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심각도 시험의 예방 및 개선을 위한 Covid-19에 대한 BCG(BAC에서 PAST로)

2021년 6월 23일 업데이트: Megan Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

심각도 시험의 예방 및 개선을 위한 Covid-19에 대한 Bacillus Calmette-Guerin

이 연구의 목적은 전문 요양 시설의 노인 거주자를 대상으로 중증 Covid-19 질병 감소에 있어 BCG(Bacille Calmette-Guérin) 백신의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 연구자들은 BCG 백신 접종이 Covid-19 질병의 중증도를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구 절차를 이해하고 협조할 수 있는 참여 장기 치료 시설(LTCF)의 거주자이며 연구 참여에 동의한 환자는 무작위로 BCG 백신 접종 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 참가자는 최대 12개월 동안 Covid-19 결과의 심각성을 평가하기 위해 추적됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Covid-19의 중증도 감소에 있어 BCG 백신 접종의 효능과 위약의 효능을 비교하는 3상, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다. 참가자는 연구에 포함되기 위해 자격 기준을 충족해야 합니다. 선정된 사람은 이전에 IGRA 또는 투베르쿨린 피부 검사(TST) 결과를 사용할 수 없는 경우에만 Covid-19 혈청학적 검사 및 결핵 감염에 대한 IGRA(인터페론 감마 방출 분석) 검사를 위한 혈액 또는 타액 샘플을 제공해야 합니다. 년도. 참가자는 베이스라인에서 BCG 백신 또는 위약의 피내 투여를 받기 위해 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 후속 조치 동안 연구 팀은 Covid-19와 유사한 증상, 진단, 결과 및 BCG 백신 접종의 부작용에 관한 요양원 기록에서 참가자 정보를 추출합니다. 추적 관찰 6개월 및 12개월에 Covid-19 혈청학적 검사를 수행하기 위해 추가 혈액 또는 타액 샘플을 수집합니다.

조사관은 2,100명의 참가자를 등록하기 위해 2,500명의 개인을 선별하여 1,050명이 BCG 백신을 받고 1,050명이 위약을 받게 됩니다. 제안된 등록 샘플 크기는 Covid-19 공격률을 10으로 가정하고 양측 테스트에서 0.05의 1종 오류로 60% 백신 효능(백신 접종자 중 0.4의 상대적 위험)을 탐지하는 80% 검정력을 제공하도록 설계되었습니다. 노인 NH에서 %, 감염된 환자 중 중증 Covid-19 38.5%, 설계 효과 = 1.2, 6개월 추적 기간 동안 15% 손실. 선별된 개인의 수는 약 20%가 자격이 없거나 등록에 동의하지 않을 것이라고 가정합니다.

60% 백신 효능은 청소년 코호트에서 관찰된 호흡기 감염의 3배 감소를 기반으로 한 것입니다.

목적: 전문 요양 시설의 노인 거주자를 대상으로 중증 Covid-19 질병 감소에 있어 위약과 ​​비교하여 BCG 백신 접종의 효능을 평가합니다.

1차 종점 1: 중증으로 분류된 Covid-19 질병 사례. 중증 COVID-19 질병은 다음과 같이 정의됩니다. 입원, 사망 또는 입원하지 않은 중증 질병이 있는 COVID-19 질병. 여기서 비입원 중증 질병은 새로운 보충 산소 투여 또는 산소 포화도 감소를 포함한 상태의 변화로 정의됩니다. 10%; 보행 가능 상태에서 보행 불가능 상태로 3일 이상 변경; 전자 건강 기록에 기록된 정신 상태의 새로운 변화

조사관은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 BCG와 위약 그룹 사이의 중증 Covid-19 발병에 대한 위험 비율을 계산합니다.

BCG 백신이 이 연령대에서 효과적인 것으로 나타나면 연구 참가자와 Covid-19 감염 및 질병에 걸릴 위험이 있는 다른 노인 모두에게 큰 도움이 될 것입니다. 현재 사용할 수 있는 다른 백신 대안이 없기 때문에 50%의 효능만으로도 감염된 환자의 사망률을 줄일 수 있습니다. BCG는 결핵, 알츠하이머병 및 기타 호흡기 감염의 위험 감소를 포함하여 다양한 다른 가능한 이점이 있는 것으로 보고되었습니다. 이러한 이점은 임상 시험에서 입증되지 않았기 때문에 잠재적 참가자에게 제공되지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 참여 LTCF 거주자
  • 70세 이상

  • 드레싱 관리를 포함한 연구 절차를 이해하고 협조할 수 있는 능력.

    • 요양원 직원 또는 연구팀은 참가자가 드레싱 관리를 올바르게 수행하는지 확인합니다.

제외:

  • 이전 또는 현재 SARS-CoV2 감염/Covid-19 질병은 임상 차트 또는 양성 PCR 검사의 질병 기록으로 정의됩니다.
  • 이전 또는 알려진 활동성 결핵 질환
  • 정해진 대리인이나 보호자는 없지만 참가자가 연구 요구 사항 및 위험의 범위를 완전히 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 인지 장애가 있습니다.
  • 비만(체질량 지수[BMI] > 35)
  • 지난 24시간 이내에 발열(>38 C)

  • 현재 또는 과거의 심각한 기저 질환:

    • HIV+
    • 장기 또는 골수 이식 병력
    • 주요 면역결핍 질환의 병력
    • 지난 2년 이내에 진단된 활성 고형 또는 혈액학적 악성 종양
    • 중요한 신경계 질환의 존재, 예. 알츠하이머병

  • 다음 약물 중 하나를 받은 경우:

    • 현재 면역억제제 또는 면역조절제를 복용 중(흡입기 및/또는 프레드니손은 복용 가능)

      • >/= 2주 동안 투여된 프레드니손의 1일당 > 2 mg/kg 또는 > 20 mg과 동등한 프레드니손 용량은 면역억제제이며 생백신으로 피해야 합니다.
    • 향후 6개월 이내에 화학 요법을 받을 것으로 예상되거나 지난 6개월 동안 화학 요법을 받았거나 화학 요법을 받고 있는 사람
    • 현재 모든 항사이토카인 요법
    • 메트포르민 치료
    • 활동성 바이러스 또는 세균 감염이 의심되는 경우
    • 향후 6개월 이내에 요양원을 떠날 계획
    • Covid-19에 대한 또 다른 개입 기반 시험에 참여
    • BCG 백신의 성분에 대한 알레르기 또는 이전 BCG 백신 접종에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCG 백신
BCG 부문에 무작위 배정된 참가자는 BCG 백신을 접종받게 됩니다. 백신 접종 부위는 위팔 바깥쪽의 중간 지점입니다.
의약품: BCG 백신
베이스라인에서 피내 투여된 재구성된 BCG 백신 .1mL.
플라시보_COMPARATOR: 위약군
위약은 BCG 백신과 동일한 위치인 상완에 피내 경로로 투여됩니다.
다른: 위약
.1 nL의 희석제(식염수)를 베이스라인에서 피내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문 간호 시설의 노인 거주자들 사이에서 중증 Covid-19 질병을 줄이는 데 위약과 비교하여 BCG 백신 접종의 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
전자 건강 기록에 기록된 중증 Covid-19 질병 진단을 받은 사람의 수 중증 Covid-19 질병은 사망, 입원 또는 비입원 사례로 정의되지만 보충 산소의 새로운 투여가 필요하거나 산소 포화도가 10% 감소하거나 3일 이상 보행 가능에서 보행 불가능으로 변경됩니다. 또는 정신 건강 상태의 새로운 변화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문 간호 시설의 노인 거주자 중 다음을 감소시키는 BCG 백신 접종의 효능을 위약과 비교하여 평가(건수 기준)
기간: 12 개월
  1. SARS-Cov-2 검사 양성(PCR 또는 혈청 검사에 따름), 열(EHR에 기록된 대로) 또는 기침, 호흡곤란을 포함한 호흡기 질환의 징후 또는 증상이 하나 이상 있는 것으로 정의되는 COVID-19 질병 사례 수 호흡, 호흡곤란/부전(EHR에 문서화됨)
  2. 무증상 SARS-CoV-2 감염 사례 수, SARS-CoV-2 감염 증거(PCR 또는 혈청전환에 의한), 관련 호흡기 질환 부재(EHR에 문서화됨), 무작위 배정 전 노출 증거 없음으로 정의됨( 베이스라인 혈청검사는 음성임).
  3. SARS-CoV-2 검사 양성과 관련된 중환자실 입원 수로 정의되는 SARS-CoV-2 중환자실 입원 사례 수.
  4. SARS-CoV-2 양성 판정과 관련된 중환자 치료(의료/병원 기록 사용)에 입원한 일수로 정의되는 SARS-CoV-2 중환자 치료 입원 기간 사례 수.
12 개월
전문 간호 시설의 노인 거주자 중 다음을 감소시키는 데 있어서 BCG 백신의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해(건수 기준), 계속
기간: 12 개월

5. 중환자실 입원 건수는 중환자실 입원 건수로 정의됩니다.

6. 기계적 환기가 필요한 참여자 수로 정의되고(EHR에서 문서화한 대로) SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 기계적 환기 사례 수.

7. 기계적 환기가 필요한 참여자 수로 정의되는 기계적 환기 사례 수.

8. 장기 요양 시설에서 보고한 사망으로 정의되는 모든 원인으로 인한 사망 사례 수.

9. 열(EHR에 기록된 대로) 또는 기침, 숨가쁨, 호흡곤란/부전(EHR에 기록된 대로)을 포함하는 호흡기 질환의 최소 한 가지 징후 또는 증상으로 정의된 발열 또는 호흡기 질환의 사례 수.
12 개월
전문 간호 시설의 노인 거주자에서 다음을 감소시키는 데 있어서 위약과 비교하여 BCG 백신 접종의 효능을 평가하기 위해(에피소드 수 기준)
기간: 12 개월
  1. 열(EHR에 기록된 대로) 또는 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란/부전(EHR에 기록된 대로)을 포함한 호흡기 질환의 징후 또는 증상 중 적어도 하나의 징후 또는 증상으로 정의된 발열 또는 호흡기 질환의 에피소드 수.
  2. SARS-Cov-2 검사 양성(PCR 또는 혈청 검사에 따름), 열(EHR에 기록된 대로) 또는 기침, 호흡곤란을 포함한 호흡기 질환의 징후 또는 증상이 하나 이상 있는 것으로 정의되는 COVID-19 질병의 에피소드 수 호흡, 호흡곤란/부전(EHR에 문서화됨)
  3. 무작위화 후 3개월에 걸쳐 측정된 BCG 백신 접종에 대한 국소 및 전신 부작용의 에피소드 수(국소 및 전신 부작용의 유형 및 중증도는 독성 등급 척도를 사용하여 수집 및 등급화됨).
12 개월
전문 간호 시설의 노인 거주자 중 다음을 감소시키는 BCG 백신 접종의 효능을 위약과 비교하여 평가(일수 기준)
기간: 12 개월
  1. 발열 또는 호흡기 질환의 증상 지속 기간 일수, 발열 또는 호흡기 질환에 대한 사례 정의를 충족하는 질병의 에피소드에서 증상이 있는 일수로 정의됨, 열(EHR에 문서화됨) 또는 최소 하나의 징후로 정의됨 또는 기침, 숨가쁨, 호흡곤란/부전(EHR에 기록된 대로)을 포함한 호흡기 질환의 증상.
  2. COVID-19 질병에 대한 사례 정의를 충족하는 질병 에피소드에서 증상이 있는 일수로 정의되는 COVID-19 증상 지속 기간의 일수.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

협력자

Texas Medical Research Associates, L.L.C.

수사관

  • 수석 연구원: Megan B Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-1243

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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