Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG Against Covid-19 for Prevention and Melioration of Severity Trial (BAC to the PAST)

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Megan Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Bacillus Calmette-Guerin Covid-19:tä vastaan ​​estämään ja parantamaan vakavuutta -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vaikean Covid-19-taudin vähentämisessä ammattitaitoisten hoitolaitosten iäkkäiden asukkaiden keskuudessa. Tutkijat olettavat, että BCG-rokotus voi vähentää Covid-19-taudin vakavuutta. Potilaat, jotka asuvat osallistuvissa pitkäaikaishoitolaitoksissa (LTCF) ja kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja tekemään yhteistyötä niiden kanssa ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määrätään satunnaisesti saamaan BCG-rokotteen tai lumelääkettä. Osallistujia seurataan enintään 12 kuukauden ajan Covid-19-tulosten vakavuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan BCG-rokotteen tehoa lumelääkkeeseen Covid-19-taudin vaikeusasteen vähentämisessä. Osallistujien on täytettävä kelpoisuusvaatimukset voidakseen osallistua tutkimukseen. Valittuja pyydetään toimittamaan veri- tai sylkinäyte Covid-19 serologista testiä varten ja interferon gamma release -testi (IGRA) tuberkuloosiinfektion toteamiseen vain, jos IGRA- tai tuberkuliiniihotestin (TST) tulosta ei ole saatavilla edellisestä. vuosi. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-jakaumaan, jotta he saavat alkuvaiheessa intradermaalisen BCG-rokotteen tai lumelääkkeen. Seurannan aikana tutkimusryhmä poimii osallistujien tietoja hoitokodin asiakirjoista, jotka koskevat Covid-19:n kaltaisia ​​oireita, diagnoosia, tuloksia sekä BCG-rokotteen haitallisia sivuvaikutuksia. 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen otetaan ylimääräinen veri- tai sylkinäyte Covid-19-serologisen testin suorittamiseksi.

Tutkijat seulovat 2 500 henkilöä rekisteröidäkseen 2 100 osallistujaa, jolloin 1 050 saa BCG-rokotteen ja 1 050 lumelääkettä. Ehdotettu ilmoittautumisotoskoko on suunniteltu tarjoamaan 80 %:n teho 60 %:n rokotteen tehokkuuden havaitsemiseksi (suhteellinen riski 0,4 rokotettujen joukossa) 0,05 tyypin 1 virheellä kaksisuuntaisessa testissä, olettaen, että Covid-19-hyökkäysaste on 10 % iäkkäistä NH:sta ja 38,5 % vaikeasta Covid-19:stä infektoituneiden potilaiden joukossa, ja suunnitteluvaikutus = 1,2 ja 15 % menetetty 6 kuukauden seurannan aikana. Seulottujen henkilöiden määrä olettaa, että noin 20 % ei ole oikeutettu/hyväksyä ilmoittautumaan.

Huomaa, että rokotteen 60 %:n teho perustui hengitystieinfektioiden havaittuun kolminkertaiseen vähenemiseen nuorten kohortissa.

Tavoite: Arvioida BCG-rokotuksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna vaikean Covid-19-taudin vähentämisessä ammattitaitoisten hoitolaitosten iäkkäiden asukkaiden keskuudessa.

Ensisijainen päätepiste 1: Vakaviksi luokitellut Covid-19-taudit. Vaikeaksi COVID-19-taudiksi määritellään: COVID-19-tauti, johon liittyy sairaalahoitoa, kuolema tai sairaalahoitoon johtamaton vakava sairaus, jossa ei-sairaalaan viety vakava sairaus määritellään tilan muutokseksi, mukaan lukien uuden lisähapen antaminen tai happisaturaatiossa heikkeneminen 10 %; muutos ambulanssista ei-ambulanssitilaan 3+ päivää; uusi henkisen tilan muutos sähköisessä sairauskertomuksessa dokumentoituna

Tutkijat käyttävät Coxin suhteellisten vaarojen mallia laskeakseen riskisuhteita vakavan Covid-19:n kehittymiselle BCG- ja lumeryhmien välillä.

Jos BCG-rokotteen osoitetaan olevan tehokas tässä ikäryhmässä, siitä on suurta hyötyä sekä tutkimukseen osallistuville että muille iäkkäille henkilöille, joilla on riski saada Covid-19-infektio ja -tauti. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla muuta rokotevaihtoehtoa, jopa 50 %:n teho voisi vähentää tartunnan saaneiden potilaiden kuolleisuutta vastaavasti. BCG:llä on raportoitu olevan monia muita mahdollisia etuja, kuten tuberkuloosin, Alzheimerin taudin ja muiden hengitystieinfektioiden riskin väheneminen. Koska näitä etuja ei ole todistettu kliinisissä tutkimuksissa, niitä ei esitetä mahdollisille osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Osallistuvan LTCF:n asukkaat
  • 70 vuotta tai vanhempi

  • Kyky ymmärtää ja tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmissä, mukaan lukien pukeutumishoidot.

    • Hoitokodin henkilökunta tai tutkimusryhmä varmistaa, että osallistujat suorittavat pukeutumishoidon oikein.

Poissulkeminen:

  • Aiempi tai nykyinen SARS-CoV2-infektio/Covid-19-tauti, joka on määritelty sairausdokumentaation perusteella kliinisessä kaaviossa tai positiivisessa PCR-testissä.
  • Aiempi tai tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  • Hänellä ei ole vakiintunutta edustajaa tai huoltajaa, mutta hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi osallistujaa ymmärtämästä täysin tutkimusvaatimusten ja riskien laajuutta tai estäisi heidän kykyään antaa tietoinen suostumus.
  • Liikalihavuus (kehon massaindeksi [BMI] > 35)
  • Kuume (>38 C) viimeisen 24 tunnin aikana

  • Nykyiset tai historialliset vakavat taustalla olevat sairaudet:

    • HIV+
    • Elin- tai luuytimensiirtohistoria
    • Aiempi vakava immuunipuutoshäiriö
    • Aktiivinen kiinteä tai hematologinen maligniteetti diagnosoitu viimeisen kahden vuoden aikana
    • Merkittävä neurologinen sairaus, esim. Alzheimerin tauti

  • Kuitti jostakin seuraavista lääkkeistä:

    • Käytät tällä hetkellä immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä (inhalaattorit ja/tai prednisoni ovat hyväksyttäviä)

      • Prednisoniannokset, jotka vastaavat > 2 mg/kg tai > 20 mg prednisonia päivässä annettuna >/= 2 viikon ajan, ovat immunosuppressiivisia, ja niitä tulee välttää elävien rokotteiden kanssa.
    • Odotat kemoterapiaa seuraavan kuuden kuukauden aikana, kemoterapiaa viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kemoterapiaa
    • Tällä hetkellä missä tahansa anti-sytokiinihoidossa
    • Metformiinihoidon ottaminen
    • Epäily aktiivisesta virus- tai bakteeri-infektiosta
    • Suunnittele lähteväsi hoitokodista seuraavan 6 kuukauden sisällä
    • Osallistuminen toiseen interventiopohjaiseen Covid-19-tutkimukseen
    • Allergia jollekin BCG-rokotteen aineosalle tai anafylaktinen tai allerginen reaktio aikaisempaan BCG-rokoteannokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BCG rokote
BCG-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat BCG-rokotteen. Rokotuspaikka on noin puolivälissä olkavarren ulkoreunassa.
Lääke: BCG rokote
.1 ml käyttövalmiiksi saatettua BCG-rokotetta annettuna intradermaalisesti lähtötilanteessa.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Plasebo annetaan intradermaalisesti samaan paikkaan kuin BCG-rokotteet: olkavarsi.
Muut: Plasebo
.1 nL laimennusainetta (suolaliuosta) annettuna intradermaalisesti lähtötilanteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida BCG-rokotuksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna vaikean Covid-19-taudin vähentämisessä ammattitaitoisten hoitolaitosten iäkkäiden asukkaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden ihmisten määrä, joilla on diagnosoitu vaikea Covid-19-tauti sähköisessä terveystietorekisterissä; vakava Covid-19-tauti määritellään kuolemaksi, sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon jäämiseen, mutta joka vaatii uutta lisähappea tai jonka happisaturaation heikkeneminen on 10 %, muutos ambulanssista ei-ambulanssiin 3 tai useamman päivän ajan, tai uusi muutos mielenterveystilassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida BCG-rokotuksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ammattitaitoisten hoitolaitosten iäkkäiden asukkaiden vähentämisessä (tapausten lukumäärän mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Minkä tahansa COVID-19-taudin tapausten lukumäärä, joka määritellään positiiviseksi SARS-Cov-2-testiksi (PCR- tai serologiakohtaisesti) plus kuume (kuten EHR:ssä dokumentoitu) tai vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus. hengitys, hengitysvaikeudet/-häiriöt (kuten EHR:ssä dokumentoitu).
  2. Oireettoman SARS-CoV-2-infektion tapausten määrä, joka määritellään todisteeksi SARS-CoV-2-infektiosta (PCR:llä tai serokonversiolla), siihen liittyvän hengitystiesairauksien puuttuminen (kuten EHR dokumentoitu) eikä näyttöä altistumisesta ennen satunnaistamista ( perustason serologia on negatiivinen).
  3. SARS-CoV-2-potilaiden tehohoitoon otettujen tapausten määrä, joka määritellään positiiviseen SARS-CoV-2-testiin liittyvien tehohoitoon otettujen tapausten lukumääränä.
  4. SARS-CoV-2:ta sairastavien tehohoitoon otettujen tapausten lukumäärä, joka määritellään tehohoitoon otettujen päivien lukumääränä (käyttämällä lääketieteellisiä/sairaalatietoja), jotka liittyvät positiiviseen SARS-CoV-2-testiin.
12 kuukautta
Arvioidakseen BCG-rokotuksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ammattitaitoisten hoitolaitosten iäkkäiden asukkaiden vähentämisessä (tapausten lukumäärän mukaan) jatkettiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

5. Tehohoitoon otettujen tapausten lukumäärä, joka määritellään tehohoitoon ottojen lukumääränä.

6. SARS-CoV-2-tautia sairastavien mekaanisen ventilaation tapausten lukumäärä, joka määritellään mekaanista ventilaatiota tarvitsevien osallistujien lukumääränä (EHR:n dokumentoima) ja joka liittyy positiiviseen SARS-CoV-2-testiin.

7. Mekaanisen ilmanvaihdon tapausten lukumäärä, joka määritellään mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien osallistujien lukumääränä.

8. Kokonaiskuolleisuustapausten lukumäärä, joka määritellään pitkäaikaishoitolaitoksen ilmoittamaksi kuolemaksi.

9. Tapausten lukumäärä, joissa esiintyy kuumetta tai hengityselinsairauksia, jotka määritellään kuumeeksi (dokumentoituna EHR:ssä) tai vähintään yhdestä hengityssairauden merkistä tai oireesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/-vajaus (kuten EHR:ssä dokumentoitu).
12 kuukautta
Arvioida BCG-rokotuksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ammattitaitoisten hoitolaitosten iäkkäiden asukkaiden vähentämisessä (jaksojen lukumäärän mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Kuume- tai hengityselinsairauksien jaksojen määrä, joka määritellään kuumeeksi (dokumentoitu EHR:ssä) tai vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/-vajaus (kuten dokumentoitu EHR:ssä).
  2. Minkä tahansa COVID-19-taudin jaksojen määrä, joka määritellään positiiviseksi SARS-Cov-2-testiksi (PCR- tai serologiakohtaisesti) plus kuume (kuten EHR:ssä dokumentoitu) tai vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus. hengitys, hengitysvaikeudet/-häiriöt (kuten EHR:ssä dokumentoitu).
  3. BCG-rokotteen aiheuttamien paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien jaksojen määrä mitattuna kolmen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien tyyppi ja vakavuus kerätään ja luokitellaan myrkyllisyysasteikkoa käyttäen).
12 kuukautta
Arvioida BCG-rokotuksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ammattitaitoisten hoitolaitosten iäkkäiden asukkaiden vähentämisessä (päivien lukumäärän mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Kuumeen tai hengityselinten sairauden oireiden keston päivien lukumäärä, joka määritellään niiden päivien lukumääränä, joilla on ollut oireita missä tahansa sairausjaksossa, joka täyttää kuumeen tai hengityselinten sairauden tapausmääritelmän, määritellään kuumeeksi (kuten EHR:ssä dokumentoitu) tai vähintään yksi merkki. tai hengityssairauden oireet, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/-vajaus (kuten EHR:ssä dokumentoitu).
  2. COVID-19-oireiden keston päivien lukumäärä, joka määritellään niiden päivien lukumääränä, joilla on oireita missä tahansa sairausjaksossa, joka täyttää minkä tahansa COVID-19-taudin tapausmääritelmän.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Yhteistyökumppanit

Texas Medical Research Associates, L.L.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan B Murray, MD, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-1243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset BCG rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa