Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PREDICT: Um estudo de viabilidade PBRN sobre triagem de COVID-19 na prática odontológica (PREDICT)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Retorno pragmático ao controle eficaz de infecções dentárias por meio de triagem e testes (PREDICT): um estudo de viabilidade PBRN sobre triagem de COVID-19 em odontologia

A equipe de estudo conduzirá um estudo de viabilidade para desenvolver e testar procedimentos para melhorar a triagem e testes COVID-19 em consultórios odontológicos para aumentar a segurança e as percepções da segurança dos profissionais de saúde bucal (DHCW) e de seus pacientes. DHCWs em escritórios com membros da Rede Regional Baseada na Prática (PBRN) e seus pacientes serão recrutados para participar de um dos dois protocolos. O primeiro, ponto de atendimento (POC), testará procedimentos para testes de antígeno SARS-CoV-2 no consultório odontológico, juntamente com triagem aprimorada usando oxímetros de pulso. O segundo, laboratorial (LAB), testará procedimentos para um teste viral laboratorial SARS-CoV-2 baseado em saliva, juntamente com triagem aprimorada. A viabilidade de implementação de testes relacionados ao COVID e procedimentos de triagem aprimorados no ambiente odontológico fornecerá dados preliminares para informar um pedido de subsídio de estudo em toda a rede.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados derivados desta investigação permitiriam aos profissionais de saúde dentária regressar ao trabalho, prestando serviços essenciais de saúde oral no ambiente mais seguro possível. Isso proporcionará aos pacientes a confiança de que poderão voltar a procurar atendimento odontológico em condições ideais que garantam seu bem-estar. Os objectivos específicos desta proposta estão divididos em três partes. O primeiro objetivo é aplicar a metodologia Delphi, selecionando um facilitador, um painel de especialistas, definindo o problema, abordando o problema com várias iterações e chegando a uma solução consensual. O segundo objetivo é abordar as preocupações e soluções recomendadas propostas pelo grupo Delphi e formuladas em melhorias pragmáticas que podem ser aplicadas a procedimentos práticos aprimorados que podem ser formulados em hipóteses testáveis ​​que podem ser incorporadas em uma estratégia prática para o futuro da odontologia. Mudanças metodológicas pragmáticas e inovadoras desenvolvidas pela equipe investigativa serão apresentadas mais uma vez ao grupo Delphi para obter sua aprovação e/ou modificações recomendadas. Nosso objetivo geral é testar essas estratégias "melhoradas" em um estudo piloto e, como tal, os investigadores estão procurando incorporar duas a três sugestões metodológicas que possam ser ajustadas em um redesenho pragmático das "melhores práticas odontológicas". Assim, o terceiro objetivo é testar essas abordagens de “melhores práticas odontológicas” em um estudo piloto. O objetivo do terceiro objetivo é avaliar como cada uma dessas estratégias pode ser aplicada a diferentes ambientes de escritório. Os dados derivados desta abordagem serão usados ​​para fornecer um cálculo do tamanho da amostra para um estudo maior usando a estrutura PBRN para participação em escritórios. O objetivo abrangente do estudo é desenvolver uma nova forma de abordar a prática odontológica que garanta uma sensação de segurança e praticidade para pacientes e profissionais de saúde. A hipótese a testar derivada destes objectivos prende-se com o desenvolvimento estruturado de diversas metodologias que possam ser aplicadas à prática dentária. Estas melhorias metodológicas na prática odontológica serão baseadas no conhecimento científico mais atual que pode ser aplicado para garantir a segurança em um consultório odontológico. Reiterar o propósito deste estudo desenvolvido a partir dos três objetivos propostos é avaliar e comparar cada um dos modelos pragmáticos desenvolvidos de modo que um cálculo do tamanho da amostra possa ser calculado. O desenho do estudo piloto e o cálculo do tamanho da amostra derivado desses dados piloto compararão duas a três modificações pragmáticas/inovadoras nas diretrizes práticas atuais e fornecerão uma estimativa que pode utilizar a estrutura PBRN mais ampla para melhor determinar a generalização dos modelos escolhidos para estudo .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Profissionais de saúde bucal, homens e mulheres, e pacientes atendidos em um consultório odontológico da Practice-Based Research Network.

Descrição

Critério de inclusão:

Um profissional de saúde bucal deve atender a todos os critérios a seguir para ser elegível para participar do estudo:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Ser um dentista membro do National Dental PBRN ou trabalhar em um consultório odontológico com um dentista membro do National Dental PBRN que consente em participar do estudo
  • Ser capaz de compreender o consentimento informado.
  • Fornecer termo de consentimento informado assinado e datado
  • Ser capaz de compreender todas as instruções dos instrumentos de coleta de dados
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo testes de COVID-19, e estar disponível durante o estudo

Um paciente deve atender a todos os critérios a seguir para ser elegível para participar do estudo:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Ser capaz de compreender o consentimento informado.
  • Ter um computador ou tablet eletrônico com acesso à internet
  • Capaz de preencher o consentimento e o questionário em um computador ou tablet eletrônico
  • Fornecer termo de consentimento informado assinado e datado
  • Ser capaz de compreender todas as instruções dos instrumentos de coleta de dados
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a realização de um teste COVID-19

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 18 anos não poderão participar.
  • Os participantes seriam excluídos se participassem do estudo de viabilidade realizado anteriormente na Rutgers University.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos DHCW
Trabalhadores de saúde bucal
Testes para o vírus SARS-CoV-2
Pacientes
Pacientes odontológicos
Testes para o vírus SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de Segurança
Prazo: Para DHCW no Dia 28 (+/- 14 dias), Para Pacientes em consulta odontológica (dia 1)
Percepção dos participantes sobre segurança no consultório odontológico. A medida do resultado é uma pontuação em uma escala de 0 a 100, onde 0 = é tão inseguro quanto possível e 100 = tão seguro quanto possível. Todos os participantes (DHCW e pacientes) foram solicitados a indicar o quão seguros se sentiriam ao procurar atendimento odontológico se todos os profissionais de consultório odontológico, mas não os pacientes, fossem testados regularmente: quão seguros eles se sentiriam ao procurar atendimento odontológico se todos os pacientes, mas não os profissionais de saúde dentária, foram testados antes das consultas odontológicas; e quão seguros eles se sentiriam ao procurar atendimento odontológico se todos os profissionais de odontologia fossem testados regularmente E todos os pacientes fossem testados antes de suas consultas odontológicas.
Para DHCW no Dia 28 (+/- 14 dias), Para Pacientes em consulta odontológica (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de amostra
Prazo: Para DHCWs no Dia 28 (+/- 13 dias); Para pacientes no momento da consulta odontológica (Dia 1)
Classificação do tipo de espécime preferido pelos participantes. A medida do resultado é uma pontuação numa escala de 1 a 6, onde 1=o tipo de amostra mais preferido e 6 o tipo de amostra menos preferido. As pontuações não poderiam ser usadas duas vezes, fornecendo uma classificação de preferência do espécime.
Para DHCWs no Dia 28 (+/- 13 dias); Para pacientes no momento da consulta odontológica (Dia 1)
Preferência de protocolo de teste
Prazo: Para DHCWs no dia 28 (+/- 14 dias); Para pacientes no momento da consulta odontológica (Dia 1)
Método de teste COVID-19 preferido pelos participantes. A medida de resultados é uma pontuação em uma escala em que os protocolos de teste são classificados de 1 a 4, sendo 1 o método mais preferido e 4 o método menos preferido. A pontuação não poderia ser usada duas vezes, pois as pontuações indicavam a preferência de teste do sujeito.
Para DHCWs no dia 28 (+/- 14 dias); Para pacientes no momento da consulta odontológica (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Diretor de estudo: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Diretor de estudo: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se os resultados do teste COVID mostrarem que um participante é positivo para COVID-19, a equipe do estudo informará os resultados ao participante. A equipe do estudo será obrigada a fornecer o nome do participante ao Departamento de Saúde Pública do estado se o teste do participante for positivo, porque esta é a lei.

Ao final do estudo, os dados anonimizados serão fornecidos ao Centro Coordenador Nacional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Contágio do covid-19

Ensaios clínicos em Testes COVID-19

Se inscrever