臨床マラリアに対するアフリカの子供のR21/Matrix-M

• ワクチン接種後7日間の、要請された局所反応原性の徴候および症状の発生。
• ワクチン接種後 7 日間の、要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生。
• ワクチン接種後28日間の未承諾の有害事象の発生。
• 臨床的に重要であると考えられる安全性実験室対策のベースラインからの変化。
• 研究期間全体にわたる重篤な有害事象の発生。

• ワクチン接種体制に関係なく、一次シリーズ後の臨床マラリアに対する有効性。
• ブースターワクチン接種後の臨床マラリアに対する有効性。 これは、季節性ワクチン接種計画、標準ワクチン接種計画、および両方のワクチン接種計画を合わせて評価されます。

臨床的マラリアは、腋窩体温≧37.5°C および/または過去 24 時間以内の発熱歴、および熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症 >5000 寄生虫/μL の存在として (一次症例定義に従って) 定義されます。

一次症例定義によって定義される重度のマラリア:

熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症の存在 > 5000 寄生虫/μL

かつ、疾患の重症度に関する以下の基準の 1 つ以上:

• 衰弱
• 呼吸困難
• ブランタイヤ昏睡スコア≦2
• 発作：2回以上
• 低血糖 < 2.2mmol/L
• アシドーシス BE ≤-10.0 mmol/L
• 乳酸≧5.0mmol/L
• -貧血 < 5.0 g/dL かつ以下の併存疾患の診断がない
• 肺炎（レントゲンで確認）
• 髄膜炎（髄液検査で確認）
• 敗血症（血液培養陽性）
• 脱水を伴う胃腸炎

主要な症例定義による重度の貧血の発生：報告された Hb <5.0 g/dL は、P. falciparum 無性寄生虫血症 > 5000 寄生虫/μL に関連して臨床症状で特定されました。

二次的なケースの定義による重度の貧血の発生:

• 文書化された Hb <5.0 g/dL は、P. falciparum 無性寄生虫血症に関連して臨床症状で特定された > 0 寄生虫/μL
• -文書化されたHb <5.0 g / dLは、臨床症状と輸血の必要性で特定されました
• 文書化された Hb <5.0 g/dL が臨床症状で特定された

次のように定義される有病率の重度の貧血: 文書化された Hb <5.0 g/dL

次のように定義された一般的な中程度の貧血: 記録された Hb <8.0 g/dL

次のように定義された一般的な軽度の貧血: 文書化された Hb < 10.0 g/dl

一次症例定義で定義されたマラリア入院: 熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症が確認された医療入院 > 5000 寄生虫/μL。

二次症例定義によって定義されたマラリア入院：治験責任医師の判断において、P. falciparum が唯一の理由または主要な寄与因子である医療入院。

単一バイアル製剤の安全性と反応原性は、主要な安全性結果 (#2) に従って評価されます。

単一バイアル製剤の有効性は、主要な有効性結果 (#1) に従って評価されます。

免疫原性は、二次免疫原性の結果 (#11) に従って評価されます。

• R21/Matrix-Mワクチン接種群と狂犬病ワクチン接種群の免疫原性（CSPに対する抗体反応）と反応の持続性の比較
• ワクチン成分に対する抗体を定量化するための血清学的検査 (NANP 反復領域およびタンパク質の他の要素を含む CS 抗原の領域、ならびに HBsAg に対する抗体)。