Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEWIDYWANIE: Studium wykonalności PBRN dotyczące badań przesiewowych w kierunku COVID-19 w praktyce dentystycznej (PREDICT)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pragmatyczny powrót do skutecznej kontroli infekcji zębów poprzez selekcję i testy (PREDICT): studium wykonalności PBRN dotyczące badań przesiewowych w kierunku COVID-19 w stomatologii

Zespół badawczy przeprowadzi studium wykonalności w celu opracowania i przetestowania procedur ulepszonej segregacji pacjentów i testów na obecność COVID-19 w gabinetach stomatologicznych w celu zwiększenia bezpieczeństwa i postrzegania bezpieczeństwa pracowników stomatologicznej opieki zdrowotnej (DHCW) i ich pacjentów. DHCW w biurach z członkami sieci regionalnej opartej na praktyce (PBRN) i ich pacjenci zostaną zrekrutowani do udziału w jednym z dwóch protokołów. Pierwsza, przyłóżkowa (POC), przetestuje procedury przyłóżkowego badania antygenu SARS-CoV-2 w gabinecie stomatologicznym wraz ze wzmocnioną segregacją pacjentów przy użyciu pulsoksymetrów. Drugie, laboratoryjne (LAB), przetestuje procedury laboratoryjnego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 na bazie śliny wraz ze wzmocnioną segregacją. Wykonalność wdrożenia testów na obecność COVID i ulepszonych procedur selekcji w warunkach stomatologicznych dostarczy wstępnych danych na podstawie wniosku o grant na badania obejmującego większą liczbę pacjentów, obejmującego całą sieć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dane uzyskane z tego badania umożliwią pracownikom stomatologicznej opieki zdrowotnej powrót do pracy, zapewniając podstawowe usługi w zakresie higieny jamy ustnej w możliwie najbezpieczniejszym środowisku. Da pacjentom pewność, że będą mogli wznowić korzystanie z opieki stomatologicznej w optymalnych warunkach zapewniających im dobre samopoczucie. Szczegółowe cele niniejszego wniosku podzielono na trzy części. Pierwszym celem jest zastosowanie metodologii Delphi, wybór moderatora, panelu ekspertów, zdefiniowanie problemu, zajęcie się problemem w kilku iteracjach i osiągnięcie konsensusu. Drugim celem jest uwzględnienie obaw i zalecanych rozwiązań zaproponowanych przez grupę Delphi i sformułowanych w formie pragmatycznych ulepszeń, które można zastosować w ulepszonych procedurach praktycznych, które można sformułować w sprawdzalne hipotezy, które można włączyć do strategii praktyki na rzecz przyszłości stomatologii. Pragmatyczne i nowatorskie zmiany metodologiczne opracowane przez zespół dochodzeniowy zostaną ponownie zaprezentowane grupie Delphi w celu uzyskania ich akceptacji i/lub zalecanych modyfikacji. Naszym nadrzędnym celem jest przetestowanie tych „ulepszonych” strategii w badaniu pilotażowym, dlatego badacze chcą uwzględnić od dwóch do trzech sugestii metodologicznych, które można dopasować do pragmatycznego przeprojektowania „najlepszych praktyk dentystycznych”. Zatem trzeci cel ma na celu przetestowanie podejścia „najlepszej praktyki dentystycznej” w badaniu pilotażowym. Celem trzeciego celu jest ocena, w jaki sposób każdą z tych strategii można zastosować w różnych środowiskach biurowych. Dane uzyskane w wyniku tego podejścia zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby na potrzeby większego badania z wykorzystaniem ram PBRN dotyczących udziału biur. Ogólnym celem badania jest opracowanie nowego sposobu podejścia do praktyki stomatologicznej, który zapewni poczucie bezpieczeństwa i praktyczności zarówno pacjentom, jak i pracownikom służby zdrowia. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, wynikająca z tych celów, dotyczy ustrukturyzowanego rozwoju kilku metodologii, które można zastosować w praktyce dentystycznej. Te udoskonalenia metodologiczne w praktyce dentystycznej będą opierać się na najbardziej aktualnej wiedzy naukowej, którą można zastosować w celu zapewnienia bezpieczeństwa w gabinecie stomatologicznym. Powtórzmy, że celem tego badania opartego na trzech proponowanych celach jest ocena i porównanie każdego z opracowanych modeli pragmatycznych w taki sposób, aby można było obliczyć wielkość próby. Projekt badania pilotażowego i obliczenia wielkości próby uzyskane na podstawie danych pilotażowych pozwolą porównać dwie do trzech pragmatycznych/innowacyjnych modyfikacji w bieżących wytycznych praktycznych i zapewnić oszacowanie, które może wykorzystać szersze ramy PBRN w celu najlepszego określenia możliwości uogólnienia modeli wybranych do badania .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy dentystycznej i żeńskiej opieki zdrowotnej oraz pacjenci odwiedzani w gabinecie dentystycznym Practice-Based Research Network.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w badaniu, pracownik służby zdrowia stomatologicznego musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być dentystą członkiem National Dental PBRN lub pracować w gabinecie stomatologicznym u dentysty będącego członkiem National Dental PBRN, który wyrazi zgodę na udział w studiach
  • Być w stanie zrozumieć świadomą zgodę.
  • Dostarcz podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  • Być w stanie zrozumieć wszystkie instrukcje dotyczące przyrządów do gromadzenia danych
  • Być gotowym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym testów na obecność wirusa Covid-19, oraz być dostępnym przez cały czas trwania badania

Aby móc wziąć udział w badaniu, Pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być w stanie zrozumieć świadomą zgodę.
  • Posiadaj komputer lub tablet elektroniczny z dostępem do Internetu
  • Możliwość wypełnienia zgody i ankiety na komputerze lub tablecie elektronicznym
  • Dostarcz podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  • Być w stanie zrozumieć wszystkie instrukcje dotyczące przyrządów do gromadzenia danych
  • Być gotowym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym poddania się testowi na obecność wirusa Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 18. roku życia nie będą mogły brać udziału w zajęciach.
  • Uczestnicy zostaliby wykluczeni, gdyby uczestniczyli w studium wykonalności przeprowadzonym wcześniej na Uniwersytecie Rutgers.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tematy DHCW
Pracownicy opieki stomatologicznej
Test na obecność wirusa SARS-CoV-2
Tematyka pacjentów
Pacjenci stomatologiczni
Test na obecność wirusa SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dla DHCW w dniu 28 (+/- 14 dni), Dla pacjentów podczas wizyty u dentysty (dzień 1)
Postrzeganie przez uczestników bezpieczeństwa w gabinecie stomatologicznym. Miarą wyniku jest wynik w skali od 0 do 100, gdzie 0 = poziom niebezpieczny, na ile można się czuć, a 100 = tak bezpieczny, jak można się czuć. Wszystkich uczestników (DHCW i pacjentów) poproszono o wskazanie, jak bezpiecznie czuliby się, szukając opieki stomatologicznej, gdyby wszyscy pracownicy gabinetu stomatologicznego, ale nie pacjenci, byli regularnie badani: jak bezpiecznie czuliby się, szukając opieki, gdyby wszyscy pacjenci, ale nie pracownicy opieki stomatologicznej, zostali przebadani przed wizytą u dentysty; oraz jak bezpiecznie czuliby się, szukając pomocy stomatologicznej, gdyby wszyscy pracownicy dentystyczni byli regularnie badani ORAZ wszyscy pacjenci byliby badani przed wizytami u dentysty.
Dla DHCW w dniu 28 (+/- 14 dni), Dla pacjentów podczas wizyty u dentysty (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące próbek
Ramy czasowe: Dla DHCW w dniu 28 (+/- 13 dni); Dla pacjentów w czasie wizyty stomatologicznej (dzień 1)
Ranking rodzaju preferowanych okazów. Miarą wyniku jest wynik w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza najbardziej preferowany typ próbki, a 6 najmniej preferowany typ próbki. Oceny nie można wykorzystać dwukrotnie, zapewniając ranking preferencji próbek.
Dla DHCW w dniu 28 (+/- 13 dni); Dla pacjentów w czasie wizyty stomatologicznej (dzień 1)
Preferencje protokołu testowania
Ramy czasowe: Dla DHCW w dniu 28 (+/- 14 dni); Dla Pacjentów w czasie wizyty stomatologicznej (dzień 1)
Preferowana przez osoby badane metoda testowania na obecność wirusa Covid-19. Miarą wyników jest wynik w skali, w której protokoły testowania zajmują od 1 do 4, gdzie 1 oznacza metodę najbardziej preferowaną, a 4 metodę najmniej preferowaną. Wyniku nie można użyć dwukrotnie, ponieważ wyniki wskazują preferencje badanego w zakresie testowania.
Dla DHCW w dniu 28 (+/- 14 dni); Dla Pacjentów w czasie wizyty stomatologicznej (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Główny śledczy: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Główny śledczy: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Główny śledczy: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Główny śledczy: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Główny śledczy: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Dyrektor Studium: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Dyrektor Studium: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeżeli wyniki testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 wykażą, że u uczestnika wynik jest pozytywny, personel badawczy poinformuje uczestnika o wynikach. Personel badawczy będzie zobowiązany do podania nazwiska uczestnika stanowemu Departamentowi Zdrowia Publicznego, jeśli wynik testu uczestnika będzie pozytywny, ponieważ takie jest prawo.

Po zakończeniu badania dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną przekazane do Krajowego Centrum Koordynującego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 infekcja

Badania kliniczne na Testy na Covid-19

3
Subskrybuj