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予測:歯科診療所における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)スクリーニングに関するPBRNの実現可能性研究 (PREDICT)

2023年9月12日 更新者:Cecile A. Feldman, DMD、Rutgers, The State University of New Jersey

トリアージと検査による効果的な歯科感染制御への現実的な回帰 (PREDICT): 歯科における新型コロナウイルス感染症スクリーニングに関する PBRN 実現可能性研究

研究チームは実現可能性調査を実施し、歯科医療従事者(DHCW)とその患者の安全性と安全性の認識を高めるため、歯科診療所におけるトリアージと新型コロナウイルス感染症検査の改善手順を開発、テストする予定だ。 実践ベースの地域ネットワーク (PBRN) メンバーとその患者がいるオフィスの DHCW は、2 つのプロトコルのいずれかに参加するよう募集されます。 1つ目のポイントオブケア(POC)では、パルスオキシメーターを使用した強化されたトリアージとともに、歯科医院でのポイントオブケアSARS-CoV-2抗原検査の手順をテストします。 2 番目の検査室 (LAB) では、強化されたトリアージとともに、唾液に基づく検査室用 SARS-CoV-2 ウイルス検査の手順をテストします。 歯科医療現場における新型コロナウイルス関連の検査とトリアージ手順の強化が実現可能であれば、より大規模なネットワーク全体の研究助成金申請に役立つ予備データが得られるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この研究から得られたデータにより、歯科医療従事者が職場に復帰し、可能な限り安全な環境で不可欠な口腔医療サービスを提供できるようになります。 これにより、患者は、健康を確保できる最適な条件下で歯科治療を再開できるという自信を得ることができます。 この提案の具体的な目的は 3 つの部分に分かれています。 最初の目的は、Delphi の方法論を適用し、ファシリテーター、専門家パネルを選択し、問題を定義し、数回繰り返して問題に対処し、合意された解決策に達することです。 2 番目の目的は、Delphi グループが提案する懸念事項と推奨される解決策に対処し、実際的な改善策として定式化して、診療手順の改善に適用することができ、検証可能な仮説を策定して、歯科医療の将来に向けた診療戦略に組み込むことです。 調査チームによって開発された実用的で新しい方法論の変更は、再度 Delphi グループに提示され、承認および/または推奨される変更が得られます。 私たちの最も重要な目標は、パイロット研究でこれらの「改善された」戦略をテストすることであり、そのため研究者は、「最良の歯科診療」の実際的な再設計に適合できる2〜3の方法論的提案を組み込むことを検討しています。 したがって、3 番目の目的は、パイロット研究でこれらの「最良の歯科診療」アプローチをテストすることを目的としています。 3 番目の目標は、これらの戦略のそれぞれをさまざまなオフィス環境にどのように適用できるかを評価することです。 このアプローチから得られたデータは、事務局参加のための PBRN フレームワークを使用した大規模な研究のサンプル サイズの計算に使用されます。 この研究の包括的な目的は、患者と医療専門家の両方にとって安心感と実用性を確保する、歯科診療への新しいアプローチ方法を開発することです。 これらの目的から導き出された検証される仮説は、歯科診療に適用できるいくつかの方法論の構造化された開発に関連しています。 歯科診療におけるこれらの方法論的な改善は、歯科医院環境での安全を確保するために適用できる最新の科学的知識に基づいています。 提案された 3 つの目的から発展したこの研究の目的を繰り返しますと、サンプル サイズの計算を計算できるように開発された実用的なモデルのそれぞれを評価し、比較することです。 パイロット研究のデザインとこのパイロットデータから導出されたサンプルサイズの計算は、現在の診療ガイドラインの 2 つから 3 つの実用的/革新的な修正を比較し、より大きな PBRN フレームワークを利用して研究のために選択されたモデルの一般化可能性を最適に判断できる推定値を提供します。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実践ベースの研究ネットワークの歯科医院を受診する男性と女性の歯科医療従事者と患者。

説明

包含基準:

歯科医療従事者がこの研究に参加するには、次の基準をすべて満たしている必要があります。

  • 18歳以上であること
  • National Dental PBRN 会員の歯科医であるか、研究への参加に同意した National Dental PBRN 会員の歯科医のいる歯科医院で働いている
  • インフォームド・コンセントについて理解できるようになる。
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
  • データ収集機器のすべての指示を理解できる
  • 新型コロナウイルス感染症検査を含むすべての研究手順に喜んで従うことができ、研究期間中いつでも対応できること

研究に参加するには、患者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  • 18歳以上であること
  • インフォームド・コンセントについて理解できるようになる。
  • インターネットにアクセスできるコンピューターまたは電子タブレットを持っている
  • パソコンや電子タブレット上で同意書やアンケートを記入できる方
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
  • データ収集機器のすべての指示を理解できる
  • 新型コロナウイルス感染症検査の実施を含む、すべての学習手順に喜んで従うことができること

除外基準:

  • 18歳未満のお子様はご参加いただけません。
  • ラトガース大学で以前に実施された実現可能性調査に参加した参加者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DHCW 対象者
歯科医療従事者
SARS-CoV-2 ウイルスの検査
患者対象
歯科患者様
SARS-CoV-2 ウイルスの検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の認識
時間枠:DHCW の場合は 28 日目(+/- 14 日)、歯科受診時の患者の場合(1 日目)
歯科医院における安全性についての参加者の認識。 結果の尺度は 0 ~ 100 のスケールで表され、0 = 感じるかもしれないほど安全ではない、100 = 感じるかもしれないほど安全である。 すべての参加者(DHCW と患者)は、患者ではなくすべての歯科医院職員が定期的に検査を受けた場合、歯科治療を受けることがどの程度安全に感じるかを回答するよう求められました。歯科予約の前に検査を受けました。すべての歯科従事者が定期的に検査を受け、すべての患者が歯科予約の前に検査を受けていれば、どれほど安全に歯科治療を受けることができるか。
DHCW の場合は 28 日目(+/- 14 日)、歯科受診時の患者の場合(1 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標本の好み
時間枠:28 日目の DHCW の場合 (+/- 13 日)。歯科受診時(1日目)の患者様へ
参加者が好む標本の種類のランキング。 結果の尺度は、1 から 6 までのスケールのスコアであり、1 = 最も好まれる標本タイプ、6 が最も好まれない標本タイプです。 標本の好みのランキングを提供するためにスコアを 2 回使用することはできません。
28 日目の DHCW の場合 (+/- 13 日)。歯科受診時(1日目)の患者様へ
テストプロトコルの設定
時間枠:28 日目の DHCW の場合 (+/- 14 日)。歯科受診時(1日目)の患者様へ
被験者が好む新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査方法。 結果の尺度は、テスト プロトコルを 1 から 4 までのランク付けするスケール上のスコアで、1 が最も好ましい方法、4 が最も好ましくない方法です。 被験者のテストの好みを示すスコアを 2 回使用することはできません。
28 日目の DHCW の場合 (+/- 14 日)。歯科受診時(1日目)の患者様へ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cecile Feldman, DMD、Rutgers School of Dental Medicine
  • 主任研究者:Janine Fredericks-Younger, DMD、Rutgers School of Dental Medicine
  • 主任研究者:Modupe Coker, PhD、Rutgers School of Dental Medicine
  • 主任研究者:Daniel Fine, DMD、Rutgers School of Dental Medicine
  • 主任研究者:Gayathri Subramanian, DMD、Rutgers School of Dental Medicine
  • 主任研究者:Maria Gennaro, PhD、Rutgers University
  • スタディディレクター:Cyril Meyerowitz, DDS、University of Rochester
  • スタディディレクター:Veerasathpurush Allareddy, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

新型コロナウイルス検査の結果、参加者が新型コロナウイルス感染症陽性であることが判明した場合、研究スタッフは参加者に結果を伝えます。 これが法律であるため、参加者が陽性反応を示した場合、研究スタッフは参加者の名前を州公衆衛生局に伝えることが義務付けられる。

研究の終了時に、匿名化されたデータが国家調整センターに提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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