Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELŐREJELZÉS: PBRN megvalósíthatósági tanulmány a COVID-19 szűréséről a fogorvosi gyakorlatban (PREDICT)

2023. szeptember 12. frissítette: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pragmatikus visszatérés a fogászati ​​fertőzések hatékony ellenőrzéséhez osztályozással és teszteléssel (PREDICT): PBRN megvalósíthatósági tanulmány a fogászati ​​COVID-19 szűrésről

A tanulmányozó csoport megvalósíthatósági tanulmányt fog készíteni a fogorvosi praxisok jobb osztályozására és COVID-19-tesztjére vonatkozó eljárások kidolgozására és tesztelésére, hogy növelje a fogászati ​​egészségügyi dolgozók (DHCW) és pácienseik biztonságát és biztonságérzetét. A Practice-Based Regional Network (PBRN) tagjaival rendelkező irodákban működő DHCW-ket és pácienseiket a két protokoll egyikében való részvételre veszik fel. Az első, a point-of-care (POC) a SARS-CoV-2 antigén-tesztelési eljárásokat a fogorvosi rendelőben, valamint a pulzoximéterek segítségével továbbfejlesztett osztályozást fogja tesztelni. A második, a laboratórium (LAB) egy nyálalapú laboratóriumi SARS-CoV-2 vírusteszt eljárásait fogja tesztelni, valamint a továbbfejlesztett osztályozást. A COVID-vel kapcsolatos tesztelés és a továbbfejlesztett osztályozási eljárások fogorvosi környezetben történő megvalósításának megvalósíthatósága előzetes adatokkal szolgál majd egy nagyobb hálózatra kiterjedő tanulmányi támogatási kérelem benyújtásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatásból származó adatok lehetővé tennék, hogy a fogászati ​​egészségügyi dolgozók visszatérhessenek a munkába, és a lehető legbiztonságosabb környezetben nyújthassák az alapvető szájápolási szolgáltatásokat. Biztosítja a betegeket abban, hogy újra felkereshetik a fogászati ​​ellátást olyan optimális körülmények között, amelyek biztosítják jólétüket. E javaslat konkrét céljai három részre oszlanak. Az első cél a Delphi módszertan alkalmazása, facilitátor, szakértői testület kiválasztása, a probléma meghatározása, a probléma több iterációval történő kezelése és konszenzusos megoldás elérése. A második cél a Delphi-csoport által javasolt aggályok és javasolt megoldások kezelése, és olyan pragmatikus fejlesztések formájában megfogalmazva, amelyek alkalmazhatók továbbfejlesztett gyakorlati eljárásokra, amelyek tesztelhető hipotézisekké formálhatók, amelyek beépíthetők a fogászat jövőjének gyakorlati stratégiájába. A nyomozócsoport által kidolgozott pragmatikus és újszerű módszertani változtatásokat ismét bemutatják a Delphi-csoportnak, hogy elnyerjék jóváhagyásukat és/vagy javasolt módosításokat. Átfogó célunk az, hogy ezeket a "javított" stratégiákat egy kísérleti tanulmányban teszteljük, ezért a kutatók két-három módszertani javaslatot kívánnak beépíteni, amelyek beilleszthetők a "legjobb fogászati ​​gyakorlatok" pragmatikus újratervezésébe. A harmadik cél tehát ezen „legjobb fogászati ​​gyakorlat” megközelítések kísérleti tanulmányban történő tesztelése. A harmadik cél célja annak értékelése, hogy ezek a stratégiák hogyan alkalmazhatók különböző irodai környezetben. Az ebből a megközelítésből származó adatokat egy nagyobb, az irodai részvétel PBRN-keretrendszerét használó vizsgálat mintanagyságának kiszámításához használjuk fel. A tanulmány mindenre kiterjedő célja a fogorvosi gyakorlat új megközelítésének kidolgozása, amely biztonságérzetet és gyakorlatiasságot biztosít mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek számára. Az e célokból levezetett tesztelendő hipotézis több fogorvosi gyakorlatban alkalmazható módszertan strukturált kidolgozására vonatkozik. Ezek a módszertani fejlesztések a fogorvosi gyakorlatban a legfrissebb tudományos ismereteken alapulnak, amelyek alkalmazhatók a fogorvosi rendelői környezet biztonságának biztosítására. A három javasolt célból kidolgozott tanulmány céljának megismétlése az, hogy értékeljük és összehasonlítsuk az egyes kidolgozott pragmatikai modelleket, hogy kiszámítható legyen a mintanagyság. A kísérleti vizsgálat terve és az ebből a kísérleti adatokból származó mintanagyság-számítás összehasonlítja a jelenlegi gyakorlati irányelvek két-három pragmatikus/innovatív módosítását, és olyan becslést ad, amely felhasználhatja a nagyobb PBRN-keretet a vizsgálatra kiválasztott modellek általánosíthatóságának legjobb meghatározására. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi és női fogászati ​​egészségügyi dolgozók és páciensek, akiket a Practice-Based Research Network fogorvosi rendelőjében látnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fogászati ​​egészségügyi dolgozónak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Legyen National Dental PBRN tag fogorvos, vagy dolgozzon egy fogorvosi rendelőben olyan National Dental PBRN tag fogorvosnál, aki beleegyezik a tanulmányi részvételbe
  • Legyen képes megérteni a tájékozott beleegyezést.
  • Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
  • Legyen képes megérteni az adatgyűjtési eszközökre vonatkozó összes utasítást
  • hajlandónak és képesnek kell lennie az összes vizsgálati eljárás betartására, beleértve a COVID-19-tesztet is, és elérhetőnek kell lennie a vizsgálat időtartama alatt

A páciensnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Legyen képes megérteni a tájékozott beleegyezést.
  • Legyen számítógépe vagy elektronikus táblagépe internet-hozzáféréssel
  • Képes a beleegyezés és a kérdőív kitöltésére számítógépen vagy elektronikus táblagépen
  • Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
  • Legyen képes megérteni az adatgyűjtési eszközökre vonatkozó összes utasítást
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, beleértve a COVID-19 teszt elvégzését is

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek nem vehetnek részt.
  • A résztvevőket kizárnák, ha részt vettek a korábban a Rutgers Egyetemen végzett megvalósíthatósági tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DHCW alanyok
Fogászati ​​egészségügyi dolgozók
SARS-CoV-2 vírus tesztelése
Beteg alanyok
Fogászati ​​betegek
SARS-CoV-2 vírus tesztelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság érzékelése
Időkeret: DHCW esetén a 28. napon (+/- 14 nap), betegeknek fogorvosi látogatásukkor (1. nap)
A résztvevők biztonságérzete a fogorvosi rendelőben. Az eredmény mértéke egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapott pontszám, ahol 0 = nem érzi magát biztonságban, és 100 = olyan biztonságban van, amennyire csak lehet. Minden résztvevőt (a DHCW-t és a betegeket) arra kérték, hogy jelezzék, mennyire éreznék biztonságban a fogászati ​​ellátást, ha minden fogorvosi rendelő dolgozóját rendszeresen tesztelnék, de a betegeket nem: mennyire érezné biztonságban magát az ellátás igénybevételekor, ha minden beteg, de a fogászati ​​​​gondozók nem, fogorvosi találkozójuk előtt tesztelték őket; és milyen biztonságban éreznék magukat, ha fogászati ​​ellátást keresnének, ha minden fogorvost rendszeresen tesztelnének ÉS minden pácienst megvizsgálnának a fogorvosi rendelése előtt.
DHCW esetén a 28. napon (+/- 14 nap), betegeknek fogorvosi látogatásukkor (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mintapreferencia
Időkeret: DHCW-k esetében a 28. napon (+/- 13 nap); A páciensek fogorvosi látogatásuk idején (1. nap)
Az előnyben részesített példánytípusok rangsorolása. Az eredmény mértéke egy 1-től 6-ig terjedő skálán kapott pontszám, ahol 1 = a legelőnyösebb mintatípus és 6 a legkevésbé preferált mintatípus. A pontszámokat nem lehetett kétszer használni a mintapreferencia rangsorolásához.
DHCW-k esetében a 28. napon (+/- 13 nap); A páciensek fogorvosi látogatásuk idején (1. nap)
Tesztelési protokoll preferencia
Időkeret: DHCW-k esetében a 28. napon (+/- 14 nap); A páciensek fogorvosi látogatásuk idején (1. nap)
Az alanyok által preferált COVID-19 tesztelési módszer. Az eredmények mértéke egy pontszám egy skálán, ahol a tesztelési protokollok 1-től 4-ig terjednek, ahol az 1 a legelőnyösebb módszer, a 4 pedig a legkevésbé preferált módszer. A pontszámot nem lehetett kétszer használni, ha a pontszámok az alany tesztelési preferenciáját jelzik.
DHCW-k esetében a 28. napon (+/- 14 nap); A páciensek fogorvosi látogatásuk idején (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Kutatásvezető: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Kutatásvezető: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Kutatásvezető: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Kutatásvezető: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Kutatásvezető: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Tanulmányi igazgató: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Tanulmányi igazgató: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ha a COVID-teszt eredményei azt mutatják, hogy egy résztvevő pozitív COVID-19-re, a vizsgálati személyzet tájékoztatja a résztvevőt az eredményekről. A vizsgálati személyzetnek meg kell adnia a résztvevő nevét az Állami Közegészségügyi Minisztériumnak, ha a résztvevő tesztje pozitív, mert ez a törvény.

A vizsgálat végén az azonosítatlan adatokat átadják a Nemzeti Koordinációs Központnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tesztelés

Iratkozz fel