- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05123742
PREDICT: uno studio di fattibilità PBRN sullo screening del COVID-19 negli studi odontoiatrici (PREDICT)
Ritorno pragmatico al controllo efficace delle infezioni dentali attraverso il triage e i test (PREDICT): uno studio di fattibilità PBRN sullo screening del COVID-19 in ambito odontoiatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un operatore sanitario dentale deve soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:
- Avere 18 anni o più
- Essere un dentista membro del National Dental PBRN o lavorare in uno studio dentistico con un dentista membro del National Dental PBRN che acconsente alla partecipazione allo studio
- Essere in grado di comprendere il consenso informato.
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Essere in grado di comprendere tutte le istruzioni relative agli strumenti di raccolta dati
- Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, compresi i test COVID-19, ed essere disponibili per tutta la durata dello studio
Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo a partecipare allo studio:
- Avere 18 anni o più
- Essere in grado di comprendere il consenso informato.
- Avere un computer o un tablet elettronico con accesso a Internet
- In grado di completare il consenso e il questionario su un computer o tablet elettronico
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Essere in grado di comprendere tutte le istruzioni relative agli strumenti di raccolta dati
- Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso l'esecuzione di un test COVID-19
Criteri di esclusione:
- I minori di 18 anni non potranno partecipare.
- I partecipanti sarebbero esclusi se partecipassero allo studio di fattibilità precedentemente condotto presso la Rutgers University.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti DHCW
Operatori sanitari dentistici
|
Test per il virus SARS-CoV-2
|
|
Soggetti pazienti
Pazienti dentistici
|
Test per il virus SARS-CoV-2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione di sicurezza
Lasso di tempo: Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 14 giorni), per i pazienti durante la visita odontoiatrica (giorno 1)
|
Percezione dei partecipanti sulla sicurezza nello studio dentistico.
La misura del risultato è un punteggio su una scala da 0 a 100 dove 0=è insicuro quanto ci si può sentire e 100=quanto ci si può sentire sicuri.
A tutti i partecipanti (DHCW e pazienti) è stato chiesto di indicare quanto si sentirebbero sicuri nel cercare cure odontoiatriche se tutti gli operatori dello studio dentistico, ma non i pazienti, fossero sottoposti regolarmente a test: quanto si sentirebbero sicuri nel cercare cure se tutti i pazienti, ma non gli operatori delle cure odontoiatriche, sono stati testati prima degli appuntamenti dal dentista; e quanto si sentirebbero sicuri nel cercare cure odontoiatriche se tutti gli operatori dentistici fossero regolarmente testati E tutti i pazienti fossero testati prima dei loro appuntamenti dal dentista.
|
Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 14 giorni), per i pazienti durante la visita odontoiatrica (giorno 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenza del campione
Lasso di tempo: Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 13 giorni); Per i pazienti al momento della visita odontoiatrica (giorno 1)
|
Classifica della tipologia di campione partecipanti preferito.
La misura del risultato è un punteggio su una scala da 1 a 6 dove 1=il tipo di campione più preferito e 6 il tipo di campione meno preferito.
I punteggi non potevano essere utilizzati due volte fornendo una classifica di preferenza del campione.
|
Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 13 giorni); Per i pazienti al momento della visita odontoiatrica (giorno 1)
|
|
Preferenza del protocollo di test
Lasso di tempo: Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 14 giorni); Per i pazienti al momento della visita odontoiatrica (giorno 1)
|
Metodo di test COVID-19 preferito dai soggetti.
La misura dei risultati è un punteggio su una scala in cui i protocolli di test sono classificati da 1 a 4, dove 1 è il metodo maggiormente preferito e 4 è il metodo meno preferito.
Il punteggio non poteva essere utilizzato due volte con i punteggi che indicavano la preferenza del soggetto per il test.
|
Per gli operatori sanitari al giorno 28 (+/- 14 giorni); Per i pazienti al momento della visita odontoiatrica (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Investigatore principale: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Investigatore principale: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
- Investigatore principale: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Investigatore principale: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Investigatore principale: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
- Direttore dello studio: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
- Direttore dello studio: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2021000968
- IRB-300007026 (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
- U01DE028727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Se i risultati del test COVID mostrano che un partecipante è positivo per COVID-19, il personale dello studio comunicherà i risultati al partecipante. Il personale dello studio sarà tenuto a fornire il nome del partecipante al Dipartimento di sanità pubblica dello stato se il partecipante risulta positivo perché questa è la legge.
Al termine dello studio, i dati anonimizzati verranno forniti al Centro di Coordinamento Nazionale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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