Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREDICT: Een PBRN-haalbaarheidsstudie naar COVID-19-screening in de tandartspraktijk (PREDICT)

12 september 2023 bijgewerkt door: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pragmatische terugkeer naar effectieve beheersing van tandheelkundige infecties door middel van triage en testen (PREDICT): een PBRN-haalbaarheidsstudie naar COVID-19-screening in de tandheelkundige sector

Het onderzoeksteam zal een haalbaarheidsstudie uitvoeren om procedures te ontwikkelen en uit te testen voor verbeterde triage en COVID-19-testen in tandartspraktijken om de veiligheid en perceptie van de veiligheid van tandheelkundige zorgverleners (DHCW) en hun patiënten te vergroten. DHCW's in kantoren met leden van het Practice Based Regional Network (PBRN) en hun patiënten zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een van de twee protocollen. De eerste, point-of-care (POC), zal procedures testen voor point-of-care SARS-CoV-2-antigeentesten in de tandartspraktijk, samen met verbeterde triage met behulp van pulsoximeters. Het tweede, laboratorium (LAB), zal procedures testen voor een op speeksel gebaseerd laboratorium SARS-CoV-2 virustest, samen met verbeterde triage. De haalbaarheid van het implementeren van COVID-gerelateerde tests en verbeterde triageprocedures in de tandheelkundige setting zal voorlopige gegevens opleveren ter ondersteuning van een grotere netwerkbrede aanvraag voor studiefinanciering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens uit dit onderzoek zouden het mogelijk maken dat tandheelkundig personeel weer aan het werk kan en essentiële mondzorgdiensten kan verlenen in een veilig mogelijke omgeving. Het zal patiënten het vertrouwen geven dat zij hun tandheelkundige zorg kunnen hervatten onder optimale omstandigheden die hun welzijn garanderen. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn onderverdeeld in drie delen. Het eerste doel is om de Delphi-methodologie toe te passen, een facilitator en een panel van experts te selecteren, het probleem te definiëren, het probleem in verschillende iteraties aan te pakken en tot een consensusoplossing te komen. Het tweede doel is het aanpakken van de zorgen en aanbevolen oplossingen die door de Delphi-groep zijn voorgesteld en geformuleerd in pragmatische verbeteringen die kunnen worden toegepast op verbeterde praktijkprocedures die kunnen worden geformuleerd in toetsbare hypothesen die kunnen worden opgenomen in een praktijkstrategie voor de toekomst van de tandheelkunde. Pragmatische en nieuwe methodologische veranderingen ontwikkeld door het onderzoeksteam zullen opnieuw aan de Delphi-groep worden gepresenteerd om hun goedkeuring en/of aanbevolen aanpassingen te verkrijgen. Ons overkoepelende doel is om deze “verbeterde” strategieën te testen in een pilotstudie en als zodanig proberen de onderzoekers twee tot drie methodologische suggesties op te nemen die kunnen worden ingepast in een pragmatisch herontwerp van “beste tandartspraktijken”. Het derde doel is dus bedoeld om deze "beste tandheelkundige praktijken"-benaderingen in een pilotstudie te testen. Het doel van het derde doel is om te evalueren hoe elk van deze strategieën kan worden toegepast in verschillende kantooromgevingen. De uit deze aanpak afgeleide gegevens zullen worden gebruikt om een ​​steekproefomvang te berekenen voor een groter onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van het PBRN-raamwerk voor kantoorparticipatie. Het allesomvattende doel van het onderzoek is het ontwikkelen van een nieuwe manier om de tandartspraktijk te benaderen, die een gevoel van veiligheid en bruikbaarheid garandeert voor zowel patiënten als gezondheidswerkers. De uit deze doelstellingen afgeleide hypothese die moet worden getest, heeft betrekking op de gestructureerde ontwikkeling van verschillende methodologieën die in de tandartspraktijk kunnen worden toegepast. Deze methodologische verbeteringen in de tandartspraktijk zullen gebaseerd zijn op de meest actuele wetenschappelijke kennis die kan worden toegepast om de veiligheid in een tandartspraktijk te garanderen. Om het doel van dit onderzoek, ontwikkeld op basis van de drie voorgestelde doelstellingen, te herhalen, is het beoordelen en vergelijken van elk van de pragmatische modellen die zo zijn ontwikkeld dat een berekening van de steekproefomvang kan worden berekend. Het ontwerp van de pilotstudie en de berekening van de steekproefomvang die uit deze pilotgegevens zijn afgeleid, zullen twee tot drie pragmatische/innovatieve wijzigingen in de huidige praktijkrichtlijnen vergelijken en een schatting opleveren die gebruik kan maken van het grotere PBRN-raamwerk om de generaliseerbaarheid van de voor onderzoek gekozen modellen zo goed mogelijk te bepalen. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke tandheelkundige zorgverleners en patiënten die worden gezien in een tandartspraktijk van het Practice Based Research Network.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een tandheelkundig zorgverlener moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Wees een tandarts die lid is van de National Dental PBRN of werk in een tandartspraktijk met een tandarts die lid is van de National Dental PBRN en die toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek
  • In staat zijn de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • Zorg voor een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • In staat zijn om alle instructies voor instrumenten voor gegevensverzameling te begrijpen
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief COVID-19-testen, en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek

Een patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • In staat zijn de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • Zorg voor een computer of elektronische tablet met internettoegang
  • In staat om toestemming en vragenlijst in te vullen op een computer of elektronische tablet
  • Zorg voor een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • In staat zijn om alle instructies voor instrumenten voor gegevensverzameling te begrijpen
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het laten uitvoeren van een COVID-19-test

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 18 jaar kunnen niet deelnemen.
  • Deelnemers zouden worden uitgesloten als zij deelnamen aan het haalbaarheidsonderzoek dat eerder aan de Rutgers University werd uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DHCW-onderwerpen
Tandartspersoneel
Testen op het SARS-CoV-2-virus
Patiëntonderwerpen
Tandheelkundige patiënten
Testen op het SARS-CoV-2-virus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van veiligheid
Tijdsspanne: Voor DHCW op dag 28 (+/- 14 dagen), voor patiënten tijdens hun tandartsbezoek (dag 1)
Deelnemersperceptie van veiligheid in de tandartspraktijk. De uitkomstmaat is een score op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0=zo onveilig is als men zich maar kan voelen en 100=zo veilig als men zich maar kan voelen. Aan alle deelnemers (DHCW en patiënten) werd gevraagd aan te geven hoe veilig zij zich zouden voelen bij het zoeken naar tandheelkundige zorg als alle tandartspraktijkmedewerkers, maar niet de patiënten, regelmatig zouden worden getest: hoe veilig zij zich zouden voelen bij het zoeken naar zorg als alle patiënten, maar niet de tandartsmedewerkers, werden getest voorafgaand aan hun tandartsafspraken; en hoe veilig ze zich zouden voelen bij het zoeken naar tandheelkundige zorg als alle tandartsen regelmatig zouden worden getest EN alle patiënten zouden worden getest voorafgaand aan hun tandartsafspraken.
Voor DHCW op dag 28 (+/- 14 dagen), voor patiënten tijdens hun tandartsbezoek (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbeeldvoorkeur
Tijdsspanne: Voor DHCW's op dag 28 (+/- 13 dagen); Voor patiënten op het moment van hun tandartsbezoek (dag 1)
Rangschikking van het type exemplaar dat deelnemers de voorkeur gaven. De uitkomstmaat is een score op een schaal van 1 tot 6, waarbij 1=het meest geprefereerde specimentype en 6 het minst geprefereerde specimentype. Scores konden niet twee keer worden gebruikt om een ​​rangschikking van de voorkeur van specimens te verkrijgen.
Voor DHCW's op dag 28 (+/- 13 dagen); Voor patiënten op het moment van hun tandartsbezoek (dag 1)
Voorkeur voor testprotocol
Tijdsspanne: Voor DHCW's op dag 28 (+/- 14 dagen); Voor patiënten tijdens hun tandartsbezoek (dag 1)
COVID-19-testmethode voorkeur van proefpersonen. De uitkomstmaat is een score op een schaal waarbij testprotocollen een rangschikking hebben van 1 tot 4, waarbij 1 de methode met de meeste voorkeur is en 4 de methode met de minste voorkeur. De score kon niet twee keer worden gebruikt, waarbij de scores de testvoorkeur van de proefpersoon aangaven.
Voor DHCW's op dag 28 (+/- 14 dagen); Voor patiënten tijdens hun tandartsbezoek (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Studie directeur: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Studie directeur: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als uit de COVID-testresultaten blijkt dat een deelnemer positief is voor COVID-19, zal het onderzoekspersoneel de deelnemer de uitslag vertellen. Het onderzoekspersoneel moet de naam van de deelnemer doorgeven aan het ministerie van Volksgezondheid van de staat als de deelnemer positief test, omdat dit de wet is.

Aan het einde van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens worden verstrekt aan het Nationaal Coördinatiecentrum.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-besmetting

Klinische onderzoeken op COVID-19-testen

Abonneren