- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05478460
Akut és krónikus fájdalom a tüdőrák video-asszisztált torakoszkópos műtétje után
Akut és krónikus fájdalom a tüdőrák video-asszisztált torakoszkópos műtétje után preoperatív CT-vezérelt horoghuzalos lokalizációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mellkasi műtétet követő posztoperatív fájdalom kedvezőtlen kimenetelű és fejvakarási problémaként vált elismertté. A kóros posztoperatív fájdalom (CPSP) előfordulási gyakorisága a mellkasi műtéteknél 20-80%. A CPSP-re azonban nem volt standard kezelés. Számos tanulmány kimutatta a CPSP kockázati tényezőit a mellkassebészetben, mint például a VATS típusa, a műtéti idő, a drenázs időtartama, a műtét előtti fájdalom, az ismételt műtét, a nem, a posztoperatív kemoterápia vagy sugárterápia stb. Fontos, hogy a közepestől a súlyosig terjedő akut posztoperatív fájdalom CPSP-vé alakuljon át. Ez új kezelési célt kínál a posztoperatív fájdalom megelőzésében. A CT-vezérelt horoghuzalos lokalizáció hasznosnak bizonyult a VATS számára a kis tüdőgyulladás diagnosztizálásában és kezelésében, lerövidítheti a műtéti időt és növelheti a műtét sikerességi arányát. Azonban nagyjából 23,8%-ban súlyos fájdalmat okoz, és a panaszok közé tartozott a vezeték elmozdulása, légmell és vérzés a behelyezés alatt és után. A kérdés az, hogy a hookwire lokalizációjából származó közepesen súlyos akut posztoperatív fájdalom megváltoztatja-e a CPSP előfordulását és intenzitását a VATS-ban.
Az ápolók kulcsszerepet játszanak a fájdalomkezelés területén a haladó gyakorlatban, kutatásban és oktatásban. A horogdrót lokalizációjának fájdalomcsillapítása új irányt jelenthet a további kutatásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- olyan betegek, akik a VATS előtt CT-vezérelt lokalizáción estek át
- ASA I-II
- BMI 18,5-30
- a lokalizáció után nincs súlyos szövődmény
- aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- nem tudta teljesíteni, CT-vezérelt lokalizáción esett át
- önkifejezés vagy vizuális diszfunkció
- sürgős műtétet hajtanak végre
- súlyos pszichiátriai betegség
- krónikus fájdalomproblémái vannak a mellkas területén
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport
A műtét előtt a betegek CT-vezérelt horoghuzalos lokalizációt végeztek (20G×120mm, PAJUNK medizintechnologie, Geisingen Németországban).
A betegeket CT-asztalra helyezték megfelelő helyzetbe (fekvő, hason fekvő, oldalsó), hogy megkapják a legrövidebb tűszúrási utat a kezdeti CT-vizsgálathoz.
A bőr és a tervezett punkciós traktus helyi érzéstelenítése 10 ml Lidocain 1%-os oldattal történt.
Ezután a tűt a tüdőcsomóba vagy annak közelében szúrták be.
|
A betegek CT-vezérelt horoghuzalos lokalizációt végeztek (20G×120mm, PAJUNK medizintechnologie, Geisingen Németországban).
A betegeket CT-asztalra helyezték megfelelő helyzetbe (fekvő, hason fekvő, oldalsó), hogy megkapják a legrövidebb tűszúrási utat a kezdeti CT-vizsgálathoz.
A bőr és a tervezett punkciós traktus helyi érzéstelenítése 10 ml Lidocain 1%-os oldattal történt.
Ezután a tűt a tüdőcsomóba vagy annak közelében szúrták be.
|
B csoport
horogdrót lokalizáció nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a műtét utáni krónikus fájdalom gyakorisága és intenzitása
Időkeret: posztoperatív 3. hónapban
|
a fájdalom előfordulási gyakoriságát és súlyosságát (11 pontos numerikus besorolási skála, 0 = fájdalommentes, 10 = legrosszabb fájdalom) a VATS műtét után értékelték
|
posztoperatív 3. hónapban
|
a műtét utáni krónikus fájdalom gyakorisága és intenzitása
Időkeret: posztoperatív 6. hónapban
|
a fájdalom előfordulási gyakoriságát és súlyosságát (11 pontos numerikus besorolási skála, 0 = fájdalommentes, 10 = legrosszabb fájdalom) a VATS műtét után értékelték
|
posztoperatív 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: átlagosan 1 hét
|
a posztoperatív 1. nap és a kórházból való elbocsátás napja közötti napok
|
átlagosan 1 hét
|
kielégítő pontszámot
Időkeret: a kórházból való kibocsátás napjától a posztoperatív 6. hónapig
|
Likert-pontszám (1-től 5-ig), a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
a kórházból való kibocsátás napjától a posztoperatív 6. hónapig
|
a posztoperatív akut fájdalom intenzitása
Időkeret: közvetlenül a műtét után (a posztanesztéziás osztályon) a műtét utáni 2. napig
|
a súlyosság (11 pontos numerikus besorolási skála, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) a VATS műtét után
|
közvetlenül a műtét után (a posztanesztéziás osztályon) a műtét utáni 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Zhang, PhD, Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center;
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pain assessment after VATS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok