Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMPL-306 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban IDH mutációkkal

2024. március 26. frissítette: Hutchmed

Többközpontú, nyílt címkés, I. fázisú vizsgálat, amely a HMPL-306 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos, IDH-mutációval rendelkező alanyoknál

Nyílt, egykarú klinikai vizsgálat a HMPL-306 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD és előzetes hatékonyságának értékelésére IDH-mutációval rendelkező előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HMPL-306 kettős IDH1/2 inhibitor

Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a szájon át alkalmazott HMPL-306 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus, IDH-mutációval rendelkező szolid tumoros alanyok kezelésében. A tanulmány 2 részből áll: 1. rész (dózisemelés) és 2. rész (dózis-kiterjesztés). A dózisemelési rész határozza meg az MTD/RP2D-t. A dózisnövelő rész az MTD/RP2D-t mIDH-pozitív szolid tumoros rosszindulatú daganatok kezelésére fogja beadni, beleértve, de nem kizárólagosan a kolangiokarcinómát, a csontváz chondrosarcomát, az alacsony fokú gliomát, a perioperatív alacsony fokú gliomát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehetnek részt ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének (MEGJEGYZÉS: Ez nem kimerítő lista):

  • 18 évesnél idősebb alanyok.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Az alanyoknak dokumentált IDH-mutációval kell rendelkezniük immunhisztokémiai (IHC), polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy tumorszövet következő generációs szekvenálási (NGS) vizsgálatával.
  • Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag dokumentált, előrehaladott vagy metasztatikus szolid rosszindulatú daganatnak kell lennie bármilyen típusú, amely kiújult vagy előrehaladt a rendelkezésre álló standard kezelés során, és amelyre nem létezik gyógyító terápia.

Főbb kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének (MEGJEGYZÉS: Ez nem kimerítő lista):

  • Azok az alanyok, akik vizsgálati szert kaptak kevesebb mint 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Aktív, súlyos fertőzésben szenvedő, néhány kezelt fertőzésben szenvedő alanyok, akiknek várható vagy megmagyarázhatatlan láza >38,3°C volt a szűrési látogatások során vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának első napján.
  • Olyan alanyok, akik jelenleg vagy korábban szívbetegségben szenvednek
  • Előfordulhat, hogy azok a személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot, nem jogosultak erre
  • Azon alanyok, akiknél a leukémia azonnali életveszélyes, súlyos szövődményei vannak, mint például ellenőrizetlen vérzés, tüdőgyulladás hipoxiával vagy sokkkal és/vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció
  • Egyes alanyok, akik valamilyen jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségben szenvednek
  • A protokollban meghatározott nem megfelelő szervfunkciójú alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész Dóziseszkalációs kohorszok
Az egyes kohorsz betegeknek HMPL-306-ot kapnak szájon át QD
Drog: HMPL-306
Szájon át adva QD egy 28 napos folyamatos adagolású kezelési ciklusban
Kísérleti: 2. rész Dózisbővítési kohorszok
Az egyes kohorsz betegeknek szájon át HMPL-306-ot kell beadni QD az ajánlott 2. fázisú dózisban.
Drog: HMPL-306
Szájon át adva QD egy 28 napos folyamatos adagolású kezelési ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A DLT-t olyan nemkívánatos eseményként (AE) definiálják, amely megfelel a protokollban meghatározott DLT-kritériumoknak az 1. ciklus során, és legalábbis valószínűleg összefügg a vizsgált gyógyszerrel.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
1. rész és 2. rész: A mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 37 napig
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 37 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegség kialakulásáig, 36 hónapig értékelve
Az ORR azon alanyok arányaként definiálható, akiknél igazoltan a legjobb teljes válaszreakció (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegség kialakulásáig, 36 hónapig értékelve
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegség kialakulásáig, 36 hónapig értékelve
A CBR a stabil betegségben (SD), igazolt PR-ben vagy igazolt CR-ben (CR+PR+SD) szenvedő alanyok aránya.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegség kialakulásáig, 36 hónapig értékelve
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig, amelyik előbb következik be, 36 hónapig értékelték
A DoR meghatározása: az első CR vagy PR dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dátumáig eltelt idő.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig, amelyik előbb következik be, 36 hónapig értékelték
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, 36 hónapig értékelve
A PFS a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, 36 hónapig értékelve
Maximális szérum gyógyszerkoncentráció
Időkeret: PK hetek a szűréskor biztonsági követéssel, 36 hónapig értékelve
Minden betegtől vérmintát vesznek a HMPL-306 maximális szérumkoncentrációjának meghatározásához
PK hetek a szűréskor biztonsági követéssel, 36 hónapig értékelve
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: PK hetek a szűréskor biztonsági követéssel, 36 hónapig értékelve
Minden betegtől vérmintát vesznek a HMPL-306 maximális koncentrációjának meghatározásához
PK hetek a szűréskor biztonsági követéssel, 36 hónapig értékelve
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: PK hetek a szűréskor biztonsági követéssel, 36 hónapig értékelve
Minden betegtől vérmintát vesznek a HMPL-306 AUC meghatározásához
PK hetek a szűréskor biztonsági követéssel, 36 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchmed

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchmed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-306-GLOB2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HMPL-306

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel