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PREDICT : Une étude de faisabilité PBRN sur le dépistage du COVID-19 dans la pratique dentaire (PREDICT)

12 septembre 2023 mis à jour par: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Retour pragmatique à un contrôle efficace des infections dentaires par le triage et les tests (PREDICT) : une étude de faisabilité PBRN sur le dépistage du COVID-19 en soins dentaires

L'équipe d'étude mènera une étude de faisabilité pour développer et tester des procédures pour améliorer le triage et les tests COVID-19 dans les cabinets dentaires afin d'augmenter la sécurité et les perceptions de la sécurité des travailleurs de la santé dentaire (DHCW) et de leurs patients. Les DHCW dans les bureaux avec des membres du réseau régional basé sur la pratique (PBRN) et leurs patients seront recrutés pour participer à l'un des deux protocoles. Le premier, au point de service (POC), testera les procédures de test de l'antigène SARS-CoV-2 au point de service dans le cabinet dentaire ainsi qu'un triage amélioré à l'aide d'oxymètres de pouls. Le deuxième, laboratoire (LAB), testera les procédures d'un test viral SARS-CoV-2 en laboratoire basé sur la salive ainsi qu'un triage amélioré. La faisabilité de la mise en œuvre de tests liés au COVID et de procédures de triage améliorées dans le milieu dentaire fournira des données préliminaires pour éclairer une demande de subvention d’études plus large à l’échelle du réseau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données dérivées de cette recherche permettraient aux travailleurs de la santé dentaire de retourner au travail et de fournir des services essentiels de soins de santé bucco-dentaire dans l’environnement le plus sûr possible. Cela donnera aux patients l’assurance qu’ils pourront reprendre leurs soins dentaires dans des conditions optimales garantissant leur bien-être. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont divisés en trois parties. Le premier objectif est d'appliquer la méthodologie Delphi, en sélectionnant un facilitateur, un panel d'experts, en définissant le problème, en abordant le problème en plusieurs itérations et en parvenant à une solution consensuelle. Le deuxième objectif est de répondre aux préoccupations et aux solutions recommandées proposées par le groupe Delphi et formulées sous forme d'améliorations pragmatiques pouvant être appliquées à des procédures de pratique améliorées pouvant être formulées sous forme d'hypothèses testables pouvant être intégrées dans une stratégie de pratique pour l'avenir de la dentisterie. Les changements méthodologiques pragmatiques et nouveaux développés par l'équipe d'enquête seront à nouveau présentés au groupe Delphi pour obtenir leur approbation et/ou les modifications recommandées. Notre objectif primordial est de tester ces stratégies « améliorées » dans une étude pilote et en tant que tels, les enquêteurs cherchent à intégrer deux à trois suggestions méthodologiques qui peuvent être intégrées dans une refonte pragmatique des « meilleures pratiques dentaires ». Ainsi, le troisième objectif est conçu pour tester ces approches de « meilleures pratiques dentaires » dans une étude pilote. L'objectif du troisième objectif est d'évaluer comment chacune de ces stratégies peut être appliquée à différents environnements de bureau. Les données dérivées de cette approche seront utilisées pour fournir un calcul de la taille de l'échantillon pour une étude plus vaste utilisant le cadre PBRN pour la participation des bureaux. L’objectif global de l’étude est de développer une nouvelle façon d’aborder la pratique dentaire qui garantisse un sentiment de sécurité et de praticité tant pour les patients que pour les professionnels de la santé. L'hypothèse à tester dérivée de ces objectifs concerne le développement structuré de plusieurs méthodologies pouvant être appliquées à la pratique dentaire. Ces améliorations méthodologiques dans la pratique dentaire seront basées sur les connaissances scientifiques les plus récentes pouvant être appliquées pour assurer la sécurité dans un cabinet dentaire. Pour réitérer le but de cette étude développée à partir des trois objectifs proposés est d'évaluer et de comparer chacun des modèles pragmatiques développés de telle sorte qu'un calcul de la taille de l'échantillon puisse être calculé. La conception de l'étude pilote et le calcul de la taille de l'échantillon dérivé de ces données pilotes compareront deux à trois modifications pragmatiques/innovantes des lignes directrices de pratique actuelles et fourniront une estimation qui peut utiliser le cadre PBRN plus large pour déterminer au mieux la généralisabilité des modèles choisis pour l'étude. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Travailleurs de la santé dentaire, hommes et femmes, et patients vus dans un cabinet de dentiste du Réseau de recherche basée sur la pratique.

La description

Critère d'intégration:

Un travailleur de la santé dentaire doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à participer à l'étude :

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être un dentiste membre du National Dental PBRN ou travailler dans un cabinet dentaire avec un dentiste membre du National Dental PBRN qui consent à participer à l'étude
  • Être capable de comprendre le consentement éclairé.
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Être capable de comprendre toutes les instructions relatives aux instruments de collecte de données
  • Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les tests COVID-19, et être disponible pendant toute la durée de l'étude

Un patient doit répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l’étude :

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être capable de comprendre le consentement éclairé.
  • Avoir un ordinateur ou une tablette électronique avec accès à internet
  • Capable de remplir le consentement et le questionnaire sur un ordinateur ou une tablette électronique
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Être capable de comprendre toutes les instructions relatives aux instruments de collecte de données
  • Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la réalisation d'un test COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Les enfants de moins de 18 ans ne pourront pas participer.
  • Les participants seraient exclus s'ils participaient à l'étude de faisabilité précédemment menée à l'Université Rutgers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets DHCW
Travailleurs de la santé dentaire
Dépistage du virus SARS-CoV-2
Sujets patients
Patients dentaires
Dépistage du virus SARS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la sécurité
Délai: Pour les DHCW au jour 28 (+/- 14 jours), pour les patients lors de leur visite chez le dentiste (jour 1)
Perception des participants de la sécurité dans le cabinet dentaire. La mesure des résultats est un score sur une échelle de 0 à 100 où 0 = est aussi dangereux que possible et 100 = aussi sûr que possible. Il a été demandé à tous les participants (DHCW et patients) d'indiquer dans quelle mesure ils se sentiraient en sécurité en recherchant des soins dentaires si tous les travailleurs des cabinets dentaires, mais pas les patients, étaient régulièrement testés : dans quelle mesure ils se sentiraient en sécurité en recherchant des soins si tous les patients, mais pas les travailleurs en soins dentaires, ont été testés avant leur rendez-vous chez le dentiste ; et dans quelle mesure ils se sentiraient en sécurité en recherchant des soins dentaires si tous les travailleurs dentaires étaient régulièrement testés ET tous les patients étaient testés avant leur rendez-vous chez le dentiste.
Pour les DHCW au jour 28 (+/- 14 jours), pour les patients lors de leur visite chez le dentiste (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence d'échantillon
Délai: Pour les DHCW au jour 28 (+/- 13 jours) ; Pour les patients au moment de leur visite chez le dentiste (Jour 1)
Classement du type de spécimen préféré des participants. La mesure des résultats est un score sur une échelle de 1 à 6 où 1 = le type d'échantillon le plus préféré et 6 le type d'échantillon le moins préféré. Les scores ne pouvaient pas être utilisés deux fois pour établir un classement des préférences des échantillons.
Pour les DHCW au jour 28 (+/- 13 jours) ; Pour les patients au moment de leur visite chez le dentiste (Jour 1)
Préférence de protocole de test
Délai: Pour les DHCW au jour 28 (+/- 14 jours) ; Pour les patients au moment de leur visite chez le dentiste (jour 1)
Méthode de test COVID-19 préférée par les sujets. La mesure des résultats est un score sur une échelle où les protocoles de test sont classés de 1 à 4, 1 étant la méthode la plus préférée et 4 la méthode la moins préférée. Le score ne pouvait pas être utilisé deux fois, les scores indiquant la préférence du sujet en matière de test.
Pour les DHCW au jour 28 (+/- 14 jours) ; Pour les patients au moment de leur visite chez le dentiste (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Chercheur principal: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Chercheur principal: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Chercheur principal: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Chercheur principal: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Chercheur principal: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Directeur d'études: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Directeur d'études: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si les résultats du test COVID montrent qu'un participant est positif au COVID-19, le personnel de l'étude informera le participant des résultats. Le personnel de l'étude devra donner le nom du participant au ministère de la Santé publique de l'État si le participant est testé positif, car c'est la loi.

À la fin de l'étude, les données anonymisées seront fournies au Centre National de Coordination.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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