Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nomacopan terápia bullous pemphigoidban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kiegészítő orális kortikoszteroid terápiát kapnak (ARREST-BP) (ARREST-BP)

2024. február 7. frissítette: AKARI Therapeutics

Véletlenszerű, A. rész, részlegesen vak és B. rész, kettős vak, placebo-kontrollos, 24 hetes klinikai vizsgálat a Nomacopan-terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél a Bullosus Pemphigoid kiegészítő orális kortikoszteroid terápiát (ARREST-BP) kapják

A nomacopan, a C5 komplement komponens és a leukotrién B4 (LTB4) bifunkciós inhibitora, a mérsékelt és súlyos bullosus pemphigoid kezelésére szolgáló III. fázisú tanulmány. Bizonyítékok vannak arra, hogy mind a terminális komplement aktiváció (C5-n keresztül), mind az LTB4 lipidmediátor központi szerepet játszhat a betegség kiváltásában. Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy nomacopan plusz orális kortikoszteroidot (OCS) vagy placebót plusz OCS-t kapjanak 24 hetes kezelési időszakon keresztül. Ha a betegség tünetei javulnak, az OCS csökken a kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • David Fivenson MD PLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Dermatology
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Physicians 725 University Blvd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UMPC Department of Dermatology
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • Lengyelország
      • Wrocław, Lengyelország
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitäts Hautklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 18 és 89 év közötti férfi vagy nő, a szűréskor legalább 50%-os Karnofsky-pontszámmal
  2. Férfi vagy nő 90 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában, és a Karnofsky-pontszám 70% vagy több a szűréskor
  3. Az újonnan diagnosztizált vagy kiújuló bullous pemphigoid diagnózisa
  4. Megerősített atipikus bullosus pemphigoidban szenvedő betegek
  5. A bullosus pemphigoid a véletlen besoroláskor végzett Investigator Global Assessment (IGA) alapján közepesnek vagy súlyosnak minősített.
  6. Hajlandó a Neisseria meningitidis elleni immunizálásra és/vagy antibiotikum profilaxisra
  7. Önkéntes írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Visszahúzódó vérnyomású betegek, akik soha nem érték el a CDA-t, vagy akiknek a betegsége soha nem volt teljes remisszióban a rendkívül erős helyi szteroiddal vagy orális kotricoszteroiddal végzett hosszú távú kezelés ellenére
  2. Epidermolysis bullosa acquisita, nyálkahártya pemphigoid vagy anti-p200 pemphigoid
  3. Nyálkahártya elváltozások A BPDAI pontszám a teljes BPDAI aktivitási pontszám ≥30%-át teszi ki a véletlen besoroláskor
  4. Gyógyszer okozta vérnyomásnak tekinthető, különösen a vérnyomás-diagnózis, amelyet két hónapon belül felállítottak egy olyan gyógyszer beindítása után, amelyről jól ismert, hogy vérnyomást indukál.
  5. Kezelés BP-re irányított biológiai szerekkel, beleértve: a) Bármilyen sejtcsökkentő szert, beleértve, de nem kizárólagosan a rituximabot a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül, b) Egyéb biológiai szereket az alapvonal előtti öt felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héttel az alapvonal előtt , amelyik hosszabb, vagy c) Intravénás immunglobulin az alapvonal előtti 16 héten belül.
  6. Szűréskor > 0,3 mg/ttkg/nap OCS bevétele
  7. Szisztémás immunmodulátorokkal, például dapsonnal vagy doxiciklinnel végzett kezelés a gyógyszerek négy felezési idején belül, a kiindulási 1. nap előtt
  8. Immunszuppresszáns kezelés a kiindulási állapotot megelőző utolsó két hétben
  9. A kiindulási állapotot megelőző utolsó három hónapban végzett kezelés komplementellenes terápiával vagy Zileutonnal
  10. Az OCS-dózis legfeljebb 0,3 mg/ttkg/nap a szűrővizsgálat előtti 7 napon belül
  11. Szuperpotens helyi kortikoszteroidokat szed, és nem tudja abbahagyni a szűrés előtt vagy előtt
  12. Aktív szisztémás vagy szervrendszeri bakteriális vagy gombás fertőzés vagy progresszív súlyos fertőzés
  13. Ismert veleszületett immunhiány vagy szerzett immunhiány kórtörténetében, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) tesztet
  14. Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  15. Pozitív orr-torok tampon a Neisseria fajokra
  16. Ismert túlérzékenység a nomacopannal és bármely segédanyagával szemben
  17. Élő attenuált vakcinák átvétele az 1. napot követő 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nomacopan (rVA576)

A. RÉSZ:

Nagy dózisú nomacopan (standard komplement ablációs adagok az 1. napon, majd 45 mg naponta) szubkután injekcióban adva, plusz 0,5 mg/ttkg/nap OCS kezdő adag qd

vagy

Alacsony dózisú nomacopan (standard komplement ablációs adagok az 1. napon, majd 15 mg naponta) szubkután injekcióban adva, plusz 0,5 mg/ttkg/nap OCS kezdő adag

B RÉSZ:

Nomacopan (standard komplement ablációs dózisok az 1. napon, majd megerősítendő mg naponta) szubkután injekcióban adva, plusz 0,5 mg/ttkg/nap OCS kezdő adag qd
Drog: nomacopan (rVA576)
A nomacopan a komplement C5 és LTB4 inhibitora
Placebo Comparator: Placebo

A. RÉSZ:

Szubkután injekcióban beadva placebo (az 1. napon szokásos komplement ablációs dózisokkal, majd a 45 mg-os injekció térfogatával naponta egyszer), plusz 0,5 mg/ttkg/nap kezdő adag orális kortikoszteroid (OCS) qd

vagy

Szubkután injekcióban beadva placebo (az 1. napon szokásos komplement ablációs dózisokkal, majd naponta 15 mg-os injekciós térfogattal), plusz 0,5 mg/ttkg/nap orális kortikoszteroid (OCS) kezdő adag qd

B RÉSZ:

Szubkután injekcióban beadott placebo (az 1. napon szokásos komplement ablációs dózisokkal, majd az aktív dózis befecskendezésének megfelelő térfogatával qd), plusz 0,5 mg/ttkg/nap orális kortikoszteroid (OCS) kezdő adag qd
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség teljes remissziójának elérése
Időkeret: hét 16-24
A betegek aránya a betegség teljes remissziójában
hét 16-24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív orális kortikoszteroid, OCS, a kezelés alatt
Időkeret: Randomizálás 24 hétre
A kezelés során alkalmazott kumulatív OCS
Randomizálás 24 hétre
Mentőterápiát igénylő betegek aránya
Időkeret: Randomizálás 24 hétre
Mentőterápiát igénylő betegek aránya a kezelés 24 hetében
Randomizálás 24 hétre
A betegség részleges remissziójának elérése
Időkeret: hét 16-24
A részleges betegség-remisszióban szenvedő betegek aránya
hét 16-24
A betegség teljes remissziójának kezdetéig eltelt idő
Időkeret: hét 6-24
A betegség teljes remissziójának kezdetéig eltelt idő (hetek).
hét 6-24
A betegség teljes és részleges remissziójának időtartama
Időkeret: hét 6-24
A betegség teljes remissziójának és részleges remissziójának időtartama (hetek).
hét 6-24
Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma
Időkeret: hét 6-24
Azon betegek aránya, akiknek az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma 0 vagy 1
hét 6-24
Mellékhatások
Időkeret: 1. naptól 28. hétig
A mellékhatások gyakorisága, típusa és kapcsolata a kezeléssel
1. naptól 28. hétig
Szteroidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1. naptól 28. hétig
A szteroidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
1. naptól 28. hétig
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Randomizálás a 24. hétre
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Randomizálás a 24. hétre
A kezelés hatására kialakuló gyógyszerellenes antitest (ADA) válaszok előfordulási gyakorisága, valamint a titer és a neutralizáló potenciál in vitro értékelése a kiinduláskor és 4 hetente
Időkeret: 1. naptól 28. hétig
A kezelés hatására kialakuló gyógyszerellenes antitest (ADA) válaszok előfordulási gyakorisága, valamint a titer és a neutralizáló potenciál in vitro felmérése a kiinduláskor, majd 4 hetente
1. naptól 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AKARI Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK802

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bullosus pemphigoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel