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PREDICT: Eine PBRN-Machbarkeitsstudie zum COVID-19-Screening in der Zahnarztpraxis (PREDICT)

12. September 2023 aktualisiert von: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pragmatische Rückkehr zu einer wirksamen Kontrolle von Zahninfektionen durch Triage und Tests (PREDICT): Eine PBRN-Machbarkeitsstudie zum COVID-19-Screening in der Zahnmedizin

Das Studienteam wird eine Machbarkeitsstudie durchführen, um Verfahren für eine verbesserte Triage und COVID-19-Testung in Zahnarztpraxen zu entwickeln und zu testen, um die Sicherheit und die Wahrnehmung der Sicherheit von Dental Health Care Workers (DHCW) und ihren Patienten zu erhöhen. DHCWs in Praxen mit Mitgliedern des Practice-Based Regional Network (PBRN) und deren Patienten werden für die Teilnahme an einem von zwei Protokollen rekrutiert. Beim ersten, Point-of-Care (POC) werden Verfahren für Point-of-Care-SARS-CoV-2-Antigentests in der Zahnarztpraxis sowie eine verbesserte Triage mithilfe von Pulsoximetern getestet. Das zweite Labor (LAB) wird Verfahren für einen speichelbasierten SARS-CoV-2-Virustest im Labor sowie eine erweiterte Triage testen. Die Machbarkeit der Implementierung von COVID-bezogenen Tests und verbesserten Triage-Verfahren im zahnmedizinischen Bereich wird vorläufige Daten liefern, die als Grundlage für einen größeren netzwerkweiten Studienstipendienantrag dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aus dieser Forschung gewonnenen Daten würden es Mitarbeitern im zahnärztlichen Gesundheitswesen ermöglichen, an ihren Arbeitsplatz zurückzukehren und wichtige Mundgesundheitsdienste in einer möglichst sicheren Umgebung anzubieten. Dies gibt den Patienten die Gewissheit, dass sie unter optimalen Bedingungen, die ihr Wohlbefinden gewährleisten, wieder eine zahnärztliche Behandlung in Anspruch nehmen können. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind in drei Teile gegliedert. Das erste Ziel besteht darin, die Delphi-Methodik anzuwenden, einen Moderator und ein Expertengremium auszuwählen, das Problem zu definieren, das Problem in mehreren Iterationen anzugehen und zu einer Konsenslösung zu gelangen. Das zweite Ziel besteht darin, die von der Delphi-Gruppe vorgeschlagenen Bedenken und empfohlenen Lösungen anzugehen und in pragmatische Verbesserungen zu formulieren, die auf verbesserte Praxisabläufe angewendet werden können, die in überprüfbare Hypothesen formuliert werden können, die in eine Praxisstrategie für die Zukunft der Zahnmedizin integriert werden können. Pragmatische und neuartige methodische Änderungen, die vom Untersuchungsteam entwickelt wurden, werden der Delphi-Gruppe erneut vorgelegt, um deren Genehmigung und/oder empfohlene Änderungen einzuholen. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, diese „verbesserten“ Strategien in einer Pilotstudie zu testen. Daher möchten die Forscher zwei bis drei methodische Vorschläge einbeziehen, die in eine pragmatische Neugestaltung der „besten Zahnarztpraxen“ passen. Das dritte Ziel besteht daher darin, diese „Best Dental Practice“-Ansätze in einer Pilotstudie zu testen. Das Ziel des dritten Ziels besteht darin, zu bewerten, wie jede dieser Strategien auf verschiedene Büroumgebungen angewendet werden kann. Die aus diesem Ansatz abgeleiteten Daten werden verwendet, um eine Berechnung der Stichprobengröße für eine größere Studie unter Verwendung des PBRN-Frameworks für die Beteiligung an Ämtern bereitzustellen. Das umfassende Ziel der Studie besteht darin, eine neue Herangehensweise an die Zahnarztpraxis zu entwickeln, die sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal ein Gefühl der Sicherheit und Praktikabilität gewährleistet. Die aus diesen Zielen abgeleitete zu prüfende Hypothese bezieht sich auf die strukturierte Entwicklung mehrerer Methoden, die in der Zahnarztpraxis angewendet werden können. Diese methodischen Verbesserungen in der Zahnarztpraxis basieren auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen, die zur Gewährleistung der Sicherheit in der Zahnarztpraxis eingesetzt werden können. Um den Zweck dieser aus den drei vorgeschlagenen Zielen entwickelten Studie noch einmal zu bekräftigen, besteht darin, jedes der entwickelten pragmatischen Modelle zu bewerten und zu vergleichen, sodass eine Berechnung der Stichprobengröße berechnet werden kann. Das Design der Pilotstudie und die aus diesen Pilotdaten abgeleitete Berechnung der Stichprobengröße vergleichen zwei bis drei pragmatische/innovative Modifikationen in den aktuellen Praxisrichtlinien und liefern eine Schätzung, die den größeren PBRN-Rahmen nutzen kann, um die Generalisierbarkeit der für die Studie ausgewählten Modelle bestmöglich zu bestimmen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Zahnmediziner und Patienten, die in einer Zahnarztpraxis des Practice-Based Research Network behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Zahnpfleger alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie Mitgliedszahnarzt von National Dental PBRN oder arbeiten Sie in einer Zahnarztpraxis mit einem Mitgliedszahnarzt von National Dental PBRN, der der Teilnahme an der Studie zustimmt
  • Seien Sie in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • In der Lage sein, alle Anweisungen für Datenerfassungsgeräte zu verstehen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der COVID-19-Tests, und stehen Sie für die Dauer der Studie zur Verfügung

Ein Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Besitzen Sie einen Computer oder ein elektronisches Tablet mit Internetzugang
  • Kann die Einwilligung und den Fragebogen auf einem Computer oder einem elektronischen Tablet ausfüllen
  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • In der Lage sein, alle Anweisungen für Datenerfassungsgeräte zu verstehen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Durchführung eines COVID-19-Tests

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren können nicht teilnehmen.
  • Teilnehmer würden ausgeschlossen, wenn sie an der zuvor an der Rutgers University durchgeführten Machbarkeitsstudie teilgenommen hätten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DHCW-Themen
Mitarbeiter im zahnmedizinischen Gesundheitswesen
Test auf das SARS-CoV-2-Virus
Patiententhemen
Zahnpatienten
Test auf das SARS-CoV-2-Virus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Sicherheit
Zeitfenster: Für DHCW am 28. Tag (+/- 14 Tage), für Patienten bei ihrem Zahnarztbesuch (Tag 1)
Wahrnehmung der Sicherheit in der Zahnarztpraxis durch die Teilnehmer. Das Ergebnismaß ist eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = so sicher wie möglich ist und 100 = so sicher wie möglich. Alle Teilnehmer (DHCW und Patienten) wurden gebeten anzugeben, wie sicher sie sich bei der Suche nach zahnärztlicher Behandlung fühlen würden, wenn alle Mitarbeiter der Zahnarztpraxis, aber nicht die Patienten, regelmäßig getestet würden: Wie sicher würden sie sich bei der Suche nach Behandlung fühlen, wenn alle Patienten, aber nicht die Mitarbeiter der Zahnpflege, wurden vor ihren Zahnarztterminen getestet; und wie sicher sie sich bei der Suche nach zahnärztlicher Behandlung fühlen würden, wenn alle Zahnärzte regelmäßig getestet würden UND alle Patienten vor ihren Zahnarztterminen getestet würden.
Für DHCW am 28. Tag (+/- 14 Tage), für Patienten bei ihrem Zahnarztbesuch (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenpräferenz
Zeitfenster: Für DHCWs am Tag 28 (+/- 13 Tage); Für Patienten zum Zeitpunkt ihres Zahnarztbesuchs (Tag 1)
Rangfolge der Art der von den Teilnehmern bevorzugten Proben. Das Ergebnismaß ist eine Bewertung auf einer Skala von 1 bis 6, wobei 1 = der am meisten bevorzugte Probentyp und 6 der am wenigsten bevorzugte Probentyp ist. Die Bewertungen konnten nicht doppelt verwendet werden, um eine Rangfolge der Probenpräferenz zu ergeben.
Für DHCWs am Tag 28 (+/- 13 Tage); Für Patienten zum Zeitpunkt ihres Zahnarztbesuchs (Tag 1)
Protokollpräferenz testen
Zeitfenster: Für DHCWs am Tag 28 (+/- 14 Tage); Für Patienten zum Zeitpunkt ihres Zahnarztbesuchs (Tag 1)
Von den Probanden bevorzugte COVID-19-Testmethode. Das Ergebnismaß ist eine Bewertung auf einer Skala, auf der die Testprotokolle auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft werden, wobei 1 die am meisten bevorzugte Methode und 4 die am wenigsten bevorzugte Methode ist. Der Score konnte nicht doppelt verwendet werden, da die Scores die Testpräferenz des Probanden angeben.
Für DHCWs am Tag 28 (+/- 14 Tage); Für Patienten zum Zeitpunkt ihres Zahnarztbesuchs (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hauptermittler: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hauptermittler: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hauptermittler: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hauptermittler: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hauptermittler: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Studienleiter: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Studienleiter: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die COVID-Testergebnisse zeigen, dass ein Teilnehmer positiv auf COVID-19 ist, teilt das Studienpersonal dem Teilnehmer die Ergebnisse mit. Das Studienpersonal muss den Namen des Teilnehmers dem Gesundheitsministerium des Bundesstaates mitteilen, wenn der Teilnehmer positiv getestet wird, da dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

Am Ende der Studie werden anonymisierte Daten an das Nationale Koordinierungszentrum übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Infektion

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