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重症度試験の予防と改善のための Covid-19 に対する BCG (BAC to the PAST)

2021年6月23日 更新者：Megan Murray, MD, ScD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

重症度試験の予防と改善のためのCovid-19に対するBacillus Calmette-Guerin

この研究の目的は、熟練した介護施設の高齢者の重度の Covid-19 疾患を軽減する上で、カルメット-ゲラン菌 (BCG) ワクチン接種の有効性をプラセボと比較して評価することです。 研究者は、BCG ワクチン接種が Covid-19 疾患の重症度を軽減できるという仮説を立てています。 参加している長期ケア施設 (LTCF) の居住者であり、研究手順を理解して協力する能力を持ち、研究への参加に同意した患者は、BCG ワクチン接種またはプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。 参加者は、Covid-19の結果の重症度を評価するために、最大12か月間追跡されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Covid-19の重症度の軽減におけるBCGワクチン接種の有効性をプラセボの有効性と比較する、第III相、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験です。 参加者は、研究に参加するために適格基準を満たす必要があります。 選択された人は、Covid-19血清学的検査のための血液または唾液サンプルと、結核感染のインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）検査を提供するよう求められます。年。 参加者は、ベースラインでBCGワクチン接種またはプラセボの皮内投与を受けるために1：1の割り当てで無作為化されます。 フォローアップ中に、研究チームは、Covid-19 のような症状、診断、結果、および BCG ワクチン接種の有害な副作用に関する老人ホームの記録から参加者の情報を抽出します。 フォローアップの6か月と12か月で、追加の血液または唾液サンプルが収集され、Covid-19血清学的検査が行われます.

治験責任医師は、2,100 人の参加者を登録するために 2,500 人をスクリーニングし、1,050 人が BCG ワクチンを受け、1,050 人がプラセボを受けます。 提案された登録サンプル サイズは、Covid-19 の攻撃率を 10 と仮定して、両側検定で 0.05 のタイプ 1 エラーで 60% のワクチン有効性 (ワクチン接種者の間で 0.4 の相対リスク) を検出する 80% の検出力を提供するように設計されています。感染患者のうち、高齢の NH の %、重度の Covid-19 の 38.5%、および設計効果 = 1.2、および 6 か月の追跡調査中に 15% が失われました。 スクリーニングされた個人の数は、約 20% が適格でないか、登録に同意しないと想定しています。

60% のワクチン有効性は、思春期のコホートで観察された呼吸器感染症の 3 倍の減少に基づいていることに注意してください。

目的: 熟練した介護施設の高齢者の重度の Covid-19 疾患の軽減における BCG ワクチン接種の有効性をプラセボと比較して評価すること。

主要エンドポイント 1: 重症と分類された Covid-19 疾患の症例。 重度の COVID-19 疾患は次のように定義されます: 入院、死亡、または入院していない重度の疾患を伴う COVID-19 疾患。 10%; 3日以上の歩行可能から非歩行状態への変更;電子カルテに記録された精神状態の新たな変化

研究者は、Cox 比例ハザード モデルを使用して、BCG 群とプラセボ群の間の重度の Covid-19 発症のハザード比を計算します。

BCGワクチンがこの年齢層で有効であることが示されれば、研究参加者とCovid-19による感染や病気のリスクがある他の高齢者の両方にとって大きな利益となるでしょう. 現在利用可能な他の代替ワクチンがないため、有効性が 50% であっても、それに応じて感染患者の死亡率を減らすことができます。 BCG には、結核疾患、アルツハイマー病のリスクの軽減、その他の呼吸器感染症の軽減など、他にもさまざまな利点があると報告されています。 これらの利点は臨床試験で証明されていないため、潜在的な参加者には提示されません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 参加LTCFの居住者
  • 70歳以上

  • ドレッシングケアを含む研究手順を理解し、協力できる。

    • 特別養護老人ホームのスタッフまたは研究チームは、参加者がドレッシング ケアを正しく行っていることを確認します。

除外：

  • -以前または現在のSARS-CoV2感染/ Covid-19疾患は、臨床チャートまたはPCR検査陽性の疾患の記録によって定義されます。
  • 以前または既知の活動性結核疾患
  • -確立された代理人または保護者はいませんが、参加者が研究の範囲とリスクを完全に理解することを妨げている、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げている認知障害があります。
  • 肥満 (ボディマス指数 [BMI] > 35)
  • 過去24時間以内の発熱（>38℃）

  • 現在または過去の重篤な基礎疾患：

    • HIV+
    • -臓器または骨髄移植の歴史
    • 主要な免疫不全疾患の病歴
    • -過去2年以内に診断された活動性の固形または血液悪性腫瘍
    • 重大な神経疾患の存在。 アルツハイマー病

  • 次のいずれかの薬の受け取り：

    • 現在、免疫抑制薬または免疫調節薬を服用している（吸入器および/またはプレドニゾンの服用は許容されます）

      • >/= 2 週間以上投与されるプレドニゾンの 1 日あたり > 2 mg/kg または > 20 mg 相当のプレドニゾン用量は免疫抑制的であり、生ワクチンでは避けるべきです。
    • -今後6か月以内に化学療法を受ける予定、過去6か月以内に化学療法を受けている、または化学療法を受けている
    • 現在、抗サイトカイン療法を受けている
    • メトホルミン治療中
    • 活発なウイルスまたは細菌感染の疑い
    • 今後6か月以内に老人ホームを退去する予定
    • Covid-19の別の介入ベースの試験に参加する
    • -BCGワクチンの成分に対するアレルギー、または以前のBCGワクチン接種に対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCGワクチン
BCG アームに無作為に割り付けられた参加者は、BCG ワクチンを受けます。 接種部位は、上腕の外側の約半分です。
薬：BCGワクチン
.1 mL の再構成 BCG ワクチンをベースラインで皮内投与。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボは、BCGワクチンと同じ場所である上腕に皮内経路で投与されます。
他の：プラセボ
.1 nL の希釈剤 (生理食塩水) をベースラインで皮内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熟練した介護施設の高齢者の重度のCovid-19疾患を軽減する際のプラセボと比較したBCGワクチン接種の有効性を評価すること。
時間枠：12ヶ月
電子健康記録に記載されている重度のCovid-19疾患と診断された人の数。重度の Covid-19 疾患は、死亡、入院、または非入院のいずれかのインスタンスとして定義されますが、酸素補給の新たな投与が必要になるか、酸素飽和度が 10% 低下し、3 日以上歩行可能から非歩行に変わります。または精神的健康状態の新しい変化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度な介護施設の高齢者居住者における以下の減少におけるBCGワクチン接種の有効性をプラセボと比較して評価すること（症例数による）
時間枠：12ヶ月
  1. COVID-19 疾患の症例数。陽性の SARS-Cov-2 検査 (PCR または血清学による)、および発熱 (EHR に記載)、または咳、呼吸困難などの呼吸器疾患の少なくとも 1 つの徴候または症状として定義されます。息、呼吸困難/呼吸不全 (EHR に記録されているとおり)
  2. 無症候性 SARS-CoV-2 感染の症例数。SARS-CoV-2 感染の証拠 (PCR またはセロコンバージョンによる)、関連する呼吸器疾患の欠如 (EHR に記載)、および無作為化前の暴露の証拠なし (ベースラインの血清学は陰性になります）。
  3. SARS-CoV-2 陽性の救命救急への入院数として定義される、SARS-CoV-2 による救命救急入院の症例数。
  4. SARS-CoV-2 による救命救急入院期間の症例数。これは、SARS-CoV-2 検査陽性に関連して (医療/病院の記録を使用して) 救命救急に入院した日数として定義されます。
12ヶ月
高度な介護施設の高齢者居住者における以下の症状の軽減における BCG ワクチン接種の有効性をプラセボと比較して評価すること (症例数による)、
時間枠：12ヶ月

5. 救命救急への入院数として定義される救命救急入院の症例数。

6. SARS-CoV-2 による人工呼吸器の症例数。人工呼吸器を必要とする参加者の数として定義され (EHR によって文書化されているように)、SARS-CoV-2 検査陽性に関連しています。

7. 人工呼吸器を必要とする参加者の数として定義される、人工呼吸器の症例数。

8. 長期介護施設によって報告された死亡として定義される全死因死亡の症例数。

9. 発熱 (EHR に記載)、または咳、息切れ、呼吸困難/呼吸不全 (EHR に記載) を含む呼吸器疾患の少なくとも 1 つの徴候または症状として定義される発熱または呼吸器疾患の症例数。
12ヶ月
熟練した介護施設の高齢者居住者における以下の症状の軽減におけるBCGワクチン接種の有効性をプラセボと比較して評価すること（エピソード数による）
時間枠：12ヶ月
  1. 発熱 (EHR に記録されている)、または咳、息切れ、呼吸困難/呼吸不全 (EHR に記録されている) を含む呼吸器疾患の少なくとも 1 つの徴候または症状として定義される、発熱または呼吸器疾患のエピソードの数。
  2. COVID-19 疾患のエピソードの数。陽性の SARS-Cov-2 検査 (PCR または血清学による)、および発熱 (EHR に記載)、または咳、呼吸困難などの呼吸器疾患の少なくとも 1 つの徴候または症状として定義されます。息、呼吸困難/呼吸不全 (EHR に記録されているとおり)
  3. 無作為化後3か月にわたって測定されたBCGワクチン接種に対する局所および全身の有害事象のエピソード数（局所および全身の有害事象の種類と重症度が収集され、毒性等級付けスケールを使用して等級付けされます）。
12ヶ月
高度介護施設の高齢者居住者における以下の減少におけるBCGワクチン接種の有効性をプラセボと比較して評価すること（日数別）
時間枠：12ヶ月
  1. 発熱または呼吸器疾患の症状の持続期間の日数。発熱または呼吸器疾患の症例定義を満たす病気のエピソードで症状があった日数として定義され、発熱（EHRに記載されているように）、または少なくとも1つの徴候として定義されます。または咳、息切れ、呼吸困難/呼吸不全を含む呼吸器疾患の症状 (EHR に記載)。
  2. COVID-19 症状の持続日数。COVID-19 疾患の症例定義を満たす病気のエピソードで症状があった日数として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

協力者

Texas Medical Research Associates, L.L.C.

捜査官

  • 主任研究者：Megan B Murray, MD, ScD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月29日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB20-1243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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