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Uno studio di HMPL-306 nei tumori solidi avanzati con mutazioni IDH

26 marzo 2024 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità di HMPL-306 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazioni IDH

Uno studio clinico a braccio singolo in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'efficacia preliminare di HMPL-306 nei tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione IDH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HMPL-306 è un doppio inibitore IDH1/2

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HMPL-306 somministrato per via orale nel trattamento di soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione IDH. Lo studio si compone di 2 parti: Parte 1 (aumento della dose) e Parte 2 (espansione della dose). La parte di escalation della dose determinerà il MTD/RP2D. La parte di espansione della dose somministrerà MTD/RP2D a tumori maligni solidi mIDH-positivi inclusi, ma non limitati a, colangiocarcinoma, condrosarcoma scheletrico, glioma di basso grado, glioma di basso grado perioperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I soggetti sono idonei per l'arruolamento in questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri (NOTA: questo non è un elenco esaustivo):

  • Soggetti di età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • I soggetti devono avere una mutazione IDH documentata per immunoistochimica (IHC), reazione a catena della polimerasi (PCR) o test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) del tessuto tumorale.
  • - I soggetti devono avere tumori maligni solidi istologicamente o citologicamente documentati, avanzati o metastatici di qualsiasi tipo che si sono ripresentati o sono progrediti con il trattamento standard disponibile e per i quali non esiste alcuna terapia curativa.

Criteri chiave di esclusione:

I soggetti non sono idonei per l'arruolamento in questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri (NOTA: questo non è un elenco esaustivo):

  • Soggetti che hanno ricevuto un agente sperimentale <14 giorni prima del loro primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti con un'infezione grave attiva, alcune infezioni trattate e con febbre attesa o inspiegabile >38,3°C durante le visite di screening o il primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti con alcune condizioni cardiache attuali o precedenti
  • I soggetti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT potrebbero non essere idonei
  • Soggetti con gravi complicazioni della leucemia immediatamente pericolose per la vita come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock e/o coagulazione intravascolare disseminata
  • Alcuni soggetti con alcune malattie gastrointestinali o epatiche in corso o pregresse
  • Soggetti con funzione d'organo inadeguata come definita dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Coorti di aumento della dose
Ai pazienti di ciascuna coorte verrà somministrato HMPL-306 per via orale QD
Droga: HMPL-306
Somministrato per via orale QD in un ciclo di trattamento a dosaggio continuo di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2 Coorti di espansione della dose
Ai pazienti di ciascuna coorte verrà somministrato HMPL-306 per via orale QD alla dose raccomandata di fase 2
Droga: HMPL-306
Somministrato per via orale QD in un ciclo di trattamento a dosaggio continuo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
La DLT è definita come un evento avverso (AE) che soddisfa i criteri DLT definiti dal protocollo durante il ciclo 1 ed è almeno possibilmente correlato al farmaco oggetto dello studio.
Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Parte 1 e Parte 2: Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla prima dose del farmaco in studio a 37 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al momento della progressione della malattia, valutato fino a 36 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con la migliore risposta tumorale complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al momento della progressione della malattia, valutato fino a 36 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al momento della progressione della malattia, valutato fino a 36 mesi
CBR è la proporzione di soggetti con malattia stabile (SD), PR confermata o CR confermata (CR+PR+SD).
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al momento della progressione della malattia, valutato fino a 36 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al momento della ricaduta della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
DoR definito come il tempo dalla data della prima CR o PR alla prima data di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose del farmaco in studio al momento della ricaduta della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al momento della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al momento della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 36 mesi
Massima concentrazione sierica del farmaco
Lasso di tempo: Settimane farmacocinetiche allo screening attraverso il follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 36 mesi
Saranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti per la determinazione della massima concentrazione sierica di HMPL-306
Settimane farmacocinetiche allo screening attraverso il follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 36 mesi
Tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: Settimane farmacocinetiche allo screening attraverso il follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 36 mesi
Saranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti per determinare il tempo alla massima concentrazione di HMPL-306
Settimane farmacocinetiche allo screening attraverso il follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 36 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Settimane farmacocinetiche allo screening attraverso il follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 36 mesi
Saranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti per la determinazione dell'AUC di HMPL-306
Settimane farmacocinetiche allo screening attraverso il follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-306-GLOB2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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