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Eine Studie über HMPL-306 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit IDH-Mutationen

6. März 2026 aktualisiert von: Hutchmed

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HMPL-306 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit IDH-Mutationen

Eine offene einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-306 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit IDH-Mutation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HMPL-306 ist ein dualer IDH1/2-Hemmer

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem HMPL-306 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit IDH-Mutation. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 (Dosiseskalation) und Teil 2 (Dosisexpansion). Der Dosiseskalationsteil bestimmt die MTD/RP2D. Der Dosiserweiterungsteil wird das MTD/RP2D an mIDH-positive solide bösartige Tumore verabreichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Cholangiokarzinom, skelettales Chondrosarkom, niedriggradiges Gliom, perioperatives niedriggradiges Gliom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Probanden sind zur Aufnahme in diese Studie berechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen (HINWEIS: Dies ist keine vollständige Liste):

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Die Probanden müssen eine dokumentierte IDH-Mutation per Immunhistochemie (IHC), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) von Tumorgewebe haben.
  • Die Probanden müssen eine histologisch oder zytologisch dokumentierte, fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität jeglicher Art haben, die bei verfügbarer Standardbehandlung wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist und für die keine kurative Therapie existiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Probanden können nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen (HINWEIS: Dies ist keine vollständige Liste):

  • Probanden, die ein Prüfpräparat <14 Tage vor ihrem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden mit einer aktiven schweren Infektion, einigen behandelten Infektionen und mit erwartetem oder ungeklärtem Fieber > 38,3 °C während Screening-Besuchen oder am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Probanden mit einigen aktuellen oder früheren Herzerkrankungen
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, sind möglicherweise nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen, schweren Komplikationen der Leukämie wie unkontrollierte Blutungen, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock und/oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung
  • Einige Probanden mit aktuellen oder früheren Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
  • Probanden mit unzureichender Organfunktion, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiseskalationskohorten
Patienten aus jeder Kohorte wird HMPL-306 oral QD verabreicht
Arzneimittel: HMPL-306
Oral verabreichtes QD in einem 28-tägigen Behandlungszyklus mit kontinuierlicher Dosierung
Experimental: Teil 2 Dosiserweiterungskohorten
Patienten aus jeder Kohorte wird HMPL-306 oral QD in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht
Arzneimittel: HMPL-306
Oral verabreichtes QD in einem 28-tägigen Behandlungszyklus mit kontinuierlicher Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von HMPL-306
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Tag 28 von Zyklus 1
Die RP2D-Bestimmung berücksichtigte die folgenden Kriterien: Bestimmung der während des Dosis-Eskalationsteils erreichten maximal tolerierten Dosis (MTD) und Bewertung von Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD). Das modifizierte Toxizitäts-Wahrscheinlichkeits-Intervall-2-Design wurde zur Durchführung der Dosis-Eskalation verwendet und sollte MTD/RP2D bestimmen.
Vom ersten Tag der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Tag 28 von Zyklus 1
Teil 1: Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme (Tag 1) bis Tag 28 von Zyklus 1

DLT: Auftreten einer der folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) während des DLT-Bewertungszeitraums, sofern nicht eindeutig nicht mit dem Studienmedikament in Verbindung stehend/vom Prüfer als klinisch nicht signifikant eingestuft:

  1. Nicht-hämatologisch: TEAEs Grad >=4, Grad 3, außer solchen, die innerhalb von 3 Tagen nach unterstützender Therapie für Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Elektrolytstörungen auf Grad <=1 zurückgingen; Grad-3-Hypothyreose, Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz und Entzündungsreaktionen an der Tumorstelle & Grad-3-Hypertonie, die innerhalb von 1 Woche mit angemessener unterstützender Therapie auf Grad <=1 herabgestuft wurde.
  2. Hämatologisch: Grad >=3 fieberhafte Neutropenie; Grad-4-Neutropenie oder Thrombozytopenie; Grad-3-Thrombozytopenie mit klinisch signifikanter Blutung zusätzlich zu solchen, die eine Transfusion erfordern; Grad-4-Anämie, die eine Dosisverzögerung von >=14 Tagen erfordert.
  3. Jede lebensbedrohliche Komplikation/Abnormität, die nicht in den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs Version (v) 5.0 abgedeckt ist.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme (Tag 1) bis Tag 28 von Zyklus 1
Teil 1 und 2: Anzahl der Patienten mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen und therapieassoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 43 Monate für Teil 1
AE: unerwünschtes, unbeabsichtigtes Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder anderer protokollbedingter Medikamente in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als medikamentenbedingt angesehen wird. SAE: AE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer stationären Krankenhausaufnahme/Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme führte, zu anhaltender/erheblicher Arbeitsunfähigkeit oder erheblicher Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern, einem wichtigen medizinischen Ereignis, das den Patienten gefährdete und medizinische/chirurgische Intervention erforderte, um das oben genannte Ergebnis zu verhindern, oder zu Anzeichen, Symptomen oder klinischen Folgeerscheinungen eines vermuteten Überdosierungsverdachts entweder des Studienmedikaments oder einer Begleitmedikation. TEAE: AE mit Beginn am/nach Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie, oder AE mit Beginn vor Beginn der Studienmedikation, das sich jedoch nach Verabreichung des Studienmedikaments verschlimmerte oder über 30 Tage nach der letzten Dosis hinaus oder nach Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie und behandlungsbedingte SAEs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 43 Monate für Teil 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgen alle 8 Wochen (+/-1 Woche) ab Zyklus 1 Tag 1 für die ersten 24 Wochen und danach alle 12 Wochen (+/-2 Wochen) bis zum Ende der Behandlung oder des Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeitraums, etwa 47 Monate für Teil 1
Die ORR nach den Response-Evaluation-Kriterien für solide Tumoren (RECIST) v1.1 wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer bestätigten besten Gesamtantwort (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), wie vom Prüfarzt bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielherde. PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Die ORR nach den Response-Assessment-in-Neuro-Oncology-Kriterien (RANO) wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer BOR von CR oder PR oder geringer Remission (MR), wie vom Prüfarzt unter Verwendung der im Protokoll für Gliompatienten erwähnten RANO-Kriterien bestimmt.
Tumorbewertungen erfolgen alle 8 Wochen (+/-1 Woche) ab Zyklus 1 Tag 1 für die ersten 24 Wochen und danach alle 12 Wochen (+/-2 Wochen) bis zum Ende der Behandlung oder des Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeitraums, etwa 47 Monate für Teil 1
Teile 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen werden ab Zyklus 1 Tag 1 alle 8 Wochen (+/-1 Woche) für die ersten 24 Wochen und danach alle 12 Wochen (+/-2 Wochen) bis zum Behandlungsende oder Ende der Wirksamkeits-Nachbeobachtungsphase durchgeführt, etwa 47 Monate für Teil 1
DCR gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), die mindestens 7 Wochen anhielt, wie vom Prüfarzt bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielherde. PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. SD: weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für Pd zu qualifizieren, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie. Pd: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie (Nadir), einschließlich des Ausgangswerts. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Das Auftreten von 1 oder mehr neuen Herden wurde ebenfalls als Progression betrachtet. DCR gemäß RANO wurde definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem BOR von CR, PR, MR oder SD, der mindestens 7 Wochen anhielt, wie vom Prüfarzt anhand der im Protokoll für Gliompatienten genannten RANO-Kriterien bestimmt.
Tumorbewertungen werden ab Zyklus 1 Tag 1 alle 8 Wochen (+/-1 Woche) für die ersten 24 Wochen und danach alle 12 Wochen (+/-2 Wochen) bis zum Behandlungsende oder Ende der Wirksamkeits-Nachbeobachtungsphase durchgeführt, etwa 47 Monate für Teil 1
Teile 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgen alle 8 Wochen (+/-1 Woche) ab Zyklus 1 Tag 1 für die ersten 24 Wochen und danach alle 12 Wochen (+/-2 Wochen) bis zum Ende der Behandlung oder dem Ende der Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeit, etwa 47 Monate für Teil 1
DoR gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines bestätigten PR oder bestätigten CR bis zum Pd oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Zielherde. PR: mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz dient. Pd: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe in der Studie (Nadir), einschließlich des Ausgangswerts, als Referenz dient. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wurde ebenfalls als Progression gewertet. DoR gemäß RANO wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR oder MR nach den im Protokoll für Gliompatienten genannten RANO-Kriterien bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde Teil 2 nie begonnen.
Tumorbewertungen erfolgen alle 8 Wochen (+/-1 Woche) ab Zyklus 1 Tag 1 für die ersten 24 Wochen und danach alle 12 Wochen (+/-2 Wochen) bis zum Ende der Behandlung oder dem Ende der Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeit, etwa 47 Monate für Teil 1
Teile 1 und 2: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen werden alle 8 Wochen (+/-1 Woche) ab Zyklus 1 Tag 1 für die ersten 24 Wochen und danach alle 12 Wochen (+/-2 Wochen) bis zum Ende der Behandlung oder dem Ende der Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeit, etwa 47 Monate für Teil 1, durchgeführt.
Die TTR nach RECIST v1.1 wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens, entweder bestätigte CR oder bestätigte PR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde). CR: Verschwinden aller Zielherde. PR: mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Die TTR nach RANO wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens, entweder CR oder PR oder MR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde) unter Verwendung der im Protokoll für Gliompatienten genannten RANO-Kriterien. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde Teil 2 nie begonnen.
Tumorbewertungen werden alle 8 Wochen (+/-1 Woche) ab Zyklus 1 Tag 1 für die ersten 24 Wochen und danach alle 12 Wochen (+/-2 Wochen) bis zum Ende der Behandlung oder dem Ende der Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeit, etwa 47 Monate für Teil 1, durchgeführt.
Teil 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 8 Wochen (+/-1 Woche) ab Zyklus 1 Tag 1 für die ersten 24 Wochen und danach alle 12 Wochen (+/-2 Wochen) bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Ende der Wirksamkeits-Nachbeobachtungsphase, etwa 47 Monate für Teil 1
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten radiografischen Dokumentation eines objektiven Fortschreitens, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung der RECIST v1.1- oder RANO-Kriterien für Gliom-Patienten, oder Tod aus jeglicher Ursache. Gemäß RECIST v1.1: PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe während der Studie (Nadir), einschließlich des Ausgangswerts. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden wurde ebenfalls als Progression betrachtet. Kriterien für RANO, wie im Protokoll erwähnt.
Tumorbewertungen alle 8 Wochen (+/-1 Woche) ab Zyklus 1 Tag 1 für die ersten 24 Wochen und danach alle 12 Wochen (+/-2 Wochen) bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Ende der Wirksamkeits-Nachbeobachtungsphase, etwa 47 Monate für Teil 1
Teil 1 und 2: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von HMPL-306
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1 und 2 für Teil 1
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um den Cmax von HMPL-306 zu bestimmen.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1 und 2 für Teil 1
Teile 1 und 2: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HMPL-306
Zeitfenster: Prä-Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und 2 für Teil 1
Blutproben wurden zu den festgelegten Zeitpunkten entnommen, um Tmax von HMPL-306 zu bestimmen.
Prä-Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und 2 für Teil 1
Teile 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von HMPL-306
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 für Teil 1
Blutproben wurden zu den festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-24 von HMPL-306 zu bestimmen.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 für Teil 1
Teile 1 und 2: Maximale Inhibitionsrate von Plasma-2-Hydroxyglutarsäure (2-HG)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum Behandlungsende, etwa 42 Monate für Teil 1
Blutproben wurden zu den festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentrationen von 2-HG zu bestimmen, welches ein PD-Marker war. Die maximale Inhibitionsrate von 2-HG für Patienten in verschiedenen Dosierungsgruppen wird dargestellt.
Vom Screening (Tag -28) bis zum Behandlungsende, etwa 42 Monate für Teil 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Studienleiter: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-306-GLOB2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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