Az első az AdAPT-001 humán vizsgálata tűzálló szilárd daganatos alanyokon (BETA-PRIME)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
2. Az alany férfi vagy nő, legalább 18 éves.
3. Az alanynak szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa előrehaladott rosszindulatú szolid daganat(ok) van, aki a vizsgáló által megfelelőnek ítélt összes hagyományos terápiát megkapta, és kezelésre könnyen hozzáférhető daganata van.
4. Az alany keleti szövetkezeti csoportja (ECOG) teljesítménye 0-2 a Szűréskor.

5. Az alany a szűrés során elfogadható májfunkcióval rendelkezik, amit a következők bizonyítanak:

   1. Bilirubin < 1,5 x ULN (a normálérték felső határa)
   2. AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 3,0 x ULN (a normál érték felső határa)
   3. Alkáli foszfatáz < 2,5 x ULN (a normál érték felső határa)
6. Az alany szérum kreatininje < 1,5 x ULN (a normál érték felső határa)

7. Az alany a szűrés során elfogadható hematológiai státusszal rendelkezik, amit a következők bizonyítanak:

   1. Abszolút neutrofilszám > 1500 sejt/mm3; > 1,5 x 109/L, és
   2. Thrombocytaszám > 75 000/mm3; > 75,0 x 109/L, és
   3. hemoglobin (HGB) > 10,0 g/dl; > 6,2 mmol/L
8. Az alany INR < 1,5
9. Ha az alany archív szövete, formalinnal fixált paraffinba ágyazott blokk(ok) vagy korábban vágott archív szövet van, küldjön be 1 H&E tárgylemezt és 5 festetlen tárgylemezt.
10. Fogamzóképes korú női alanyoknak (azaz olyan nőknek, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy legalább egy éve nem éltek menopauza után), valamint a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állapodniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat kezdetén. 1. napon, és legalább négy hétig az alany végső AdAPT-001 adagjának beadása után. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás a következőket jelenti: 1) a partnerek legalább egyikének gátlásos fogamzásgátlási módszerének alkalmazása, valamint a női partner által az 1. vizsgálati nap előtt legalább három hónappal megkezdett bármely stabil kezelési rend alkalmazása. hormonális fogamzásgátlás vagy intrauterin eszköz, vagy 2) kettős korlátos fogamzásgátló módszer alkalmazása. Önmagában az egysoros módszer vagy az absztinencia alkalmazása nem tekinthető megfelelőnek.
11. Az alany hajlandó és képes megfelelni minden protokolleljárásnak, értékelésnek és mentési intézkedésnek.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos társbetegség jelenléte, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi lelet(ek), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint fertőző, endokrin és/vagy egyéb nem megfelelően kezelt szisztémás rendellenesség jelenlétére utalnak.
2. Ismert aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés. Egyetlen alany sem szenvedett aktív SARS-CoV-2 fertőzést (pozitív teszt után 21 napon belül).
3. Ismert pozitív humán immunhiány vírus (HIV)
4. Hepatitis B vagy C ismert anamnézisében. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis B vagy C szerepel, csak akkor vehetők igénybe, ha a szűrés során nem észlelhető vírusterhelésük.
5. Ha nő, az alany terhes és/vagy szoptat.
6. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, amely kiújulhat, és befolyásolhatja a létfontosságú szervek működését, vagy immunszuppresszív kezelést igényel, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is. MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati szer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszer. A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezelés megengedett.
7. Előzetes adenovírus terápia bármely indikációra, kivéve a fertőző betegség elleni védőoltást. Ha az alany megkapta a COVID-19 elleni védőoltást, a kezelést csak az oltási sorozat befejezése után 14 nappal kezdheti meg. Javasoljuk, hogy legalább 28 napot várjon az AdAPT-001 adagtól, mielőtt megkapja a COVID-19 oltást (a 28 napos nyomon követési látogatás vége az 1. részben).
8. Kemoterápia vagy immunterápia a vizsgálati kezelést követő 14 napon belül. Hormonális terápia (beleértve a tamoxifent, az aromatáz-gátlókat és a gonadotropin-felszabadító hormon agonistáit) megengedett. Egyidejű kezelés biszfoszfonáttal és RANK ligandum inhibitorral megengedett.