Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORUTSIG: En mulighetsstudie for PBRN om COVID-19-screening i tannlegepraksis (PREDICT)

12. september 2023 oppdatert av: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pragmatisk retur til effektiv tanninfeksjonskontroll gjennom triage og testing (PREDICT): En PBRN-mulighetsstudie om COVID-19-screening i tannlege

Studieteamet vil gjennomføre en mulighetsstudie for å utvikle og teste ut prosedyrer for forbedret triage og COVID-19-testing i tannlegepraksis for å øke sikkerheten og oppfatningen av sikkerheten til tannhelsearbeidere (DHCW) og deres pasienter. DHCW-er på kontorer med medlemmer av praksisbasert regionalt nettverk (PBRN) og deres pasienter vil bli rekruttert til å delta i en av to protokoller. Den første, point-of-care (POC), vil teste ut prosedyrer for point-of-care SARS-CoV-2 antigentesting på tannlegekontoret sammen med forbedret triage ved bruk av pulsoksymetre. Den andre, laboratoriet (LAB), vil teste ut prosedyrer for en spyttbasert laboratorie-SARS-CoV-2 viral test sammen med forbedret triage. Gjennomførbarheten av å implementere COVID-relaterte tester og forbedrede triageprosedyrer i tannlegemiljøet vil gi foreløpige data for å informere en større nettverksomfattende søknad om studiestipend.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data hentet fra denne forskningen vil gjøre det mulig for tannhelsepersonell å gå tilbake til jobb, og tilby essensielle munnhelsetjenester i et tryggest mulig miljø. Det vil gi pasienter tillit til at de kan fortsette å søke tannpleie under optimale forhold som sikrer deres velvære. De spesifikke målene med dette forslaget er delt inn i tre deler. Det første målet er å bruke Delphi-metodikken, velge en tilrettelegger, et panel av eksperter, definere problemet, ta opp problemet med flere iterasjoner og komme til en konsensusløsning. Det andre målet er å adressere bekymringene og anbefalte løsningene foreslått av Delphi-gruppen og formulert til pragmatiske forbedringer som kan brukes på forbedrede praksisprosedyrer som kan formuleres til testbare hypoteser som kan inkorporeres i en praksisstrategi for fremtidens tannbehandling. Pragmatiske og nye metodiske endringer utviklet av etterforskningsteamet vil igjen bli presentert for Delphi-gruppen for å få deres godkjenning og/eller anbefalte modifikasjoner. Vårt overordnede mål er å teste disse "forbedrede" strategiene i en pilotstudie, og som sådan søker etterforskerne å inkludere to til tre metodiske forslag som kan passe inn i en pragmatisk re-design av "beste tannlegepraksis". Dermed er det tredje målet utformet for å teste disse "beste tannlegepraksis"-tilnærmingene i en pilotstudie. Målet med det tredje målet er å evaluere hvordan hver av disse strategiene kan brukes på ulike kontormiljøer. Dataene hentet fra denne tilnærmingen vil bli brukt til å gi en prøvestørrelsesberegning for en større studie ved å bruke PBRN-rammeverket for kontordeltakelse. Det altomfattende målet med studien er å utvikle en ny måte å tilnærme seg tannlegepraksis som sikrer trygghet og praktisk for både pasienter og helsepersonell. Hypotesen som skal testes ut fra disse målene er knyttet til strukturert utvikling av flere metoder som kan brukes i tannlegepraksis. Disse metodiske forbedringene i tannlegepraksis vil være basert på den nyeste vitenskapelige kunnskapen som kan brukes for å sikre sikkerhet i en tannlegeavdeling. For å gjenta hensikten med denne studien utviklet fra de tre foreslåtte målene, er å vurdere og sammenligne hver av de pragmatiske modellene utviklet slik at en beregning av utvalgsstørrelse kan beregnes. Pilotstudiedesignet og utvalgsstørrelsesberegningen utledet fra disse pilotdataene vil sammenligne to til tre pragmatiske/innovative modifikasjoner i gjeldende praksisretningslinjer og gi et estimat som kan bruke det større PBRN-rammeverket for best å bestemme generaliserbarheten til modellene som er valgt for studien. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige tannhelsearbeidere og pasienter som blir sett på et tannlegekontor for praksisbasert forskningsnettverk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En tannhelsepersonell må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

  • Vær 18 år eller eldre
  • Vær en National Dental PBRN medlem tannlege eller arbeid på et tannlegekontor med en National Dental PBRN medlem tannlege som samtykker til studiedeltakelse
  • Kunne forstå det informerte samtykket.
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Kunne forstå alle instruksjoner for datainnsamlingsinstrumenter
  • Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert COVID-19-testing, og være tilgjengelig så lenge studien varer

En pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

  • Vær 18 år eller eldre
  • Kunne forstå det informerte samtykket.
  • Ha en datamaskin eller elektronisk nettbrett med internettilgang
  • Kunne fylle ut samtykke og spørreskjema på en datamaskin eller elektronisk nettbrett
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Kunne forstå alle instruksjoner for datainnsamlingsinstrumenter
  • Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert å få utført en COVID-19-test

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år vil ikke kunne delta.
  • Deltakere ville bli ekskludert hvis de deltok i mulighetsstudien tidligere utført ved Rutgers University.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DHCW-fag
Tannhelsepersonell
Tester for SARS-CoV-2-viruset
Pasienter
Tannlegepasienter
Tester for SARS-CoV-2-viruset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av sikkerhet
Tidsramme: For DHCW på dag 28 (+/- 14 dager), for pasienter ved deres tannlegebesøk (dag 1)
Deltakernes oppfatning av trygghet på tannlegekontoret. Resultatmål er en skåre på en skala fra 0 til 100 hvor 0=har utrygt som man kan føle seg og 100=så trygt man kan føle seg. Alle deltakerne (DHCW og pasienter) ble bedt om å angi hvor trygge de ville føle seg ved å søke tannpleie dersom alle tannlegearbeidere, men ikke pasienter, ble testet regelmessig: hvor trygge de ville føle seg å søke omsorg hvis alle pasienter, men ikke tannpleierarbeidere, ble testet før deres tannlegeavtaler; og hvor trygge de ville føle seg ved å søke tannbehandling hvis alle tannlegearbeidere ble testet regelmessig OG alle pasienter ble testet før tannlegebesøket.
For DHCW på dag 28 (+/- 14 dager), for pasienter ved deres tannlegebesøk (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveinnstilling
Tidsramme: For DHCW-er på dag 28 (+/- 13 dager); For pasienter på tidspunktet for tannlegebesøket (dag 1)
Rangering av typen prøvedeltakere foretrekkes. Resultatmål er en skåre på en skala fra 1 til 6 der 1 = den mest foretrukne prøvetypen og 6 den minst foretrukne prøvetypen. Poeng kunne ikke brukes to ganger, og gir en rangering av prøvepreferanse.
For DHCW-er på dag 28 (+/- 13 dager); For pasienter på tidspunktet for tannlegebesøket (dag 1)
Testprotokollpreferanse
Tidsramme: For DHCW-er på dag 28 (+/- 14 dager); For pasienter på tidspunktet for tannlegebesøket (dag 1)
Covid-19 testmetode foretrukket av forsøkspersoner. Resultatmål er en poengsum på en skala der testprotokoller er rangert fra 1 til 4, hvor 1 er den mest foretrukne metoden og 4 er den minst foretrukne metoden. Poengsum kunne ikke brukes to ganger med poengsum som indikerte forsøkspersonens testpreferanse.
For DHCW-er på dag 28 (+/- 14 dager); For pasienter på tidspunktet for tannlegebesøket (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hovedetterforsker: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hovedetterforsker: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hovedetterforsker: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hovedetterforsker: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hovedetterforsker: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Studieleder: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Studieleder: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis COVID-testresultatene viser at en deltaker er positiv for COVID-19, vil studiepersonalet fortelle deltakeren resultatene. Studiepersonalet vil bli pålagt å oppgi deltakerens navn til statens avdeling for folkehelse dersom deltakeren tester positivt fordi dette er loven.

På slutten av studien vil avidentifiserte data bli gitt til National Coordinating Center.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-infeksjon

Kliniske studier på COVID-19-testing

Abonnere