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预测：牙科诊所中 COVID-19 筛查的 PBRN 可行性研究 (PREDICT)

2023年9月12日 更新者：Cecile A. Feldman, DMD、Rutgers, The State University of New Jersey

通过分诊和检测 (PREDICT) 务实回归有效的牙科感染控制：关于牙科 COVID-19 筛查的 PBRN 可行性研究

研究小组将进行一项可行性研究，以开发和测试牙科诊所中改进分诊和 COVID-19 检测的程序，以提高牙科保健工作者 (DHCW) 及其患者的安全性和对安全的认知。 拥有基于实践的区域网络 (PBRN) 成员的办公室的 DHCW 及其患者将被招募参加两个方案之一。 第一个是护理点 (POC)，将测试在牙科诊所进行护理点 SARS-CoV-2 抗原检测的程序，并使用脉搏血氧计进行增强分类。 第二个实验室 (LAB) 将测试基于唾液的实验室 SARS-CoV-2 病毒检测程序以及增强的分类。 在牙科环境中实施新冠病毒相关检测和强化分诊程序的可行性将为更大规模的全网络研究资助申请提供初步数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究得出的数据将使牙科保健工作者能够重返工作岗位，在尽可能安全的环境中提供基本的口腔保健服务。 它将让患者充满信心，他们可以在确保其健康的最佳条件下恢复寻求牙科护理。 该提案的具体目标分为三个部分。 第一个目标是应用德尔菲方法，选择一名协调员、专家小组，定义问题，通过多次迭代解决问题，并达成共识解决方案。 第二个目标是解决德尔福集团提出的问题和建议的解决方案，并将其制定为务实的改进，这些改进可应用于改进的实践程序，这些程序可以制定为可检验的假设，这些假设可以纳入牙科未来的实践策略中。 调查团队开发的务实且新颖的方法改变将再次提交给德尔福集团以获得他们的批准和/或建议的修改。 我们的首要目标是在试点研究中测试这些“改进”的策略，因此研究人员希望将两到三种方法建议纳入“最佳牙科实践”的务实重新设计中。 因此，第三个目标是在试点研究中测试这些“最佳牙科实践”方法。 第三个目标是评估如何将这些策略应用于不同的办公环境。 从这种方法中获得的数据将用于为使用 PBRN 办公室参与框架的更大规模研究提供样本量计算。 该研究的总体目标是开发一种新的牙科实践方法，确保患者和卫生专业人员的安全感和实用性。 从这些目标得出的待测试假设涉及可应用于牙科实践的几种方法的结构化开发。 牙科实践中的这些方法改进将基于最新的科学知识，可用于确保牙科诊所环境的安全。 重申本研究从提出的三个目标出发的目的是评估和比较所开发的每个实用模型，以便可以计算样本量。 试点研究设计和从该试点数据得出的样本量计算将比较当前实践指南中的两到三个务实/创新修改，并提供一个估计，可以利用更大的 PBRN 框架来最好地确定所选择的研究模型的普遍性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在基于实践的研究网络牙医诊所就诊的男性和女性牙科保健工作者和患者。

描述

纳入标准：

牙科保健工作者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

  • 年满 18 岁
  • 是国家牙科 PBRN 会员牙医或在同意参与研究的国家牙科 PBRN 会员牙医的牙科诊所工作
  • 能够理解知情同意书。
  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 能够理解数据采集仪器的所有说明
  • 愿意并能够遵守所有研究程序，包括 COVID-19 检测，并在研究期间随时待命

患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

  • 年满 18 岁
  • 能够理解知情同意书。
  • 拥有一台可以上网的电脑或电子平板电脑
  • 能够在计算机或电子平板电脑上完成同意书和调查问卷
  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 能够理解数据采集仪器的所有说明
  • 愿意并且能够遵守所有研究程序，包括进行 COVID-19 测试

排除标准：

  • 18 岁以下儿童不能参加。
  • 如果参与者参加了之前在罗格斯大学进行的可行性研究，他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
DHCW 主题
牙科保健工作者
诊断测试：COVID-19 测试
SARS-CoV-2 病毒检测
患者受试者
牙科患者
诊断测试：COVID-19 测试
SARS-CoV-2 病毒检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全感
大体时间：对于第 28 天（+/- 14 天）的 DHCW，对于牙科就诊时的患者（第 1 天）
参与者对牙科诊所安全的看法。 结果衡量标准是从 0 到 100 的分数，其中 0=人们可能感觉的不安全，100=人们可能感觉的安全。 所有参与者（DHCW 和患者）都被要求表明，如果所有牙科诊所工作人员（而非患者）定期接受测试，他们寻求牙科护理的安全程度如何：如果所有患者（而非牙科护理人员）接受检查，他们寻求牙科护理的安全程度如何？在看牙医之前进行了测试；如果所有牙科工作人员都定期接受检查并且所有患者在看牙医之前都接受检查，那么他们在寻求牙科护理时会感到多么安全。
对于第 28 天（+/- 14 天）的 DHCW，对于牙科就诊时的患者（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
样本偏好
大体时间：对于第 28 天（+/- 13 天）的 DHCW；对于就诊时的患者（第一天）
首选样本类型的排名。 结果测量是从 1 到 6 的评分，其中 1 = 最优选的样本类型，6 = 最不优选的样本类型。 分数不能重复使用以提供样本偏好的排名。
对于第 28 天（+/- 13 天）的 DHCW；对于就诊时的患者（第一天）
测试协议偏好
大体时间：对于第 28 天（+/- 14 天）的 DHCW；对于就诊时的患者（第一天）
受试者首选的 COVID-19 检测方法。 结果衡量标准是测试方案从 1 到 4 的等级，其中 1 是最优选的方法，4 是最不优选的方法。 分数不能重复使用，分数表明受试者的测试偏好。
对于第 28 天（+/- 14 天）的 DHCW；对于就诊时的患者（第一天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

University of Alabama at Birmingham
University of Illinois at Chicago
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester
Kaiser Foundation Research Institute
The National Dental Practice-Based Research Network

调查人员

  • 首席研究员：Cecile Feldman, DMD、Rutgers School of Dental Medicine
  • 首席研究员：Janine Fredericks-Younger, DMD、Rutgers School of Dental Medicine
  • 首席研究员：Modupe Coker, PhD、Rutgers School of Dental Medicine
  • 首席研究员：Daniel Fine, DMD、Rutgers School of Dental Medicine
  • 首席研究员：Gayathri Subramanian, DMD、Rutgers School of Dental Medicine
  • 首席研究员：Maria Gennaro, PhD、Rutgers University
  • 研究主任：Cyril Meyerowitz, DDS、University of Rochester
  • 研究主任：Veerasathpurush Allareddy, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月13日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2021000968
  • IRB-300007026 (其他标识符：University of Alabama at Birmingham)
  • U01DE028727 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

如果 COVID 检测结果显示参与者的 COVID-19 呈阳性，研究人员将告诉参与者结果。 如果参与者测试呈阳性，研究人员将被要求将参与者的姓名提供给州公共卫生部，因为这是法律。

研究结束时，去识别化数据将提供给国家协调中心。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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