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예측: 치과 진료에서 코로나19 검사에 대한 PBRN 타당성 조사 (PREDICT)

2023년 9월 12일 업데이트: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

분류 및 테스트를 통한 효과적인 치과 감염 관리로의 실용적 복귀(PREDICT): 치과에서 코로나19 검사에 대한 PBRN 타당성 연구

연구팀은 치과 의료 종사자(DHCW)와 그 환자의 안전과 안전에 대한 인식을 높이기 위해 치과 진료에서 개선된 분류 및 코로나19 테스트를 위한 절차를 개발하고 테스트하기 위한 타당성 조사를 수행할 것입니다. PBRN(Practice-Based Regional Network) 회원이 있는 사무실의 DHCW와 그 환자는 두 가지 프로토콜 중 하나에 참여하도록 모집됩니다. 첫 번째 POC(현장 진료)에서는 맥박 산소 측정기를 사용한 향상된 분류와 함께 치과 진료실에서 현장 SARS-CoV-2 항원 검사 절차를 테스트합니다. 두 번째 실험실(LAB)에서는 향상된 분류와 함께 타액 기반 실험실 SARS-CoV-2 바이러스 테스트 절차를 테스트할 예정입니다. 치과 환경에서 코로나19 관련 검사와 강화된 선별 절차를 구현할 수 있는 가능성은 더 큰 규모의 네트워크 전체 연구 보조금 신청에 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구에서 얻은 데이터를 통해 치과 의료 종사자들은 직장에 복귀하여 가장 안전한 환경에서 필수적인 구강 건강 관리 서비스를 제공할 수 있습니다. 이를 통해 환자는 자신의 웰빙을 보장하는 최적의 조건에서 치과 진료를 재개할 수 있다는 자신감을 갖게 될 것입니다. 이 제안의 구체적인 목적은 세 부분으로 나누어진다. 첫 번째 목표는 델파이 방법론을 적용하고, 진행자, 전문가 패널을 선택하고, 문제를 정의하고, 여러 번의 반복을 통해 문제를 해결하고, 합의된 솔루션을 찾는 것입니다. 두 번째 목표는 Delphi 그룹이 제안한 우려 사항과 권장 솔루션을 다루고, 치과의 미래를 위한 실무 전략에 통합할 수 있는 테스트 가능한 가설로 공식화할 수 있는 개선된 실무 절차에 적용할 수 있는 실용적인 개선 사항을 공식화하는 것입니다. 조사팀이 개발한 실용적이고 새로운 방법론적 변화는 델파이 그룹에 다시 한 번 제시되어 그들의 승인 및/또는 수정 권장을 얻을 것입니다. 우리의 가장 중요한 목표는 파일럿 연구에서 이러한 "개선된" 전략을 테스트하는 것이며, 따라서 조사관은 "최고의 치과 진료"의 실용적인 재설계에 적합할 수 있는 2~3가지 방법론적 제안을 통합하려고 합니다. 따라서 세 번째 목표는 예비 연구에서 이러한 "최고의 치과 진료" 접근 방식을 테스트하도록 설계되었습니다. 세 번째 목표의 목표는 이러한 각 전략이 다양한 사무실 환경에 어떻게 적용될 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 접근 방식에서 파생된 데이터는 사무실 참여를 위한 PBRN 프레임워크를 사용하는 대규모 연구를 위한 표본 크기 계산을 제공하는 데 사용됩니다. 이 연구의 포괄적인 목표는 환자와 의료 전문가 모두에게 안정감과 실용성을 보장하는 치과 진료에 접근하는 새로운 방법을 개발하는 것입니다. 이러한 목적에서 파생된 테스트할 가설은 치과 진료에 적용할 수 있는 여러 방법론의 구조화된 개발과 관련됩니다. 치과 진료의 이러한 방법론적 개선은 치과 진료실 환경의 안전을 보장하기 위해 적용할 수 있는 최신 과학적 지식을 기반으로 합니다. 제안된 세 가지 목표에서 개발된 이 연구의 목적을 다시 반복하는 것은 표본 크기 계산이 계산될 수 있도록 개발된 각 실용적인 모델을 평가하고 비교하는 것입니다. 이 파일럿 데이터에서 파생된 파일럿 연구 설계 및 표본 크기 계산은 현재 실무 지침의 실용적이고 혁신적인 수정 사항 2~3개를 비교하고 더 큰 PBRN 프레임워크를 활용하여 연구용으로 선택한 모델의 일반화 가능성을 가장 잘 결정할 수 있는 추정치를 제공합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Practice-Based Research Network 치과 의사 진료실에서 볼 수 있는 남성 및 여성 치과 의료 종사자와 환자.

설명

포함 기준:

치과 의료 종사자는 연구에 참여할 자격을 얻으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • National Dental PBRN 회원 치과의사가 되거나 연구 참여에 동의한 National Dental PBRN 회원 치과의사와 함께 치과 진료소에서 근무하십시오.
  • 사전 동의를 이해할 수 있습니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공
  • 데이터 수집 도구에 대한 모든 지침을 이해할 수 있습니다.
  • 코로나19 검사를 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있고 연구 기간 동안 이용할 수 있어야 합니다.

환자가 연구에 참여할 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 사전 동의를 이해할 수 있습니다.
  • 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터나 전자 태블릿을 보유하세요.
  • 컴퓨터나 전자 태블릿에서 동의서와 설문지를 작성할 수 있습니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공
  • 데이터 수집 도구에 대한 모든 지침을 이해할 수 있습니다.
  • COVID-19 테스트 수행을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 어린이는 참가할 수 없습니다.
  • 이전에 Rutgers University에서 실시한 타당성 조사에 참여한 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DHCW 과목
치과 건강 관리 종사자
SARS-CoV-2 바이러스 테스트
환자 대상
치과 환자
SARS-CoV-2 바이러스 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전에 대한 인식
기간: DHCW의 경우 28일(+/- 14일), 치과 방문 시 환자의 경우(1일)
치과 진료실의 안전에 대한 참가자의 인식. 결과 척도는 0에서 100까지의 점수로, 0=생각할 수 있을 만큼 안전하지 않으며 100=생각할 수 있을 만큼 안전합니다. 모든 참가자(DHCW 및 환자)는 환자가 아닌 모든 치과 사무원이 정기적으로 검사를 받는 경우 치과 진료를 받는 것이 얼마나 안전하다고 느낄지 표시하도록 요청받았습니다. 치과 예약 전에 검사를 받았습니다. 그리고 모든 치과 종사자가 정기적으로 검사를 받고 모든 환자가 치과 예약 전에 검사를 받았다면 치과 치료를 받는 것이 얼마나 안전하다고 느낄 것입니까?
DHCW의 경우 28일(+/- 14일), 치과 방문 시 환자의 경우(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본 선호도
기간: DHCW의 경우 28일(+/- 13일); 치과 방문 시(1일차) 환자의 경우
참가자가 선호하는 표본 유형의 순위입니다. 결과 측정은 1에서 6까지의 점수로, 여기서 1은 가장 선호되는 표본 유형이고 6은 가장 선호되지 않는 표본 유형입니다. 표본 선호도 순위를 제공하기 위해 점수를 두 번 사용할 수 없습니다.
DHCW의 경우 28일(+/- 13일); 치과 방문 시(1일차) 환자의 경우
테스트 프로토콜 기본 설정
기간: DHCW의 경우 28일(+/- 14일); 치과 방문 시 환자의 경우(1일차)
피험자가 선호하는 코로나19 검사 방법. 결과 측정은 테스트 프로토콜이 1에서 4까지 순위가 매겨지는 점수로, 1이 가장 선호되는 방법이고 4가 가장 덜 선호되는 방법입니다. 피험자의 시험 선호도를 나타내는 점수와 함께 점수를 두 번 사용할 수 없습니다.
DHCW의 경우 28일(+/- 14일); 치과 방문 시 환자의 경우(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • 수석 연구원: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • 수석 연구원: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • 수석 연구원: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • 수석 연구원: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • 수석 연구원: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • 연구 책임자: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • 연구 책임자: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

코로나19 검사 결과 참가자가 코로나19 양성 반응을 보이는 경우, 연구 직원은 참가자에게 결과를 알려줄 것입니다. 참가자가 양성 반응을 보이는 경우 연구 직원은 참가자의 이름을 주 공중 보건부에 제공해야 합니다. 이는 법에 따른 것입니다.

연구가 끝나면 식별되지 않은 데이터가 국립 조정 센터에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나19 테스트에 대한 임상 시험

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