- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05123742
ELŐREJELZÉS: PBRN megvalósíthatósági tanulmány a COVID-19 szűréséről a fogorvosi gyakorlatban (PREDICT)
Pragmatikus visszatérés a fogászati fertőzések hatékony ellenőrzéséhez osztályozással és teszteléssel (PREDICT): PBRN megvalósíthatósági tanulmány a fogászati COVID-19 szűrésről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fogászati egészségügyi dolgozónak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Legyen National Dental PBRN tag fogorvos, vagy dolgozzon egy fogorvosi rendelőben olyan National Dental PBRN tag fogorvosnál, aki beleegyezik a tanulmányi részvételbe
- Legyen képes megérteni a tájékozott beleegyezést.
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
- Legyen képes megérteni az adatgyűjtési eszközökre vonatkozó összes utasítást
- hajlandónak és képesnek kell lennie az összes vizsgálati eljárás betartására, beleértve a COVID-19-tesztet is, és elérhetőnek kell lennie a vizsgálat időtartama alatt
A páciensnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Legyen képes megérteni a tájékozott beleegyezést.
- Legyen számítógépe vagy elektronikus táblagépe internet-hozzáféréssel
- Képes a beleegyezés és a kérdőív kitöltésére számítógépen vagy elektronikus táblagépen
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
- Legyen képes megérteni az adatgyűjtési eszközökre vonatkozó összes utasítást
- Legyen hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, beleértve a COVID-19 teszt elvégzését is
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek nem vehetnek részt.
- A résztvevőket kizárnák, ha részt vettek a korábban a Rutgers Egyetemen végzett megvalósíthatósági tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DHCW alanyok
Fogászati egészségügyi dolgozók
|
SARS-CoV-2 vírus tesztelése
|
|
Beteg alanyok
Fogászati betegek
|
SARS-CoV-2 vírus tesztelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság érzékelése
Időkeret: DHCW esetén a 28. napon (+/- 14 nap), betegeknek fogorvosi látogatásukkor (1. nap)
|
A résztvevők biztonságérzete a fogorvosi rendelőben.
Az eredmény mértéke egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapott pontszám, ahol 0 = nem érzi magát biztonságban, és 100 = olyan biztonságban van, amennyire csak lehet.
Minden résztvevőt (a DHCW-t és a betegeket) arra kérték, hogy jelezzék, mennyire éreznék biztonságban a fogászati ellátást, ha minden fogorvosi rendelő dolgozóját rendszeresen tesztelnék, de a betegeket nem: mennyire érezné biztonságban magát az ellátás igénybevételekor, ha minden beteg, de a fogászati gondozók nem, fogorvosi találkozójuk előtt tesztelték őket; és milyen biztonságban éreznék magukat, ha fogászati ellátást keresnének, ha minden fogorvost rendszeresen tesztelnének ÉS minden pácienst megvizsgálnának a fogorvosi rendelése előtt.
|
DHCW esetén a 28. napon (+/- 14 nap), betegeknek fogorvosi látogatásukkor (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mintapreferencia
Időkeret: DHCW-k esetében a 28. napon (+/- 13 nap); A páciensek fogorvosi látogatásuk idején (1. nap)
|
Az előnyben részesített példánytípusok rangsorolása.
Az eredmény mértéke egy 1-től 6-ig terjedő skálán kapott pontszám, ahol 1 = a legelőnyösebb mintatípus és 6 a legkevésbé preferált mintatípus.
A pontszámokat nem lehetett kétszer használni a mintapreferencia rangsorolásához.
|
DHCW-k esetében a 28. napon (+/- 13 nap); A páciensek fogorvosi látogatásuk idején (1. nap)
|
|
Tesztelési protokoll preferencia
Időkeret: DHCW-k esetében a 28. napon (+/- 14 nap); A páciensek fogorvosi látogatásuk idején (1. nap)
|
Az alanyok által preferált COVID-19 tesztelési módszer.
Az eredmények mértéke egy pontszám egy skálán, ahol a tesztelési protokollok 1-től 4-ig terjednek, ahol az 1 a legelőnyösebb módszer, a 4 pedig a legkevésbé preferált módszer.
A pontszámot nem lehetett kétszer használni, ha a pontszámok az alany tesztelési preferenciáját jelzik.
|
DHCW-k esetében a 28. napon (+/- 14 nap); A páciensek fogorvosi látogatásuk idején (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Kutatásvezető: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Kutatásvezető: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
- Kutatásvezető: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Kutatásvezető: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Kutatásvezető: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
- Tanulmányi igazgató: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
- Tanulmányi igazgató: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2021000968
- IRB-300007026 (Egyéb azonosító: University of Alabama at Birmingham)
- U01DE028727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ha a COVID-teszt eredményei azt mutatják, hogy egy résztvevő pozitív COVID-19-re, a vizsgálati személyzet tájékoztatja a résztvevőt az eredményekről. A vizsgálati személyzetnek meg kell adnia a résztvevő nevét az Állami Közegészségügyi Minisztériumnak, ha a résztvevő tesztje pozitív, mert ez a törvény.
A vizsgálat végén az azonosítatlan adatokat átadják a Nemzeti Koordinációs Központnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés
-
PfizerAktív, nem toborzóCOVID-19 | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) | Covid-19 fertőzés | Covid-19 védőoltások | SARS-CoV-2 fertőzés, COVID19 | COVID-19 oltás | SARS-CoV-2 fertőzés, COVID-19 | COVID-19 (Koronavírus-betegség, 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 fertőzésEgyesült Államok
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...University Hospital Olomouc; Palacky UniversityBefejezveSARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzésCsehország
-
AstraZenecaBefejezve
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of ValladolidBefejezveSARS-CoV-2 fertőzés (tüneti) | COVID-19 tüdőszövődmények | SARS-CoV-2 pozitív betegek | COVID19- SARS-COV-2 vírusfertőzésSpanyolország
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tesztelés
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for Health; Kristiania... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalCovid19 | Hiv | MŰVÉSZETNigéria, Dél-Afrika
-
Centro Medico ABCMegszűnt
-
University of VirginiaBefejezveTüdőgyulladás | SARS-CoV-2 | Koronavírus fertőzés | SARS TüdőgyulladásEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FelfüggesztettKrónikus limfocitás leukémia | Covid-19 fertőzésEgyesült Államok
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktív, nem toborzóElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóSARS-CoV-2 vakcina (COH04S1) versus EUA SARS-COV-2 vakcina a COVID-19 kezelésére vérrákos betegeknélLimfóma | Leukémia | Plazmasejtes mielóma | Hematopoietikus és nyirokrendszeri daganatok | Covid-19 fertőzésEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok