Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen AdAPT-001:n ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia (BETA-PRIME)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: EpicentRx, Inc.

Vaihe I, ensimmäinen ihmisillä, tutkimus AdAPT-001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen AdAPT-001:n kliininen koe syövän hoidossa. AdAPT-001 on onkolyyttinen virus, joka injektoidaan suoraan kasvaimeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suurin annos AdAPT-001:tä, joka on turvallinen ja siedettävä. Tämä on ensimmäinen askel tutkittaessa, voidaanko sitä käyttää muiden syöpää sairastavien hoitoon tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annoksen korotusprotokolla, jolla määritetään ennen kaikkea AdAPT-001:n intratumoraalisen annon turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus.

Tutkimuksessa on 2 osaa. Jokaiseen osaan osallistuu eri potilasryhmiä.

OSA 1: Annoksen eskaloinnin turvaajo

Osan 1 aikana kaikkia osallistujia käsitellään AdAPT-001:llä yhtenä injektiona, kerran. Osallistujat jaetaan eri annostasoille, jotta he löytävät suurimman turvallisen ja siedettävän AdAPT-001-annoksen.

OSA 2: Annoksen laajennus, yksittäinen aine

Kaikki OSAN 2 osallistujat saavat AdAPT-001-pistokset 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Osassa 2 käytetyn AdAPT-001:n annos määräytyy osan 1 tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • Rekrytointi
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alberto Bessudo, MD
          • Puhelinnumero: 760-747-8935
        • Päätutkija:
          • Alberto Bessudo, MD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Providence Saint John's Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Brian Gastman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brielle Eble
          • Puhelinnumero: 866-223-8100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Päätutkija:
          • Minal Barve, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony P Conley, MD
        • Päätutkija:
          • Anthony P Conley, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  3. Kohdehenkilöllä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta (tuumorit), joka on saanut kaikkia tutkijan asianmukaisina pitämiä tavanomaisia ​​hoitoja ja hänellä on kasvain, joka on helposti saatavilla hoitoa varten.
  4. Kohteen itäisen osuuskunnan (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-2 seulonnassa.

  5. Tutkittavalla on hyväksyttävä maksan toiminta seulonnassa, mistä on osoituksena:

    1. Bilirubiini < 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
    2. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 3,0 x ULN (normaalin yläraja)
    3. Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN (normaalin yläraja)
  6. Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on < 1,5 x ULN (normaalin yläraja)

  7. Kohdehenkilöllä on hyväksyttävä hematologinen tila seulonnassa, mistä on osoituksena:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3; > 1,5 x 109/l ja
    2. Verihiutalemäärä > 75 000/mm3; > 75,0 x 109/L ja
    3. Hemoglobiini (HGB) > 10,0 g/dl; > 6,2 mmol/l
  8. Koehenkilön INR < 1,5
  9. Jos tutkittavalla on arkistokudokseksi formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja lohkoja tai aiemmin leikattuja arkistokudoksia, lähetä 1 H&E-dia ja 5 värjäämätöntä objektilasia.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli naisten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) ja miespuolisten kumppanien kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksesta alkaen Päivä 1 ja jatkuu vähintään neljä viikkoa sen jälkeen, kun potilaan viimeinen AdAPT-001-annos on annettu. Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy määritellään joko: 1) vähintään yhden kumppanin esteettömän ehkäisymenetelmän käyttäminen yhdessä naispuolisen kumppanin kanssa vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuspäivää 1 alkaneen vakaan hoito-ohjelman kanssa. hormonaalisen ehkäisyn muoto tai kohdunsisäinen väline tai 2) kaksiesteisen ehkäisymenetelmän käyttö. Pelkästään yhden esteen menetelmän käyttöä tai raittiutta ei pidetä riittävänä.
  11. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä, arviointeja ja pelastustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavan samanaikaisen sairauden olemassaolo tai kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, jotka tutkijan mielestä viittaavat tarttuvaan, endokriiniseen ja/tai muuhun riittämättömästi hoidettuun systeemiseen häiriöön.
  2. Tunnettu aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio. Ei koehenkilöitä, joilla on aktiivinen SARS-CoV-2-infektio (21 päivän sisällä positiivisesta testistä).
  3. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  4. Tiedossa oleva hepatiitti B tai C. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B tai C, ovat kelpoisia vain, jos heillä on havaitsematon viruskuorma seulonnan aikana.
  5. Jos nainen, kohde on raskaana ja/tai imettää.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tulee sulkea pois. HUOMAUTUS: Koehenkilöt, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimusaineen antamisesta. Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) on sallittu.
  7. Aiempi adenovirushoito mihin tahansa indikaatioon paitsi tartuntatautirokotukseen. Jos henkilö on saanut COVID-19-rokotteen, hoito voidaan aloittaa vasta 14 päivän kuluttua rokotussarjan päättymisestä. Suosittelemme odottamaan vähintään 28 päivää AdAPT-001-annoksesta ennen COVID-19-rokotuksen saamista (28 päivän seurantakäynnin loppu osassa 1).
  8. Kemoterapia tai immunoterapia 14 päivän kuluessa tutkimushoidosta. Hormonihoito (mukaan lukien tamoksifeeni, aromataasiestäjät ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit) on sallittu. Samanaikainen hoito bisfosfonaatilla ja RANK-ligandin estäjillä on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSA 3: Laajentaminen
Laajennuskohorttiin otetaan enintään 45 koehenkilöä saadakseen joko AdAPT-001:n 28 päivän jaksojen päivinä 1 ja 15 tai AdAPT-001:n päivinä 1 ja 15 sekä 28 päivän syklien tarkistuspisteestäjän.
Biologinen: AdAPT-001
Onkolyyttinen virus, joka annetaan kasvaimensisäisellä injektiolla
Lääke: Tarkistuspisteen estäjä, immuuni
Tarkastuspisteen estäjä tutkijaa kohden diagnoosin ja kohteen siedettävyyden perusteella
Kokeellinen: OSA 1: Annoksen eskaloinnin turvaajo (ilmoittautuminen suoritettu)
Koehenkilöitä hoidetaan AdAPT-001:llä yhtenä injektiona, kerran.
Biologinen: AdAPT-001
Onkolyyttinen virus, joka annetaan kasvaimensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: OSA 2: Annoksen laajennus - yksittäinen agentti (rekisteröinti suoritettu)
Johtavaan kohorttiin otetaan 6 koehenkilöä. Turvallisuusanalyysi tehdään sen jälkeen, kun 6 henkilöä on saanut vähintään 24 annosta. Turvallisuustiimin arvioinnin yhteydessä jatkuvana turvallisuuden uudelleenarviointina voidaan ottaa mukaan 19 lisäkohdetta. Kaikki OSAN 2 kohteet saavat AdAPT-001-injektiot päivinä 1 ja 15 28 päivän sykleissä.
Biologinen: AdAPT-001
Onkolyyttinen virus, joka annetaan kasvaimensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: Vaihe 2
Noin 55–80 potilasta, joilla on edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien sarkooma, saavat joko AdAPT-001:tä 28 päivän syklien päivinä 1 ja 15 tai AdAPT-001:tä päivinä 1 ja 15 sekä 28 päivän syklien tarkistuspisteestäjää.
Biologinen: AdAPT-001
Onkolyyttinen virus, joka annetaan kasvaimensisäisellä injektiolla
Lääke: Tarkistuspisteen estäjä, immuuni
Tarkastuspisteen estäjä tutkijaa kohden diagnoosin ja kohteen siedettävyyden perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AdAPT-001:n usean annoksen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuustiedot sisältävät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, suorituskyvyn, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen tulokset.
6 kuukautta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikista OSAN 1 koehenkilöistä arvioidaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kehittyminen AdAPT-001-hoidon aikana. DLT-arviointijakso määritellään seuraavasti: Injektiopäivä - 28 päivää injektion jälkeen (turvallisuusseuranta). DLT:ksi määritellään mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi haittatapahtuma National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
28 päivää
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
OSAssa 1 MTD määritetään, jos jossakin kohortissa on 2 koehenkilöä DLT:n kanssa.
28 päivää
AdAPT-001:n kaksihaaraisten annosten kasvainten vastainen vaikutus vaiheessa 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida AdAPT-001:n kaksihaaraisten annostusohjelmien tehokkuutta potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet standardihoitojen jälkeen tai joille ei ole saatavilla sopivia hoitoja mitattuna kestävällä (≥ 4 kuukautta) stabiililla sairaudella per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AdAPT-001:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
OSA 2 ja OSA 3, kokonaisvasteprosentti (ORR) ja parhaat kokonaisvasteprosentit per vasteen arviointikriteerit, jotka on esitetty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1), sekä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), ja vastauksen kesto arvioidaan.
6 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AdAPT-001:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi alustavasti objektiivisten vasteiden (ORR) ja RECIST-ohjeessa (versio 1.1) esitettyjen vastausten arvioinnin kriteerien perusteella,
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRECISTin kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR ja paras kokonaisvastesuhde kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerien mukaan (iRECIST)
6 kuukautta
Biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos mittaa TGFp-trap-pitoisuudet seerumissa ja potilailla, jotka suostuvat kudoskeräyksiin, testaavat TGFp-trap-ekspressiota hoidetuissa kasvaimissa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpicentRx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bryan Oronsky, MD PhD, EpicentRx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BETA-PRIME

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AdAPT-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa