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PREDICT: Un estudio de viabilidad de PBRN sobre la detección de COVID-19 en la práctica dental (PREDICT)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Retorno pragmático al control eficaz de las infecciones dentales mediante clasificación y pruebas (PREDICT): un estudio de viabilidad de PBRN sobre la detección de COVID-19 en odontología

El equipo de estudio llevará a cabo un estudio de viabilidad para desarrollar y probar procedimientos para mejorar la clasificación y las pruebas de COVID-19 en los consultorios dentales para aumentar la seguridad y las percepciones de la seguridad de los trabajadores de atención de salud dental (DHCW) y sus pacientes. Los DHCW en oficinas con miembros de la Red Regional basada en la práctica (PBRN) y sus pacientes serán reclutados para participar en uno de dos protocolos. El primero, el punto de atención (POC), probará procedimientos para las pruebas de antígeno del SARS-CoV-2 en el consultorio dental junto con una clasificación mejorada mediante oxímetros de pulso. El segundo, laboratorio (LAB), probará procedimientos para una prueba viral de laboratorio de SARS-CoV-2 basada en saliva junto con una clasificación mejorada. La viabilidad de implementar pruebas relacionadas con COVID y procedimientos de clasificación mejorados en el entorno dental proporcionará datos preliminares para informar una solicitud de subvención de estudio en toda la red.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los datos derivados de esta investigación permitirían a los trabajadores de la salud dental regresar al trabajo, brindando servicios esenciales de atención de la salud bucal en el entorno más seguro posible. Proporcionará a los pacientes la confianza de que podrán volver a buscar atención dental en condiciones óptimas que garanticen su bienestar. Los objetivos específicos de esta propuesta se dividen en tres partes. El primer objetivo es aplicar la metodología Delphi, seleccionar un facilitador, un panel de expertos, definir el problema, abordar el problema con varias iteraciones y llegar a una solución consensuada. El segundo objetivo es abordar las inquietudes y las soluciones recomendadas propuestas por el grupo Delphi y formularlas en mejoras pragmáticas que se pueden aplicar a procedimientos de práctica mejorados que se pueden formular en hipótesis comprobables que se pueden incorporar a una estrategia de práctica para el futuro de la odontología. Los cambios metodológicos pragmáticos y novedosos desarrollados por el equipo de investigación se presentarán una vez más al grupo Delphi para obtener su aprobación y/o modificaciones recomendadas. Nuestro objetivo general es probar estas estrategias "mejoradas" en un estudio piloto y, como tal, los investigadores buscan incorporar dos o tres sugerencias metodológicas que puedan encajar en un rediseño pragmático de las "mejores prácticas dentales". Por tanto, el tercer objetivo está diseñado para probar estos enfoques de "mejores prácticas dentales" en un estudio piloto. El objetivo del tercer objetivo es evaluar cómo cada una de estas estrategias se puede aplicar a diferentes entornos de oficina. Los datos derivados de este enfoque se utilizarán para proporcionar un cálculo del tamaño de la muestra para un estudio más amplio utilizando el marco PBRN para la participación de la oficina. El objetivo global del estudio es desarrollar una nueva forma de abordar la práctica odontológica que garantice una sensación de seguridad y practicidad tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud. La hipótesis a probar derivada de estos objetivos se relaciona con el desarrollo estructurado de varias metodologías que puedan aplicarse a la práctica odontológica. Estas mejoras metodológicas en la práctica odontológica se basarán en el conocimiento científico más actual que se puede aplicar para garantizar la seguridad en un consultorio dental. Reiterar que el propósito de este estudio desarrollado a partir de los tres objetivos propuestos es evaluar y comparar cada uno de los modelos pragmáticos desarrollados de manera que se pueda calcular un cálculo del tamaño de la muestra. El diseño del estudio piloto y el cálculo del tamaño de la muestra derivado de estos datos piloto compararán dos o tres modificaciones pragmáticas/innovadoras en las pautas de práctica actuales y proporcionarán una estimación que puede utilizar el marco PBRN más amplio para determinar mejor la generalización de los modelos elegidos para el estudio. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Trabajadores de atención de salud dental, hombres y mujeres, y pacientes que son atendidos en el consultorio de un dentista de la Red de investigación basada en la práctica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Un trabajador de atención de salud dental debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para participar en el estudio:

  • Tener 18 años o más
  • Ser un dentista miembro de National Dental PBRN o trabajar en un consultorio dental con un dentista miembro de National Dental PBRN que consienta en participar en el estudio.
  • Ser capaz de comprender el consentimiento informado.
  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Ser capaz de comprender todas las instrucciones de los instrumentos de recopilación de datos.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las pruebas de COVID-19, y estar disponible durante la duración del estudio.

Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para participar en el estudio:

  • Tener 18 años o más
  • Ser capaz de comprender el consentimiento informado.
  • Contar con una computadora o tableta electrónica con acceso a internet
  • Capaz de completar el consentimiento y el cuestionario en una computadora o tableta electrónica.
  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Ser capaz de comprender todas las instrucciones de los instrumentos de recopilación de datos.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la realización de una prueba de COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • No podrán participar niños menores de 18 años.
  • Los participantes serían excluidos si participaron en el estudio de viabilidad realizado previamente en la Universidad de Rutgers.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos DHCW
Trabajadores de atención de salud dental
Pruebas para el virus SARS-CoV-2
Sujetos pacientes
Pacientes dentales
Pruebas para el virus SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de seguridad
Periodo de tiempo: Para DHCW el día 28 (+/- 14 días), para pacientes en su visita al dentista (día 1)
Percepción de seguridad de los participantes en el consultorio odontológico. La medida de resultado es una puntuación en una escala de 0 a 100, donde 0 = es lo más inseguro que uno puede sentirse y 100 = lo más seguro que uno puede sentirse. A todos los participantes (DHCW y pacientes) se les pidió que indicaran qué tan seguros se sentirían al buscar atención dental si todos los trabajadores del consultorio dental, pero no los pacientes, fueran evaluados periódicamente: qué tan seguros se sentirían al buscar atención dental si todos los pacientes, pero no los trabajadores de atención dental, fueron evaluados antes de sus citas dentales; y qué tan seguros se sentirían al buscar atención dental si todos los trabajadores dentales se sometieran a pruebas periódicas Y a todos los pacientes se les hicieran pruebas antes de sus citas dentales.
Para DHCW el día 28 (+/- 14 días), para pacientes en su visita al dentista (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de muestra
Periodo de tiempo: Para DHCW el día 28 (+/- 13 días); Para pacientes en el momento de su visita al dentista (Día 1)
Clasificación del tipo de espécimen preferido por los participantes. La medida de resultado es una puntuación en una escala del 1 al 6, donde 1 = el tipo de muestra más preferido y 6 el tipo de muestra menos preferido. Las puntuaciones no se pudieron utilizar dos veces para proporcionar una clasificación de preferencia de especímenes.
Para DHCW el día 28 (+/- 13 días); Para pacientes en el momento de su visita al dentista (Día 1)
Preferencia de protocolo de prueba
Periodo de tiempo: Para DHCW el día 28 (+/- 14 días); Para pacientes en el momento de su visita al dentista (día 1)
Método de prueba de COVID-19 preferido por los sujetos. La medida de resultados es una puntuación en una escala en la que los protocolos de prueba se clasifican del 1 al 4, siendo 1 el método más preferido y 4 el método menos preferido. La puntuación no se pudo utilizar dos veces y las puntuaciones indicaron la preferencia de prueba del sujeto.
Para DHCW el día 28 (+/- 14 días); Para pacientes en el momento de su visita al dentista (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
  • Director de estudio: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
  • Director de estudio: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si los resultados de la prueba de COVID muestran que un participante da positivo en COVID-19, el personal del estudio le informará los resultados al participante. El personal del estudio deberá proporcionar el nombre del participante al Departamento de Salud Pública del estado si el participante da positivo porque así lo establece la ley.

Al final del estudio, se proporcionarán datos anónimos al Centro de Coordinación Nacional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contagio de COVID-19

Ensayos clínicos sobre Pruebas de COVID-19

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