Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nomacopan-hoito aikuispotilailla, joilla on rakkula pemfigoidi, joka saa täydentävää oraalista kortikosteroidihoitoa (ARREST-BP) (ARREST-BP)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: AKARI Therapeutics

Satunnaistettu, osa A osittain sokkoutettu ja osan B kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 24 viikon kliininen tutkimus nomakopaanihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on rakkula pemfigoidi, joka saa täydentävää oraalista kortikosteroidihoitoa (ARREST-BP)

Vaiheen III kaksiosainen tutkimus nomakopaanista, komplementtikomponentin C5:n ja leukotrieeni B4:n (LTB4) bifunktionaalisesta estäjästä, keskivaikean ja vaikean bulloosin pemfigoidin hoitoon. On näyttöä siitä, että sekä terminaalisen komplementin aktivaatiolla (C5:n kautta) että lipidivälittäjällä LTB4 voi olla keskeinen rooli taudin edistämisessä. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko nomakopaania plus oraalisia kortikosteroideja (OCS) tai lumelääkettä ja OCS:ää 24 viikon hoitojakson ajan. OCS:a pienennetään hoidon aikana, jos taudin oireet paranevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puola
      • Wrocław, Puola
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitäts Hautklinik
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • David Fivenson MD PLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Dermatology
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians 725 University Blvd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UMPC Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18–89-vuotias suostumushetkellä mukaan lukien Karnofskyn pistemäärä 50 % tai enemmän seulonnassa
  2. Mies tai nainen ≥ 90-vuotias suostumushetkellä Karnofskyn pistemäärä 70 % tai enemmän seulonnassa
  3. Äskettäin diagnosoidun tai uusiutuvan bullous pemfigoidin diagnoosi
  4. Potilaat, joilla on vahvistettu epätyypillinen bullous pemphigoid
  5. Rakkuloittava pemfigoidi luokitellaan joko kohtalaiseksi tai vaikeaksi Investigator Global Assessmentin (IGA) perusteella satunnaistuksessa
  6. Haluan saada immunisoinnin Neisseria meningitidis vastaan ​​ja/tai antibioottiprofylaksia
  7. Vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vastahakoinen verenpaine, jotka eivät ole koskaan saavuttaneet CDA:ta tai jotka eivät ole koskaan olleet täydellisessä remissiossa huolimatta pitkäaikaisesta hoidosta erittäin tehokkaalla paikallisella steroidilla tai oraalisella kotrikosteroidilla
  2. Epidermolysis bullosa acquisita, limakalvopemfigoidi tai anti-p200 pemfigoidi
  3. Limakalvovauriot BPDAI-pistemäärä on ≥30 % BPDAI:n kokonaisaktiivisuuspisteistä satunnaistamisen yhteydessä
  4. Verenpaineen katsotaan olevan lääkkeiden aiheuttama, erityisesti verenpaineen diagnoosi, joka on tehty kahden kuukauden sisällä verenpaineen tunnetusti indusoivan lääkkeen aloittamisesta
  5. Hoito verenpainetautiin ohjatuilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien: a) kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rituksimabi 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa, b) Muut biologiset aineet viiden puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen lähtötasoa , sen mukaan, kumpi on pidempi, tai c) Suonensisäinen immunoglobuliini 16 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  6. OCS:n ottaminen > 0,3 mg/kg/vrk seulonnassa
  7. Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla, kuten dapsonilla tai doksisykliinillä, lääkkeiden neljän puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa 1. päivää
  8. Hoito immunosuppressantteilla kahden viimeisen viikon aikana ennen lähtötasoa
  9. Hoito anti-komplementtihoidolla tai Zileutonilla viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  10. OCS-annos enintään 0,3 mg/kg/vrk 7 päivää ennen seulontakäyntiä
  11. Otat erittäin tehokkaita paikallisia kortikosteroideja, etkä pysty lopettamaan niiden käyttöä seulontaarvioinnin aikana tai ennen sitä
  12. Aktiivinen systeeminen tai elinjärjestelmän bakteeri- tai sieni-infektio tai etenevä vakava infektio
  13. Tunnettu synnynnäinen immuunipuutos tai hankittu immuunikato, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV)
  14. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  15. Positiivinen nenän kurkun vanupuikko Neisseria-lajeille
  16. Tunnettu yliherkkyys nomakopaanille ja jollekin sen apuaineelle
  17. Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 2 viikon sisällä päivästä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: nomakopaani (rVA576)

OSA A:

Suuriannoksinen nomakopaani (normaalit komplementtiablaatioannokset päivänä 1 ja sen jälkeen 45 mg qd) annettuna ihonalaisena injektiona sekä aloitusannos 0,5 mg/kg/vrk OCS qd

tai

Pieniannoksinen nomakopaani (normaalit komplementtiablaatioannokset päivänä 1 ja sen jälkeen 15 mg qd) annettuna ihonalaisena injektiona sekä aloitusannos 0,5 mg/kg/vrk OCS

OSA B:

Nomacopan (normaalit komplementtiablaatioannokset päivänä 1, jonka jälkeen vahvistetaan mg qd) annettuna ihonalaisena injektiona, plus aloitusannos 0,5 mg/kg/vrk OCS qd
Lääke: nomakopaani (rVA576)
Nomakopaani on komplementin C5:n ja LTB4:n estäjä
Placebo Comparator: Plasebo

OSA A:

Plasebo (vastaavat standardikomplementtiablaatioannokset päivänä 1 ja vastaava injektiotilavuus 45 mg:n annos qd) annettuna ihonalaisena injektiona sekä aloitusannos 0,5 mg/kg/vrk oraalista kortikosteroidia (OCS) qd

tai

Plasebo (vastaavat standardikomplementtiablaatioannokset päivänä 1 ja vastaava injektiotilavuus 15 mg:n annos qd) annettuna ihonalaisena injektiona sekä aloitusannos 0,5 mg/kg/vrk oraalista kortikosteroidia (OCS) qd

OSA B:

Plasebo (vastaavat standardikomplementtiablaatioannokset päivänä 1 ja vastaavat aktiivisen annoksen injektiotilavuus qd) annettuna ihonalaisena injektiona sekä aloitusannos 0,5 mg/kg/vrk oraalista kortikosteroidia (OCS) qd
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen taudin remission saavuttaminen
Aikaikkuna: viikot 16-24
Potilaiden osuus taudin täydellisessä remissiossa
viikot 16-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen oraalinen kortikosteroidi, OCS, hoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 viikkoon
Hoidon aikana käytetty kumulatiivinen OCS
Satunnaistaminen 24 viikkoon
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 viikkoon
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa 24 viikon hoidon aikana
Satunnaistaminen 24 viikkoon
Saavutus osittainen taudin remissio
Aikaikkuna: viikot 16-24
Potilaiden osuus taudin osittaisessa remissiossa
viikot 16-24
Aika taudin täydellisen remission alkamiseen
Aikaikkuna: viikot 6-24
Aika (viikkoja) taudin täydellisen remission alkamiseen
viikot 6-24
Taudin täydellisen ja osittaisen remission kesto
Aikaikkuna: viikot 6-24
Taudin täydellisen ja osittaisen remission kesto (viikkoja).
viikot 6-24
Investigator Global Assessment (IGA) -pisteet
Aikaikkuna: viikot 6-24
Niiden potilaiden osuus, joiden Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 0 tai 1
viikot 6-24
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 28
AE-tapausten esiintymistiheys, tyyppi ja suhde hoitoon
Päivä 1 - viikko 28
Steroideihin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 28
Steroideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Päivä 1 - viikko 28
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 24
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Satunnaistaminen viikolle 24
Hoitoon liittyvien lääkevasta-ainevasteiden (ADA) ilmaantuvuus ja titteri ja neutralointikyky arvioituna in vitro lähtötilanteessa ja 4 viikon välein
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 28
Hoitoon liittyvien lääkevasta-ainevasteiden (ADA) ilmaantuvuus ja titteri ja neutralointikyky arvioituna in vitro lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein
Päivä 1 - viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AKARI Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rakkuloittava pemfigoidi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa