難治性固形腫瘍の被験者を対象とした AdAPT-001 の初のヒト研究 (BETA-PRIME)

包含基準:

1. -被験者は研究の目的とリスクを理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
2. 被験者は18歳以上の男性または女性です。
3. -被験者は、進行性悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けており、治験責任医師が適切と考えるすべての従来の治療を受けており、治療に容易にアクセスできる腫瘍を持っています。
4. 被験者の東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは、スクリーニングで0〜2です。

5. -被験者は、以下によって証明されるように、スクリーニングで許容可能な肝機能を持っています：

   1. ビリルビン < 1.5 x ULN (正常の上限)
   2. AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 3.0 x ULN (正常の上限)
   3. アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN (正常の上限)
6. -被験者の血清クレアチニンが1.5 x ULN未満（正常の上限）

7. 被験者は、以下によって証明されるように、スクリーニング時に許容可能な血液学的状態を持っています:

   1. 絶対好中球数 > 1,500 細胞/mm3; > 1.5 x 109/L、および
   2. 血小板数 > 75,000/mm3; > 75.0 x 109/L、および
   3. ヘモグロビン (HGB) > 10.0 g/dL; > 6.2mmol/L
8. 被験者のINRは1.5未満です
9. 被験者がアーカイブ組織のホルマリン固定パラフィン包埋ブロックまたは以前にカットされたアーカイブ組織を持っている場合は、H&E スライド 1 枚と未染色のスライド 5 枚を提出してください。
10. -出産の可能性のある女性被験者（すなわち、外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後少なくとも1年間経っていない女性）、および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究から医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります1日目、およびAdAPT-001の対象の最終用量の投与後少なくとも4週間まで継続。 医学的に許容される避妊とは、以下のいずれかとして定義されます。ホルモン避妊または子宮内避妊器具の形態、または 2) カップルによる二重バリア避妊法の使用。 シングルバリア法単独または禁酒単独の使用は、適切とは見なされません。
11. 被験者は、すべてのプロトコル手順、評価、および救助措置に進んで従うことができます。

除外基準:

1. -深刻な併存疾患の存在、または治験責任医師の意見では、感染性、内分泌、および/または他の不適切に治療された全身性障害の存在を示唆する臨床的に重要な検査所見。
2. 既知のアクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染症。 -アクティブなSARS-CoV-2感染の被験者はいません（陽性テストから21日以内）。
3. -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
4. -B型またはC型肝炎の既知の病歴。B型またはC型肝炎の既知の病歴を持つ患者は、スクリーニング中にウイルス量が検出できない場合にのみ適格です。
5. 女性の場合、被験者は妊娠中および/または授乳中です。
6. 再発する可能性があり、重要な臓器機能に影響を与える可能性がある、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性のある活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持つ被験者は、除外する必要があります。 注: コルチコステロイド (> 10 mg の毎日のプレドニゾン相当) または治験薬投与から 14 日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態にある被験者。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療は許可されています。
7. -感染症に対するワクチン接種を除く適応症に対する以前のアデノウイルス療法。 被験者が COVID-19 ワクチン接種を受けた場合、一連のワクチン接種が完了してから 14 日後まで治療を開始できません。 COVID-19 ワクチン接種を受ける前に、AdAPT-001 の投与から少なくとも 28 日間待つことをお勧めします (パート 1 の 28 日間のフォローアップ訪問の終わり)。
8. -研究治療の14日以内の化学療法または免疫療法。 ホルモン療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬を含む）は許可されています。 ビスフォスフォネートとRANKリガンド阻害剤による同時治療が可能です。