Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

R21/Matrix-M bei afrikanischen Kindern gegen klinische Malaria

20. Februar 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des R21/Matrix-M-Impfstoffs bei afrikanischen Kindern gegen klinische Malaria

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des R21/Matrix-M-Impfstoffs bei afrikanischen Kindern gegen klinische Malaria

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, individuell randomisierte Studie mit einer 2:1-Randomisierung mit dem R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoff oder einem Kontroll-Tollwutimpfstoff (Abhayrab) sein. Die Studiengruppen sind wie folgt:

Standardimpfschema, 5-36 Monate alte R21/Matrix-M x 3, n = 1600 Tollwut-Impfstoff x 3, n = 800

Saisonales Impfschema, 5-36 Monate alte R21/Matrix-M x 3, n = 1600 Tollwut-Impfstoff x 3, n = 800

In jeder Gruppe wird 12 Monate nach der dritten Dosis eine Auffrischimpfung (4. Dosis) desselben Impfstoffs verabreicht. Die erste Nachbeobachtung erfolgt zwei Jahre nach der dritten Dosis, mit einer Primäranalyse 12 Monate nach der dritten Dosis.

Eine Verlängerung der Studie wird in Betracht gezogen, um eine längere Nachbeobachtung zu ermöglichen, wie aus den 12-Monats-Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten hervorgeht.

2400 Teilnehmer werden für das Standardimpfprogramm eingeschrieben in: Dande, Burkina Faso; Kilifi, Kenia; und Bagamoyo, Tansania.

Darüber hinaus werden weitere 2400 Teilnehmer für das saisonale Impfprogramm in Nanoro, Burkina Faso, und Bougouni, Mali, eingeschrieben.

Studienpopulation

Standard-Impfregime:

Anspruchsberechtigt sind 5-36 Monate alte Kinder, die dauerhaft im Untersuchungsgebiet leben.

Saisonales Impfregime:

Anspruchsberechtigt sind 5-36 Monate alte Kinder, die dauerhaft im Untersuchungsgebiet leben.

Primäre Studienziele

Wirksamkeit:

  • Bewertung der Schutzwirkung von R21/Matrix-M gegen klinische Malaria, verursacht durch Plasmodium falciparum, bei 5-36 Monate alten Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung (Standardimpfschema).
  • Bewertung der Schutzwirkung von R21/Matrix-M gegen klinische Malaria, verursacht durch Plasmodium falciparum, bei 5-36 Monate alten Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung (saisonales Impfschema).

Sicherheit:

• Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von R21/Matrix-M in beiden Impfschemata von Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, im Monat nach jeder Impfung und 12 Monate nach Abschluss der Grundschulung.

Sekundäre Ziele

  • Wirksamkeit gegen klinische Malaria nach einer Auffrischimpfung
  • Wirksamkeit gegen asymptomatische Infektionen mit P. falciparum.
  • Wirksamkeit gegen schwere Malariaerkrankungen.
  • Wirksamkeit nach verschiedenen Übertragungseinstellungen.
  • Wirksamkeit bei schwerer Anämie, Bluttransfusionsbedarf und Malaria-Krankenhauseinweisung.
  • Sicherheit und Reaktogenität (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und aller Todesfälle) nach der Auffrischimpfung und für die Dauer der Studie.
  • Bewertung der humoralen Immunogenität durch Anti-CSP-Antikörperkonzentrationen, gemessen 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung mit 3 Impfungen und 12 Monate nach der Auffrischimpfung

Diese Studie wird vom Serum Institute of India finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der ersten Impfung 5-36 Monate alt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/daumengedruckte und beglaubigte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes zur Teilnahme an der Studie.
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, wenn das Kind in die Studie aufgenommen wird.
  • Das Kind ist ein ständiger Bewohner des Untersuchungsgebiets und wird es wahrscheinlich für die Dauer der Studie dort bleiben.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden. Gegebenenfalls darf der Teilnehmer nicht enthalten sein:

  • Das Kind hat zuvor eine Malaria-Impfung erhalten.
  • Das Kind wird in eine andere Malaria-Interventionsstudie aufgenommen.
  • Das Kind hat eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Malaria- oder Kontrollimpfstoffs verschlimmert werden.
  • Das Kind hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, signifikanten IgE-vermittelten Ereignissen oder Anaphylaxie auf frühere Immunisierungen.
  • Das Kind hat schwere angeborene Defekte.
  • Das Kind hat eine Anämie in Verbindung mit klinischen Anzeichen von Dekompensationssymptomen oder einen Hämoglobinwert von ≤ 5,0 g/dl.
  • Das Kind hat innerhalb eines Monats nach der Einschreibung eine Bluttransfusion erhalten.
  • Dem Kind wurden innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten Immunglobuline und/oder Blutprodukte verabreicht.
  • Das Kind ist mangelernährt und muss ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Das Kind hat eine akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine, neurologische, Haut-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt wurde.
  • Kinder, die derzeit die WHO-Kriterien für eine HIV-Erkrankung im Schweregrad 3 oder 4 erfüllen. Eine Vorgeschichte einer Erkrankung im Stadium 3 oder 4 ist kein Ausschluss. Hinweis: Es werden keine Routinetests auf HIV durchgeführt. Positive Diagnosen werden, sofern bekannt, beim Screening erfasst.
  • Das Kind hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während des Studienzeitraums ein anderes Prüfpräparat oder einen anderen Impfstoff als die Studienimpfstoffe erhalten.
  • Das Kind nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, wenn sich dies wahrscheinlich auf die Dateninterpretation dieser Studie auswirkt
  • Das Kind hat eine signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardregime – Gruppe 1-1
R21/Matrix-M bei der Grundimmunisierung und der ersten Auffrischimpfung, Kontrollimpfstoff bei der zweiten und dritten Auffrischimpfung, n = 400, 5–36 Monate alte Kinder
Biologisch: R21/Matrix-M
Adjuvierter Malaria-Impfstoff
Biologisch: Tollwutimpfstoff, Hepatitis -A -Impfstoff oder Meningokokken -Impfstoff
Placebo -Komparator
Experimental: Standardregime – Gruppe 1-2
R21/Matrix-M bei der Grundimmunisierung, erste und zweite Auffrischimpfung, Kontrollimpfstoff bei der dritten Auffrischimpfung, n = 400, 5–36 Monate alte Kinder
Biologisch: R21/Matrix-M
Adjuvierter Malaria-Impfstoff
Biologisch: Tollwutimpfstoff, Hepatitis -A -Impfstoff oder Meningokokken -Impfstoff
Placebo -Komparator
Experimental: Standardregime – Gruppe 1–3
R21/Matrix-M bei der Grundimmunisierung und der ersten Auffrischimpfung, Kontrollimpfstoff bei der zweiten Auffrischimpfung und R21/Matrix-M bei der dritten Auffrischimpfung, n = 400, 5–36 Monate alte Kinder
Biologisch: R21/Matrix-M
Adjuvierter Malaria-Impfstoff
Biologisch: Tollwutimpfstoff, Hepatitis -A -Impfstoff oder Meningokokken -Impfstoff
Placebo -Komparator
Experimental: Standardregime – Gruppe 1–4
R21/Matrix-M in der Grundschule, erste Auffrischung, zweite Auffrischung und dritte Auffrischung, n = 400, 5-36 Monate alte Kinder
Biologisch: R21/Matrix-M
Adjuvierter Malaria-Impfstoff
Placebo-Komparator: Standardregime – Gruppe 2
Kontrollimpfstoff bei der Grundimmunisierung, erste Auffrischimpfung, zweite Auffrischimpfung und dritte Auffrischimpfung, n=800, 5-36 Monate alte Kinder
Biologisch: Tollwutimpfstoff, Hepatitis -A -Impfstoff oder Meningokokken -Impfstoff
Placebo -Komparator
Experimental: Saisonregime - Gruppe 5

Gruppe 3-1 für den ersten Teil des Versuchs und der ersten Erweiterung-R21/Matrix-M bei Primärserien und First Booster, Kontrollimpfstoff im zweiten und dritten Booster, n = 400, 5-36 Monate alt.

Für die Erweiterung der Schulzeitalter wurde Gruppe 3-1 in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 5 und 6. Gruppe 5 erhält eine weitere Dosis R21/Matrix-M.
Biologisch: R21/Matrix-M
Adjuvierter Malaria-Impfstoff
Biologisch: Tollwutimpfstoff, Hepatitis -A -Impfstoff oder Meningokokken -Impfstoff
Placebo -Komparator
Experimental: Saisonregime - Gruppe 3-2

R21/Matrix-M bei Primärserien, Erster Booster und zweiter Booster, Kontrollimpfstoff bei Third Booster, N = 400, 5-36 Monate alt.

Für die Erweiterung der Schulzeitalter wird diese Gruppe keine weitere Impfung erhalten und für weitere zwei Jahre nachverfolgt.
Biologisch: R21/Matrix-M
Adjuvierter Malaria-Impfstoff
Biologisch: Tollwutimpfstoff, Hepatitis -A -Impfstoff oder Meningokokken -Impfstoff
Placebo -Komparator
Experimental: Saisonregime - Gruppe 3-3

R21/Matrix-M bei Primärserien und First Booster, Kontrollimpfstoff bei Second Booster und R21/Matrix-M im dritten Booster, N = 400, 5-36 Monate alt.

Für die Erweiterung der Schulzeitalter wird diese Gruppe keine weitere Impfung erhalten und für weitere zwei Jahre nachverfolgt.
Biologisch: R21/Matrix-M
Adjuvierter Malaria-Impfstoff
Biologisch: Tollwutimpfstoff, Hepatitis -A -Impfstoff oder Meningokokken -Impfstoff
Placebo -Komparator
Experimental: Saisonregime - Gruppe 3-4

R21/Matrix-M bei Primärserien, First Booster, zweiter Booster und dritter Booster, N = 400, 5-36 Monate alt.

Für die Erweiterung der Schulzeitalter wird diese Gruppe keine weitere Impfung erhalten und für weitere zwei Jahre nachverfolgt.
Biologisch: R21/Matrix-M
Adjuvierter Malaria-Impfstoff
Placebo-Komparator: Saisonregime - Gruppe 4

Kontrollimpfstoff bei Primärserien, First Booster, Zweiter Booster und dritter Booster, n = 800, 5-36 Monate altes.

Für die Erweiterung der Schulzeitalter erhält diese Gruppe einen weiteren Ausschuss des Kontrollimpfstoffs.
Biologisch: Tollwutimpfstoff, Hepatitis -A -Impfstoff oder Meningokokken -Impfstoff
Placebo -Komparator
Experimental: Saisonregime - Gruppe 6

Gruppe 3-1 für den ersten Teil des Versuchs und der ersten Erweiterung-R21/Matrix-M bei Primärserien und First Booster, Kontrollimpfstoff im zweiten und dritten Booster, n = 400, 5-36 Monate alt.

Für die Erweiterung der Schulzeitalter wurde Gruppe 3-1 in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 5 und 6. Gruppe 6 erhält einen Kontrollimpfstoff.
Biologisch: R21/Matrix-M
Adjuvierter Malaria-Impfstoff
Biologisch: Tollwutimpfstoff, Hepatitis -A -Impfstoff oder Meningokokken -Impfstoff
Placebo -Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Zur Beurteilung der Schutzwirkung von R21/Matrix-M gegen klinische Malaria, verursacht durch Plasmodium falciparum, bei 5-36 Monate alten Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, 12 Monate nach Abschluss der Grundschulzeit.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist klinische Malaria gemäß der primären Falldefinition: Vorhandensein einer axillären Temperatur von ≥ 37,5 °C und/oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden und asexuelle P. falciparum-Parasitämie > 5000 Parasiten/μl. Dies wird für saisonale und Standardimpfschemata getrennt bewertet.
Zwei Jahre
Sicherheit: Zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von R21/Matrix-M in beiden Impfschemata von Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, im Monat nach jeder Impfung und 12 Monate nach Abschluss des Grundkurses.
Zeitfenster: Zwei Jahre
  • Auftreten von erbetenen lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen für 7 Tage nach der Impfung.
  • Auftreten erbetener systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung.
  • Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Sicherheitslabormaßnahmen, die als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer.
Zwei Jahre
Schulalter-Booster-Erweiterung: Bewertung der Schutzwirksamkeit von R21/Matrix-M gegen klinische Malaria, die durch Plasmodium falciparum bei Kindern in Burkina Faso und Mali verursacht werden
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach dem Alter des Alters
  • Bewertung der Schutzwirksamkeit eines zusätzlichen späten Ausschusses von R21/Matrix-M nach 24 Monaten gegen klinische Malaria bei Kindern im schulpflichtigen Alter, die zuvor vier Dosen von R21/Matrix-M erhalten haben.
  • Bewertung der Schutzwirksamkeit von R21/Matrix-M nach 24 Monaten gegen klinische Malaria bei Kindern, die zuvor vier Dosen von R21/Matrix-M erhalten haben.
  • Um die schützende Wirksamkeit von R21/Matrix-M nach 12 Monaten gegen klinische Malaria zu beurteilen, haben sie bei schulten Kindern, die zuvor ein Jahr nach der vierten Dosis eine fünfte Dosis erhalten haben, eine verzögerte fünfte Dosis oder sechs Dosen von R21/Matrix-m.
  • Um die schützende Wirksamkeit von R21/Matrix-M nach 12 Monaten gegen klinische Malaria zu beurteilen, wurden bei Kindern, die zuvor eine fünfte Dosis ein Jahr nach der vierten Dosis erhalten haben, eine verzögerte fünfte Dosis oder sechs Dosen von R21/Matrix-M im Vergleich zu denjenigen, die 4 Dosen erhielten.
12 Monate und 24 Monate nach dem Alter des Alters
Schulalter-Booster-Erweiterung: Beurteilung der Sicherheit und Reaktogenität eines zusätzlichen späten Ausschusses von R21/Matrix-M in School Age-Kindern in Burkina Faso und Mali einen Monat nach der Impfung in Burkina Faso und Mali
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Schulalter des Schulalters
Dies wird durch das Auftreten lokaler und systemischer Reaktogenitätszeichen und Symptome 7 Tage nach dem Schulalter und dem Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse für 28 Tage nach diesem Booster gemessen.
Einen Monat nach dem Schulalter des Schulalters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von R21/Matrix-M gegen klinische Malaria gemäß verschiedenen Übertragungseinstellungen (saisonale und Standardimpfschemata).
Zeitfenster: Zwei Jahre
Klinische Malaria ist definiert (gemäß der primären Falldefinition) als axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C und/oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden und asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 5000 Parasiten/μl.
Zwei Jahre
Sicherheit, Reaktogenität, humorale Immunogenität und Wirksamkeit von R21/Matrix-M als Einzelampullenformulierung im Vergleich zur Zweiampullenformulierung.
Zeitfenster: Zwei Jahre

Sicherheit und Reaktogenität der Einzelampullenformulierung werden gemäß dem primären Sicherheitsergebnis (Nr. 2) bewertet.

Die Wirksamkeit der Einzelampullenformulierung wird anhand des primären Wirksamkeitsergebnisses (Nr. 1) bewertet.

Die Immunogenität wird gemäß dem Ergebnis der sekundären Immunogenität (Nr. 11) bewertet.
Zwei Jahre
Schutzwirksamkeit von R21/Matrix-M gegen klinische Malaria, die durch P.falciparum verursacht wird, bei 5–36 Monate alten Kindern, die in einem Malaria-Endemiegebiet leben, nach der Grundimmunisierungsserie beider Impfregime und nach Auffrischungsimpfungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Wirksamkeit gegen klinische Malaria nach der Grundimmunisierung, unabhängig vom Impfregime.
  • Wirksamkeit gegen klinische Malaria nach jeder Auffrischimpfung. Dies wird für das saisonale Impfregime, das Standardimpfregime und beide Impfregime zusammen bewertet.

Klinische Malaria ist (gemäß der primären Falldefinition) definiert als das Vorliegen einer Achseltemperatur von ≥ 37,5 °C und/oder von Fieber in der Anamnese innerhalb der letzten 24 Stunden und einer asexuellen Parasitenämie durch P. falciparum > 5000 Parasiten/μl.
2 Jahre
Wirksamkeit von R21/Matrix-M gegen eine asymptomatische P.falciparum-Malariainfektion in beiden Impfregimen, nach der Grundimmunisierungsserie und nach jeder Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Asymptomatische Malaria, definiert durch: Vorliegen einer axillären Temperatur <37,5 °C und keine Vorgeschichte von Fieber innerhalb der letzten 24 Stunden UND asexuelle Parasitämie durch P. falciparum > 0 Parasiten/μl.
2 Jahre
Wirksamkeit von R21/Matrix-M gegen schwere Malariaerkrankungen in beiden Impfregimen, nach der Grundimmunisierungsserie und nach jeder Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: 2 Jahre

Schwere Malaria, definiert durch die primäre Falldefinition:

Vorliegen einer asexuellen Parasitämie von P. falciparum > 5000 Parasiten/μl

UND eines oder mehrere der folgenden Kriterien für die Schwere der Erkrankung:

  • Erschöpfung
  • Atemstörung
  • Blantyre-Koma-Score ≤ 2
  • Anfälle: 2 oder mehr
  • Hypoglykämie < 2,2 mmol/L
  • Azidose BE ≤-10,0 mmol/L
  • Laktat ≥ 5,0 mmol/L
  • Anämie < 5,0 g/dl UND ohne eine der folgenden Diagnosen einer Komorbidität
  • Lungenentzündung (durch Röntgen bestätigt)
  • Meningitis (bestätigt durch Untersuchung der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit)
  • Sepsis (mit positiver Blutkultur)
  • Gastroenteritis mit Dehydrierung
2 Jahre
Wirksamkeit von R21/Matrix-M gegen auftretende schwere Anämie und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion in beiden Impfregimen nach der Grundimmunisierungsserie und jeder Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: 2 Jahre

Vorfall einer schweren Anämie gemäß der primären Falldefinition: Dokumentiertes Hb <5,0 g/dl, identifiziert bei der klinischen Präsentation in Verbindung mit einer asexuellen Parasitämie von P. falciparum > 5000 Parasiten/μl.

Vorfall einer schweren Anämie gemäß den sekundären Falldefinitionen:

  • Dokumentiertes Hb <5,0 g/dl, festgestellt bei klinischer Präsentation im Zusammenhang mit asexueller Parasitämie durch P. falciparum > 0 Parasiten/μl
  • Dokumentierter Hb-Wert <5,0 g/dl, festgestellt bei klinischer Vorstellung und Notwendigkeit einer Bluttransfusion
  • Dokumentierter Hb <5,0 g/dl, festgestellt bei der klinischen Präsentation

Vorherrschende schwere Anämie, definiert als: Dokumentierter Hb <5,0 g/dl

Vorherrschende mittelschwere Anämie, definiert als: Dokumentierter Hb <8,0 g/dl

Vorherrschende leichte Anämie, definiert als: Dokumentierter Hb <10,0 g/dl
2 Jahre
Wirksamkeit von R21/Matrix-M gegen Malaria-Krankenhausaufenthalte nach der Grundimmunisierungsserie und jeder Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: 2 Jahre

Malaria-Krankenhausaufenthalt gemäß der primären Falldefinition: Medizinischer Krankenhausaufenthalt mit bestätigter asexueller Parasitämie von P. falciparum > 5000 Parasiten/μl.

Malaria-Krankenhausaufenthalt, definiert durch die sekundäre Falldefinition: Medizinischer Krankenhausaufenthalt, bei dem nach Einschätzung des Hauptforschers P. falciparum der einzige Grund oder Hauptfaktor war.
2 Jahre
Sicherheit und Reaktogenität (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und etwaiger Todesfälle) nach jeder Auffrischungsimpfung und für die Dauer der Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit gemäß den primären Ergebnismaßen für die Sicherheit, muss jedoch nach den Auffrischungsimpfungen bewertet werden.
2 Jahre
Humorale Immunogenität durch Anti-CSP-Antikörperkonzentrationen, gemessen 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie von 3 Impfungen und 12 Monate nach jeder Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Vergleich der Immunogenität (Antikörperreaktionen auf CSP) in den R21/Matrix-M-Impfgruppen mit denen in den Kontrollimpfstoffgruppen und der Dauerhaftigkeit der Reaktionen
  • Serologie zur Quantifizierung von Antikörpern gegen die Impfstoffkomponenten (Regionen des CS-Antigens einschließlich der NANP-Repeat-Region und anderer Elemente des Proteins sowie Antikörper gegen HBsAg).
2 Jahre
Erweiterung der Schulzeit für Schulalter: Wirksamkeit
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Erhalt eines Schulalters für den Schulalter
  • Wirksamkeit gegen klinische Malaria mit 6, 12 und 18 Monaten nach Erhalt eines Schulalters.
  • Wirksamkeit gegen asymptomatische P. falciparum -Infektionen bei 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Erhalt eines Schulalters.
  • Wirksamkeit gegen schwere Malaria -Krankheiten nach 12 und 24 Monaten nach Erhalt eines Schulalters.
  • Wirksamkeit gegen schwere Anämie nach 12 und 24 Monaten nach Erhalt eines Schulalters.
6, 12, 18 und 24 Monate nach Erhalt eines Schulalters für den Schulalter
Ausdehnung des Schulalters verheerliche Verstärkerin: Sicherheit und Reaktogenität
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Schule Alterswiederholz
Sicherheit und Reaktogenität (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und jeglichen Todesfällen) nach der Impfung des Schulalters und für die Dauer der Studie.
Zwei Jahre nach der Schule Alterswiederholz
Schulalter -Booster: Immunogenität
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Schulalter, 1 Jahr nach dem Schulalter und 2 Jahren nach dem Schulalter des Schulalters
  • Bewertung der Immunogenität, Größe, Qualität und Funktionalität induzierter Antikörper gegen das Circumsporozoit -Protein, Antikörper gegen HBSAG und andere explorative immunologische Endpunkte in allen Impfgruppen.
  • Beurteilung von Impfstoff-induzierten potenziellen Immunkorrelaten der Impfstoffwirksamkeit.
28 Tage nach dem Schulalter, 1 Jahr nach dem Schulalter und 2 Jahren nach dem Schulalter des Schulalters
Erweiterung der Schulzeit für Schulalter: Impact
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Schule Alterswächter
  • Bewertung der Auswirkungen eines Schulalters von R21/Matrix-M auf den Schulbesuch.
  • Bewertung der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Kostenwirksamkeit eines Schultalters durch Modellierung.
2 Jahre nach der Schule Alterswächter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Institut de Recherche en Sciences de la Sante-Direction Regionale de l'Ouest
Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility, Bagamoyo Research and Training Centre, PO Box 74, Bagamoyo, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian VS Hill, PhD, Jenner Institute, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur R21/Matrix-M

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren