- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05123742
PREDICT : Une étude de faisabilité PBRN sur le dépistage du COVID-19 dans la pratique dentaire (PREDICT)
Retour pragmatique à un contrôle efficace des infections dentaires par le triage et les tests (PREDICT) : une étude de faisabilité PBRN sur le dépistage du COVID-19 en soins dentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un travailleur de la santé dentaire doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à participer à l'étude :
- Avoir 18 ans ou plus
- Être un dentiste membre du National Dental PBRN ou travailler dans un cabinet dentaire avec un dentiste membre du National Dental PBRN qui consent à participer à l'étude
- Être capable de comprendre le consentement éclairé.
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Être capable de comprendre toutes les instructions relatives aux instruments de collecte de données
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les tests COVID-19, et être disponible pendant toute la durée de l'étude
Un patient doit répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l’étude :
- Avoir 18 ans ou plus
- Être capable de comprendre le consentement éclairé.
- Avoir un ordinateur ou une tablette électronique avec accès à internet
- Capable de remplir le consentement et le questionnaire sur un ordinateur ou une tablette électronique
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Être capable de comprendre toutes les instructions relatives aux instruments de collecte de données
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la réalisation d'un test COVID-19
Critère d'exclusion:
- Les enfants de moins de 18 ans ne pourront pas participer.
- Les participants seraient exclus s'ils participaient à l'étude de faisabilité précédemment menée à l'Université Rutgers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets DHCW
Travailleurs de la santé dentaire
|
Dépistage du virus SARS-CoV-2
|
|
Sujets patients
Patients dentaires
|
Dépistage du virus SARS-CoV-2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception de la sécurité
Délai: Pour les DHCW au jour 28 (+/- 14 jours), pour les patients lors de leur visite chez le dentiste (jour 1)
|
Perception des participants de la sécurité dans le cabinet dentaire.
La mesure des résultats est un score sur une échelle de 0 à 100 où 0 = est aussi dangereux que possible et 100 = aussi sûr que possible.
Il a été demandé à tous les participants (DHCW et patients) d'indiquer dans quelle mesure ils se sentiraient en sécurité en recherchant des soins dentaires si tous les travailleurs des cabinets dentaires, mais pas les patients, étaient régulièrement testés : dans quelle mesure ils se sentiraient en sécurité en recherchant des soins si tous les patients, mais pas les travailleurs en soins dentaires, ont été testés avant leur rendez-vous chez le dentiste ; et dans quelle mesure ils se sentiraient en sécurité en recherchant des soins dentaires si tous les travailleurs dentaires étaient régulièrement testés ET tous les patients étaient testés avant leur rendez-vous chez le dentiste.
|
Pour les DHCW au jour 28 (+/- 14 jours), pour les patients lors de leur visite chez le dentiste (jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférence d'échantillon
Délai: Pour les DHCW au jour 28 (+/- 13 jours) ; Pour les patients au moment de leur visite chez le dentiste (Jour 1)
|
Classement du type de spécimen préféré des participants.
La mesure des résultats est un score sur une échelle de 1 à 6 où 1 = le type d'échantillon le plus préféré et 6 le type d'échantillon le moins préféré.
Les scores ne pouvaient pas être utilisés deux fois pour établir un classement des préférences des échantillons.
|
Pour les DHCW au jour 28 (+/- 13 jours) ; Pour les patients au moment de leur visite chez le dentiste (Jour 1)
|
|
Préférence de protocole de test
Délai: Pour les DHCW au jour 28 (+/- 14 jours) ; Pour les patients au moment de leur visite chez le dentiste (jour 1)
|
Méthode de test COVID-19 préférée par les sujets.
La mesure des résultats est un score sur une échelle où les protocoles de test sont classés de 1 à 4, 1 étant la méthode la plus préférée et 4 la méthode la moins préférée.
Le score ne pouvait pas être utilisé deux fois, les scores indiquant la préférence du sujet en matière de test.
|
Pour les DHCW au jour 28 (+/- 14 jours) ; Pour les patients au moment de leur visite chez le dentiste (jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Chercheur principal: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Chercheur principal: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
- Chercheur principal: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Chercheur principal: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Chercheur principal: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
- Directeur d'études: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
- Directeur d'études: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021000968
- IRB-300007026 (Autre identifiant: University of Alabama at Birmingham)
- U01DE028727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Si les résultats du test COVID montrent qu'un participant est positif au COVID-19, le personnel de l'étude informera le participant des résultats. Le personnel de l'étude devra donner le nom du participant au ministère de la Santé publique de l'État si le participant est testé positif, car c'est la loi.
À la fin de l'étude, les données anonymisées seront fournies au Centre National de Coordination.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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