ, введенной внутрикожно на исходном уровне.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Плацебо будет вводиться внутрикожно в то же место, что и вакцина БЦЖ: плечо.
Другой: Плацебо
0,1 нл разбавителя (физиологического раствора), введенного внутрикожно на исходном уровне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность вакцинации БЦЖ по сравнению с плацебо в снижении тяжелого течения заболевания Covid-19 среди пожилых жителей учреждений квалифицированного ухода.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество людей, у которых диагностировано тяжелое заболевание Covid-19, задокументированное в электронной медицинской карте; тяжелое заболевание Covid-19 определяется как любой случай смерти, госпитализации или отсутствия госпитализации, но требующий нового введения дополнительного кислорода или снижение насыщения кислородом на 10%, переход от амбулаторного к неходячему в течение 3 или более дней, или любые новые изменения в состоянии психического здоровья.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность вакцинации БЦЖ по сравнению с плацебо в отношении снижения следующих заболеваний у пожилых людей, проживающих в учреждениях квалифицированного сестринского ухода (по числу случаев).
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Количество случаев любого заболевания COVID-19, определяемое как положительный результат теста на SARS-Cov-2 (по данным ПЦР или серологии), плюс лихорадка (как задокументировано в EHR) или по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку. дыхание, респираторный дистресс/отказ (как задокументировано в EHR).
  2. Количество случаев бессимптомной инфекции SARS-CoV-2, определяемое как свидетельство инфекции SARS-CoV-2 (с помощью ПЦР или сероконверсии), отсутствие сопутствующего респираторного заболевания (как задокументировано в EHR) и отсутствие признаков воздействия до рандомизации ( исходная серология будет отрицательной).
  3. Количество случаев госпитализации в реанимацию с SARS-CoV-2, определяемое как количество госпитализаций в реанимацию, связанное с положительным тестом на SARS-CoV-2.
  4. Количество случаев продолжительности госпитализации в реанимацию с SARS-CoV-2, определяемое как количество дней госпитализации в реанимацию (с использованием медицинских/больничных записей), связанное с положительным тестом на SARS-CoV-2.
12 месяцев
Для оценки эффективности вакцинации БЦЖ по сравнению с плацебо в отношении снижения следующих заболеваний у пожилых жителей учреждений квалифицированного ухода (по числу случаев) продолжение
Временное ограничение: 12 месяцев

5. Количество случаев госпитализации в реанимацию, определяемое как количество госпитализаций в реанимацию.

6. Количество случаев ИВЛ с SARS-CoV-2, определяемое как количество участников, нуждающихся в ИВЛ (по данным EHR) и связанных с положительным тестом на SARS-CoV-2.

7. Количество случаев ИВЛ, определяемое как количество участников, нуждающихся в ИВЛ.

8. Количество случаев смертности от всех причин, определяемых как случаи смерти, зарегистрированные учреждением длительного ухода.

9. Количество случаев любой лихорадки или респираторного заболевания, определяемого как лихорадка (как задокументировано в ЭУЗ), или как минимум один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ (как задокументировано в ЭУЗ).
12 месяцев
Оценить эффективность вакцинации БЦЖ по сравнению с плацебо в отношении снижения следующих заболеваний у пожилых людей, проживающих в учреждениях квалифицированного ухода (по количеству эпизодов).
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Количество эпизодов лихорадки или респираторного заболевания, определяемых как лихорадка (как задокументировано в ЭУЗ), или как минимум один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ (как задокументировано в ЭУЗ).
  2. Количество эпизодов любого заболевания COVID-19, определяемое как положительный результат теста на SARS-Cov-2 (по данным ПЦР или серологии), плюс лихорадка (как задокументировано в EHR) или по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку. дыхание, респираторный дистресс/отказ (как задокументировано в EHR).
  3. Количество эпизодов местных и системных нежелательных явлений при вакцинации БЦЖ, измеренное в течение 3 месяцев после рандомизации (тип и тяжесть местных и системных нежелательных явлений будут собираться и классифицироваться с использованием шкалы оценки токсичности).
12 месяцев
Оценить эффективность вакцинации БЦЖ по сравнению с плацебо в отношении снижения следующих заболеваний у пожилых людей, проживающих в учреждениях квалифицированного ухода (по количеству дней).
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Количество дней продолжительности симптомов лихорадки или респираторного заболевания, определяемое как количество дней с симптомами в любом эпизоде ​​заболевания, которое соответствует определению случая лихорадки или респираторного заболевания, определяемому как лихорадка (как задокументировано в EHR), или как минимум один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ (как задокументировано в EHR).
  2. Количество дней продолжительности симптомов COVID-19, определяемое как количество дней с симптомами в любом эпизоде ​​заболевания, которое соответствует определению случая для любого заболевания COVID-19.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Соавторы

Texas Medical Research Associates, L.L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Megan B Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB20-1243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Вакцина БЦЖ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться