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BCG 针对 Covid-19 的严重性试验的预防和改善（BAC to the PAST）

2021年6月23日 更新者：Megan Murray, MD, ScD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

针对 Covid-19 的卡介苗杆菌预防和改善严重程度试验

本研究的目的是评估与安慰剂相比，卡介苗 (BCG) 疫苗接种在减少专业护理机构老年居民严重 Covid-19 疾病方面的疗效。 研究人员假设接种卡介苗可以降低 Covid-19 疾病的严重程度。 居住在参与长期护理机构 (LTCF) 且能够理解并配合研究程序并同意参与研究的患者将被随机分配接受 BCG 疫苗接种或安慰剂接种。 参与者将被跟踪长达十二个月，以评估 Covid-19 结果的严重程度。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、双盲、随机安慰剂对照试验，比较了 BCG 疫苗接种与安慰剂在降低 Covid-19 严重程度方面的功效。 参与者需要满足资格标准才能被纳入研究。 那些被选中的人将被要求提供血液或唾液样本用于 Covid-19 血清学测试和结核病感染的干扰素伽马释放试验 (IGRA) 测试，前提是之前的 IGRA 或结核菌素皮肤试验 (TST) 结果不可用年。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，在基线时接受 BCG 疫苗或安慰剂的皮内给药。 在随访期间，研究小组将从疗养院记录中提取参与者信息，了解有关 Covid-19 样症状、诊断、结果以及 BCG 疫苗接种的任何不良副作用。 在 6 个月和 12 个月的随访中，将收集额外的血液或唾液样本以进行 Covid-19 血清学检测。

研究人员将筛选 2,500 人以招募 2,100 名参与者，从而使 1,050 人接受 BCG 疫苗，1,050 人接受安慰剂。 假设 Covid-19 攻击率为 10老年 NH 的百分比和受感染患者中 38.5% 的严重 Covid-19，设计效果 = 1.2，并且在 6 个月的随访期间丢失了 15%。 接受筛选的人数假设约有 20% 的人没有资格/同意参加。

请注意，60% 的疫苗效力是基于观察到的青少年队列中呼吸道感染减少了三倍。

目的：评估 BCG 疫苗接种与安慰剂相比在减少专业护理机构老年居民严重 Covid-19 疾病方面的疗效。

主要终点 1：归类为重症的 Covid-19 病例。 严重 COVID-19 疾病将被定义为： COVID-19 疾病伴有住院、死亡或非住院严重疾病，其中非住院严重疾病定义为状态变化，包括给予新的补充氧气或氧饱和度下降10%；从救护车状态变为非救护车状态 3 天以上；电子健康记录中记录的精神状态的新变化

研究人员将使用 Cox 比例风险模型来计算 BCG 和安慰剂组之间发展为严重 Covid-19 的风险比。

如果 BCG 疫苗被证明对这个年龄组有效，它将对研究参与者和其他有感染 Covid-19 和疾病风险的老年人都有很大好处。 由于目前没有其他可用的疫苗替代品，即使 50% 的效力也可以相应地降低感染患者的死亡率。 据报道，卡介苗具有多种其他可能的益处，包括降低患结核病、阿尔茨海默氏病的风险和减少其他呼吸道感染。 由于这些好处尚未在临床试验中得到证实，因此不会向潜在参与者展示。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • 参与 LTCF 的居民
  • 70岁以上

  • 能够理解和配合学习程序，包括穿衣护理。

    • 疗养院工作人员或研究团队将确保参与者正确地进行着装护理。

排除：

  • 先前或当前的 SARS-CoV2 感染/Covid-19 疾病由临床图表中的疾病记录或阳性 PCR 测试定义。
  • 以前或已知的活动性结核病
  • 没有既定的代理人或监护人，但有认知障碍，这会阻止参与者充分理解研究要求和风险的程度，或阻止他们提供知情同意的能力。
  • 肥胖（体重指数 [BMI] > 35）
  • 过去 24 小时内发烧（>38 C）

  • 当前或历史上严重的基础疾病：

    • 艾滋病毒+
    • 器官或骨髓移植史
    • 主要免疫缺陷病史
    • 过去两年内确诊的活动性实体瘤或血液系统恶性肿瘤
    • 存在重大神经系统疾病，例如。 阿尔茨海默氏病

  • 收到以下任何药物：

    • 目前正在服用免疫抑制或免疫调节药物（可以服用吸入剂和/或泼尼松）

      • 强的松剂量相当于 > 2 mg/kg 或 > 20 mg/天的强的松给药 >/= 2 周是免疫抑制的，应避免使用活疫苗。
    • 预计未来六个月接受化疗，过去六个月接受化疗或正在接受化疗
    • 目前正在接受任何抗细胞因子治疗
    • 服用二甲双胍治疗
    • 怀疑活动性病毒或细菌感染
    • 计划在未来 6 个月内离开疗养院
    • 参加针对 Covid-19 的另一项基于干预的试验
    • 对 BCG 疫苗的任何成分过敏，或对先前剂量的 BCG 疫苗接种产生过敏或过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡介苗
随机分配到 BCG 组的参与者将接种 BCG 疫苗。 接种部位大约在上臂外侧的中间位置。
药品：卡介苗
.1 mL 重组 BCG 疫苗在基线时皮内注射。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂将在与 BCG 疫苗相同的位置以皮内途径给药：上臂。
其他：安慰剂
.1 nL 稀释剂（盐水）在基线时皮内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 BCG 疫苗接种与安慰剂相比在减少专业护理机构老年居民严重 Covid-19 疾病方面的疗效。
大体时间：12个月
电子健康记录中记录的被诊断患有严重 Covid-19 疾病的人数；严重的 Covid-19 疾病被定义为任何死亡、住院或非住院但需要补充氧气或血氧饱和度下降 10%、从移动变为非移动 3 天或更长时间的情况，或精神健康状况的任何新变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估与安慰剂相比，BCG 疫苗接种在减少专业护理机构的老年居民中以下情况的效果（按病例数）
大体时间：12个月
  1. 任何 COVID-19 疾病的病例数，定义为 SARS-Cov-2 检测呈阳性（根据 PCR 或血清学），加上发烧（如 EHR 中所记录）或至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促呼吸、呼吸窘迫/衰竭（如 EHR 中所述。）
  2. 无症状 SARS-CoV-2 感染的病例数，定义为 SARS-CoV-2 感染的证据（通过 PCR 或血清转化），没有相关的呼吸道疾病（如 EHR 中所记录），并且在随机化之前没有暴露的证据（基线血清学将为阴性）。
  3. 因 SARS-CoV-2 入院的重症监护病例数，定义为与 SARS-CoV-2 检测呈阳性相关的重症监护入院病例数。
  4. SARS-CoV-2 重症监护入院持续时间的病例数，定义为与 SARS-CoV-2 检测呈阳性相关的重症监护（使用医疗/医院记录）的天数。
12个月
评估 BCG 疫苗接种与安慰剂相比在减少专业护理机构老年居民中以下情况的效果（按病例数），继续
大体时间：12个月

5.重症入院例数，定义为重症入院数。

6. SARS-CoV-2 机械通气病例数，定义为需要机械通气（由 EHR 记录）且与 SARS-CoV-2 检测呈阳性相关的参与者人数。

7. 机械通气病例数，定义为需要机械通气的参与者人数。

8. 全因死亡病例数，定义为长期护理机构报告的死亡。

9. 任何发烧或呼吸道疾病的病例数，定义为发烧（如 EHR 中记录）或至少一种呼吸系统疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭（如 EHR 中记录）。
12个月
评估 BCG 疫苗接种与安慰剂相比在减少专业护理机构的老年居民中以下情况的效果（按发作次数）
大体时间：12个月
  1. 发烧或呼吸系统疾病的发作次数，定义为发烧（如 EHR 中记录），或至少一种呼吸系统疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭（如 EHR 中记录）。
  2. 任何 COVID-19 疾病的发作次数，定义为 SARS-Cov-2 检测呈阳性（根据 PCR 或血清学），加上发烧（如 EHR 中所记录）或至少一种呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促呼吸、呼吸窘迫/衰竭（如 EHR 中所述。）
  3. 在随机分组后的 3 个月内测量的 BCG 疫苗接种的局部和全身不良事件的发作次数（将收集局部和全身不良事件的类型和严重程度，并使用毒性分级量表进行分级）。
12个月
与安慰剂相比，评估 BCG 疫苗接种在减少专业护理机构老年居民的以下情况方面的效果（按天数）
大体时间：12个月
  1. 发烧或呼吸道疾病症状持续的天数，定义为符合发烧或呼吸道疾病病例定义的任何疾病发作中出现症状的天数，定义为发烧（如 EHR 中记录）或至少一个体征或呼吸道疾病的症状，包括咳嗽、呼吸急促、呼吸窘迫/衰竭（如 EHR 中所述）。
  2. COVID-19 症状持续天数，定义为符合任何 COVID-19 疾病病例定义的任何疾病发作中出现症状的天数。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

合作者

Texas Medical Research Associates, L.L.C.

调查人员

  • 首席研究员：Megan B Murray, MD, ScD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月29日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月23日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB20-1243

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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