- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05123742
PREDICT: Un estudio de viabilidad de PBRN sobre la detección de COVID-19 en la práctica dental (PREDICT)
Retorno pragmático al control eficaz de las infecciones dentales mediante clasificación y pruebas (PREDICT): un estudio de viabilidad de PBRN sobre la detección de COVID-19 en odontología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un trabajador de atención de salud dental debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para participar en el estudio:
- Tener 18 años o más
- Ser un dentista miembro de National Dental PBRN o trabajar en un consultorio dental con un dentista miembro de National Dental PBRN que consienta en participar en el estudio.
- Ser capaz de comprender el consentimiento informado.
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Ser capaz de comprender todas las instrucciones de los instrumentos de recopilación de datos.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las pruebas de COVID-19, y estar disponible durante la duración del estudio.
Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para participar en el estudio:
- Tener 18 años o más
- Ser capaz de comprender el consentimiento informado.
- Contar con una computadora o tableta electrónica con acceso a internet
- Capaz de completar el consentimiento y el cuestionario en una computadora o tableta electrónica.
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Ser capaz de comprender todas las instrucciones de los instrumentos de recopilación de datos.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la realización de una prueba de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- No podrán participar niños menores de 18 años.
- Los participantes serían excluidos si participaron en el estudio de viabilidad realizado previamente en la Universidad de Rutgers.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos DHCW
Trabajadores de atención de salud dental
|
Pruebas para el virus SARS-CoV-2
|
|
Sujetos pacientes
Pacientes dentales
|
Pruebas para el virus SARS-CoV-2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción de seguridad
Periodo de tiempo: Para DHCW el día 28 (+/- 14 días), para pacientes en su visita al dentista (día 1)
|
Percepción de seguridad de los participantes en el consultorio odontológico.
La medida de resultado es una puntuación en una escala de 0 a 100, donde 0 = es lo más inseguro que uno puede sentirse y 100 = lo más seguro que uno puede sentirse.
A todos los participantes (DHCW y pacientes) se les pidió que indicaran qué tan seguros se sentirían al buscar atención dental si todos los trabajadores del consultorio dental, pero no los pacientes, fueran evaluados periódicamente: qué tan seguros se sentirían al buscar atención dental si todos los pacientes, pero no los trabajadores de atención dental, fueron evaluados antes de sus citas dentales; y qué tan seguros se sentirían al buscar atención dental si todos los trabajadores dentales se sometieran a pruebas periódicas Y a todos los pacientes se les hicieran pruebas antes de sus citas dentales.
|
Para DHCW el día 28 (+/- 14 días), para pacientes en su visita al dentista (día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia de muestra
Periodo de tiempo: Para DHCW el día 28 (+/- 13 días); Para pacientes en el momento de su visita al dentista (Día 1)
|
Clasificación del tipo de espécimen preferido por los participantes.
La medida de resultado es una puntuación en una escala del 1 al 6, donde 1 = el tipo de muestra más preferido y 6 el tipo de muestra menos preferido.
Las puntuaciones no se pudieron utilizar dos veces para proporcionar una clasificación de preferencia de especímenes.
|
Para DHCW el día 28 (+/- 13 días); Para pacientes en el momento de su visita al dentista (Día 1)
|
|
Preferencia de protocolo de prueba
Periodo de tiempo: Para DHCW el día 28 (+/- 14 días); Para pacientes en el momento de su visita al dentista (día 1)
|
Método de prueba de COVID-19 preferido por los sujetos.
La medida de resultados es una puntuación en una escala en la que los protocolos de prueba se clasifican del 1 al 4, siendo 1 el método más preferido y 4 el método menos preferido.
La puntuación no se pudo utilizar dos veces y las puntuaciones indicaron la preferencia de prueba del sujeto.
|
Para DHCW el día 28 (+/- 14 días); Para pacientes en el momento de su visita al dentista (día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecile Feldman, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Investigador principal: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Investigador principal: Modupe Coker, PhD, Rutgers School of Dental Medicine
- Investigador principal: Daniel Fine, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Investigador principal: Gayathri Subramanian, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Investigador principal: Maria Gennaro, PhD, Rutgers University
- Director de estudio: Cyril Meyerowitz, DDS, University of Rochester
- Director de estudio: Veerasathpurush Allareddy, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021000968
- IRB-300007026 (Otro identificador: University of Alabama at Birmingham)
- U01DE028727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Si los resultados de la prueba de COVID muestran que un participante da positivo en COVID-19, el personal del estudio le informará los resultados al participante. El personal del estudio deberá proporcionar el nombre del participante al Departamento de Salud Pública del estado si el participante da positivo porque así lo establece la ley.
Al final del estudio, se proporcionarán datos anónimos al Centro de Coordinación Nacional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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