Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCG Against Covid-19 for Prevention and Meliouration of Severity Trial (BAC to the PAST)

23. juni 2021 oppdatert av: Megan Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Bacillus Calmette-Guerin mot Covid-19 for forebygging og forbedring av alvorlighetsrettssaken

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaksinasjon sammenlignet med placebo for å redusere alvorlig Covid-19-sykdom blant eldre beboere ved dyktige sykepleieinstitusjoner. Etterforskerne antar at BCG-vaksinasjon kan redusere alvorlighetsgraden av Covid-19-sykdommen. Pasienter som er bosatt i deltakende langtidspleieinstitusjoner (LTCF), med evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer, som godtar å delta i studien, vil bli tilfeldig tildelt BCG-vaksinasjon eller placebo. Deltakerne vil bli fulgt i opptil tolv måneder for å vurdere alvorlighetsgraden av Covid-19-utfall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie som sammenligner effekten av BCG-vaksinasjon med effekten av placebo for å redusere alvorlighetsgraden av Covid-19. Deltakerne må oppfylle kvalifikasjonskriteriene for å bli inkludert i studien. De som er valgt, vil bli bedt om å gi en blod- eller spyttprøve for Covid-19 serologisk test og en Interferon gamma release assay (IGRA) test for tuberkuloseinfeksjon, bare hvis IGRA eller tuberculin skin test (TST) resultat ikke er tilgjengelig fra forrige år. Deltakerne vil bli randomisert i en 1:1-allokering for å motta intradermal administrering av BCG-vaksinasjon eller placebo ved baseline. Under oppfølgingen vil studieteamet trekke ut deltakerinformasjon fra sykehjemsjournaler om Covid-19-lignende symptomer, diagnose, utfall, samt eventuelle uønskede bivirkninger av BCG-vaksinasjon. Ved 6 og 12 måneders oppfølging vil en ekstra blod- eller spyttprøve bli samlet inn for å utføre en Covid-19-serologisk test.

Etterforskerne vil screene 2500 individer for å registrere 2100 deltakere, noe som resulterer i at 1050 får BCG-vaksine og 1050 får placebo. Den foreslåtte påmeldingsprøvestørrelsen er utformet for å gi 80 % kraft til å oppdage 60 % vaksineeffektivitet (en relativ risiko på 0,4 blant de vaksinerte) med 0,05 type-1 feil i en to-sidet test, forutsatt en Covid-19 angrepsrate på 10 % i eldre NH og 38,5 % alvorlig Covid-19 blant de infiserte pasientene, og en designeffekt = 1,2, og 15 % tapt i løpet av 6 måneders oppfølging. Antallet personer som blir screenet antar at omtrent 20 % ikke vil være kvalifisert/godta å bli påmeldt.

Merk at 60 % vaksineeffekt var basert på den observerte tredoblingen av luftveisinfeksjoner i ungdomskohorten.

Mål: Å vurdere effekten av BCG-vaksinasjon sammenlignet med placebo for å redusere alvorlig Covid-19-sykdom blant eldre beboere på dyktige sykehjem.

Primært endepunkt 1: Tilfeller av Covid-19 sykdom klassifisert som alvorlige. Alvorlig covid-19-sykdom vil bli definert som: covid-19-sykdom med sykehusinnleggelse, død eller alvorlig sykdom der ikke-innlagt alvorlig sykdom er definert som en endring i status inkludert administrering av nytt ekstra oksygen eller reduksjon i oksygenmetning av 10 %; endre fra ambulant til ikke-ambulant status på 3+ dager; ny endring i psykisk status som dokumentert i elektronisk helsejournal

Etterforskerne vil bruke Cox proporsjonal-hazards-modellen for å beregne fareforhold for utvikling av alvorlig Covid-19 mellom BCG- og placebo-armen.

Hvis BCG-vaksine viser seg å være effektiv i denne aldersgruppen, vil den være til stor fordel for både studiedeltakere og andre eldre individer med risiko for infeksjon og sykdom fra Covid-19. Med ingen andre vaksinealternativer tilgjengelig for øyeblikket, kan en effekt på til og med 50 % redusere dødsraten blant infiserte pasienter tilsvarende. BCG har blitt rapportert å ha en rekke andre mulige fordeler, inkludert reduksjon i risikoen for TB-sykdom, Alzheimers sykdom og reduksjon i andre luftveisinfeksjoner. Fordi disse fordelene ikke er bevist i kliniske studier, vil de ikke bli presentert for potensielle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Innbyggere i en deltakende LTCF
  • 70 år eller eldre

  • Evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer inkludert bandasjepleie.

    • Sykehjemsansatte eller forskerteamet vil sikre at deltakerne utfører påkledningspleie på riktig måte.

Utelukkelse:

  • Tidligere eller nåværende SARS-CoV2-infeksjon/Covid-19 sykdom definert ved dokumentasjon av sykdom i klinisk diagram eller positiv PCR-test.
  • Tidligere eller kjent aktiv tuberkulosesykdom
  • Har ikke en etablert fullmektig eller verge, men har kognitiv svikt som vil hindre deltakeren i å fullt ut forstå omfanget av studiekrav og risikoer, eller forby deres evne til å gi informert samtykke.
  • Fedme (kroppsmasseindeks [BMI] > 35)
  • Feber (>38 C) i løpet av de siste 24 timene

  • Nåværende eller historisk alvorlige underliggende medisinske tilstander:

    • HIV+
    • Historie om organ- eller benmargstransplantasjon
    • Historie med alvorlig immunsviktforstyrrelse
    • Aktiv solid eller hematologisk malignitet diagnostisert i løpet av de siste to årene
    • Tilstedeværelse av betydelig nevrologisk sykdom, f.eks. Alzheimers sykdom

  • Mottak av noen av følgende legemidler:

    • Tar for tiden immundempende eller immunmodulerende legemidler (inhalatorer og/eller prednison er akseptabelt å ta)

      • Prednisondoser tilsvarende > 2 mg/kg eller > 20 mg per dag med prednison administrert i >/= 2 uker er immundempende og bør unngås med levende vaksiner.
    • Forvent å motta kjemoterapi i løpet av de neste seks månedene, mottak av kjemoterapi de siste seks månedene eller gjennomgå kjemoterapi
    • For tiden på hvilken som helst anti-cytokinbehandling
    • Tar metforminbehandling
    • Mistanke om aktiv virus- eller bakterieinfeksjon
    • Planlegger å forlate sykehjemmet i løpet av de neste 6 månedene
    • Deltar i en annen intervensjonsbasert studie for Covid-19
    • Allergi mot en hvilken som helst komponent i BCG-vaksinen eller en anafylaktisk eller allergisk reaksjon på en tidligere dose BCG-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BCG-vaksine
Deltakere randomisert til BCG-armen vil motta BCG-vaksine. Vaksinasjonsstedet er omtrent halvveis ned i den ytre delen av overarmen.
Legemiddel: BCG-vaksine
,1 mL rekonstituert BCG-vaksine gitt intradermalt ved baseline.
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Placebo vil bli administrert intradermalt på samme sted som BCG-vaksinene: overarmen.
Annen: Placebo
.1 nL fortynningsmiddel (saltvann) gitt intradermalt ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av BCG-vaksinasjon sammenlignet med placebo for å redusere alvorlig Covid-19-sykdom blant eldre beboere i dyktige sykepleieinstitusjoner.
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer diagnostisert med alvorlig Covid-19 sykdom som dokumentert i den elektroniske helsejournalen; alvorlig Covid-19 sykdom er definert som ethvert tilfelle av død, sykehusinnleggelse eller ikke-sykehusinnleggelse, men som krever ny administrasjon av ekstra oksygen eller har en nedgang i oksygenmetning på 10 %, endring fra ambulant til ikke-ambulant i 3 eller flere dager, eller enhver ny endring i mental helsestatus.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av BCG-vaksinasjon sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere følgende blant eldre beboere på dyktige sykepleieinstitusjoner (etter antall tilfeller)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Antall tilfeller av enhver COVID-19-sykdom, definert som en positiv SARS-Cov-2-test (per PCR eller serologi), pluss feber (som dokumentert i EPJ) eller minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom, inkludert hoste, korthet av pust, pustebesvær/-svikt (som dokumentert i EPJ.)
  2. Antall tilfeller av asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon, definert som bevis på SARS-CoV-2-infeksjon (ved PCR eller serokonversjon), fravær av assosiert luftveissykdom (som dokumentert i EPJ), og ingen bevis på eksponering før randomisering ( baseline serologi vil være negativ).
  3. Antall tilfeller av akuttinnleggelser med SARS-CoV-2, definert som antall innleggelser til kritisk omsorg forbundet med en positiv SARS-CoV-2-test.
  4. Antall tilfeller av akuttinnleggelsesvarighet med SARS-CoV-2, definert som antall dager innlagt til kritisk behandling (ved bruk av medisinske/sykehusjournaler) assosiert med en positiv SARS-CoV-2-test.
12 måneder
For å vurdere effekten av BCG-vaksinasjon sammenlignet med placebo for å redusere følgene blant eldre beboere på dyktige sykepleieinstitusjoner (etter antall tilfeller), fortsatte
Tidsramme: 12 måneder

5. Antall tilfeller av akuttinnleggelser, definert som antall innleggelser til kritisk behandling.

6. Antall tilfeller av mekanisk ventilasjon med SARS-CoV-2, definert som antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon (som dokumentert av EPJ) og assosiert med en positiv SARS-CoV-2-test.

7. Antall tilfeller av mekanisk ventilasjon, definert som antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon.

8. Antall tilfeller av dødelighet av alle årsaker, definert som dødsfall rapportert av langtidspleien.

9. Antall tilfeller av feber eller luftveissykdom, definert som feber (som dokumentert i EPJ), eller minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom inkludert hoste, kortpustethet, respirasjonsbesvær/-svikt (som dokumentert i EPJ).
12 måneder
For å vurdere effekten av BCG-vaksinasjon sammenlignet med placebo for å redusere følgende blant eldre beboere på dyktige sykepleieinstitusjoner (etter antall episoder)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Antall episoder med feber eller luftveissykdom, definert som feber (som dokumentert i EPJ), eller minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom inkludert hoste, kortpustethet, pustebesvær/-svikt (som dokumentert i EPJ).
  2. Antall episoder av enhver COVID-19-sykdom, definert som en positiv SARS-Cov-2-test (per PCR eller serologi), pluss feber (som dokumentert i EPJ) eller minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom, inkludert hoste, korthet av pust, pustebesvær/-svikt (som dokumentert i EPJ.)
  3. Antall episoder med lokale og systemiske bivirkninger ved BCG-vaksinasjon målt over 3 måneder etter randomisering (type og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske bivirkninger vil bli samlet inn og gradert ved hjelp av toksisitetsgraderingsskalaen).
12 måneder
For å vurdere effekten av BCG-vaksinasjon sammenlignet med placebo for å redusere følgende blant eldre beboere på dyktige sykepleieinstitusjoner (etter antall dager)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Antall dager med symptomvarighet av feber eller luftveissykdom, definert som antall dager med symptomer i enhver sykdomsepisode som oppfyller saksdefinisjonen for feber eller luftveissykdom, definert som feber (som dokumentert i EPJ), eller minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom inkludert hoste, kortpustethet, pustebesvær/-svikt (som dokumentert i EPJ).
  2. Antall dager med varighet av covid-19-symptomer, definert som antall dager med symptomer i enhver sykdomsepisode som oppfyller tilfellesdefinisjonen for enhver covid-19-sykdom.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Samarbeidspartnere

Texas Medical Research Associates, L.L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan B Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-1243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på BCG-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere